Agencias Reguladoras

Investigaciones

• ¿Qué regulador es más probable que emita un aviso de seguridad sobre el riesgo de un medicamento?
  Ed Silverman
• Dexrazoxano en niños: desacuerdos y arbitraje europeo
  Rev Prescrire 2018; 38 (414):259-260
• Reglamento de Biogenéricos de Colombia. Una decisión judicial preliminar a favor de la salud pública
  Carolina Gómez
• La FDA aprobó las terapias contra el cáncer con un solo ensayo pivotal y pocas características corroborantes
  Ladanie, Aviv et al
• La industria de genéricos, su calidad y la FDA
  Salud y Fármacos
• India finaliza la regulación sobre la compensación a los sujetos lesionados en ensayos clínicos y el acceso post-ensayo a los medicamentos
  Ropes and Gray

Regulación Internacional

• Los reguladores consideran armonizar como abordan la innovación
• ICH redacta una guía revisada sobre consideraciones generales para estudios clínicos
• La ICH añade a cuatro agencias como observadoras

América Latina

• Colombia. Invima aprueba primer medicamento biosimilar contra el cáncer

EE UU y Canadá

• En Canadá, un regulador de medicamentos poco conocido muestra su fuerza
• Canadá. Health Canada fomenta que se presenten estudios RWE
• La FDA publica 5 guías para ampliar la elegibilidad para los ensayos clínicos oncológicos
• La FDA redacta una guía para mejorar la diversidad en la población de ensayos clínicos
• Estudios de medicamentos en mujeres embarazadas y en período de lactancia: la FDA emite directrices preliminares
• Presentaciones de estudios RWE: Borrador de guía de la FDA
• Biosimilares intercambiables: la FDA finaliza la guía
• Guía final de la FDA sobre la utilización de factores legales para determinar cuándo es necesario un REMS
• La FDA finaliza la guía sobre el material publicitario y promocional
• Después de la aprobación de la FDA, las empresas con frecuencia se comprometen a hacer estudios de seguimiento. Pocas cumplen
• La FDA debería reevaluar los ensayos postcomercialización de medicamentos contra el cáncer aprobados por la vía acelerada, según investigadores
• La FDA ignoró las alertas rojas en las pruebas realizadas por un fabricante de un medicamento nuevo para la depresión
• Las clínicas de células madre cooptan el registro de ensayos clínicos para comercializar terapias no probadas, dicen los críticos
• EE UU. Rindiéndose frente a la industria, la FDA abandona la propuesta de regulación de seguridad para el etiquetado de medicamentos genéricos
• Asesores de dermatología de la FDA aceptan pagos tras la aprobación de medicamentos
• Promueve la crítica a la puerta giratoria: el excomisionado de la FDA Gottieb acepta una posición en la junta directiva de Pfizer
• La FDA actualiza la lista de medicamentos sin patente y sin exclusividad, y sin competencia genérica
• La FDA publica nuevos datos para ayudar a competir a los productores de medicamentos genéricos
• En EE UU, los productos biológicos y biosimilares deberían llevar nombres distintos
• La FDA presenta ‘Project Facilitate’ para facilitar el acceso a terapias no aprobadas
• Designación de medicamento huérfano: el regalo que sigue rindiendo
• En 2018 casi la mitad de las aprobaciones de medicamentos nuevos se basaron en un ensayo clínico
• La FDA aprueba el primer medicamento bajo el programa piloto de revisión oncológica en tiempo real
• La FDA aprueba la primera vacuna contra el dengue, pero con restricciones importantes
• La FDA cometió un error al aprobar el nuevo medicamento para la libido de las mujeres; no recompense a Palatin Technologies
• La FDA, acusada de ser demasiado laxa en la aprobación de opioides, define nuevos criterios para futuras aprobaciones
• Validez de RWE para tomar decisiones regulatorias

Europa

• La EMA más estricta al aprobar medicamentos que la FDA
• España. El entorno online y la nueva normativa inspiran la nueva guía de publicidad de medicamentos
• Reino Unido. MHRA ofrece asesoramiento sobre el uso de marcas para recetar medicamentos

Asia

• La Reforma del Sistema de Regulación de Medicamentos de China

Políticas

Investigaciones

• Equilibrio de género en los paneles asesores de la OMS para elaborar las guías publicadas de 2008 a 2018
  Bohren MA, Javadi D, Vogel JP

América Latina

• El ministro de Chile resiste las presiones de la industria por las políticas de precios
• Colombia. MinSalud fija precio tope de 50 medicamentos
• México. Se teme que miles estén en riesgo tras la reforma mexicana al tratamiento VIH+

EE UU y Canadá

• Canadá. Una comisión asesora canadiense pide que el sector público garantice el acceso universal a medicamentos
• EE UU. Un plan de cinco puntos para reducir los precios de los medicamentos recetados
• EE UU. Derecho a intentarlo un año después: participación limitada de los pacientes, pero la FDA aportará más claridad
• EE UU. Legisladores se enfrentan mientras el CEO de Gilead defiende Truvada durante una audiencia

Europa

• Europa: Recomendaciones para gestionar los precios
• España. La industria farmacéutica devolverá 150 millones de euros al Estado
• Reino Unido. El límite gubernamental a los precios de los medicamentos de marca puede ser insostenible, advierte ABPI
• Reino Unido. Planes para ampliar el esquema de acceso a medicamentos del NHS

Asia y Oceanía

• Australia y la industria de los ensayos
• Eli Lilly, BMS, entre los 77 productores de medicamentos objeto de escrutinio financiero en China
• India. Donaciones ad-hoc de bedaquilina ponen en peligro el acceso sostenible y asequible

Organismos Internacionales

• Cómo la transparencia en los costos de los ensayos clínicos mejorará las decisiones de políticas
• La presión por la transparencia de los precios de los medicamentos irrita a la industria
• La Asamblea Mundial de la Salud aprueba una resolución sobre la transparencia de precios que hace historia
• ¿Estamos en un momento crucial para la transparencia y colaboración internacional sobre los precios de los medicamentos?
• La percepción de que la industria de medicamentos de venta con receta es un socio al que hay que proteger, más que un vendedor con intereses opuestos
• El Observatorio para la Transparencia de las Políticas de Medicamentos
• La OMS actualiza la lista global de medicamentos y pruebas diagnósticas para enfrentar los retos de la salud, priorizar las terapias altamente efectivas, y mejorar el acceso asequible
• Carta de la sociedad civil al Director General de la Organización Mundial de la Salud sobre la evaluación de productos bioterapéuticos similares
• El Comité Ejecutivo de la OMS considera nuevas formas de trabajo con ONGs. Algunos países critican el rol de los activistas en la AMS
• OMS. Un nuevo informe insta a actuar con urgencia para prevenir una crisis causada por la resistencia a los antimicrobianos
• OMS identifica las distorsiones sobre la inversión e innovación de la investigación sobre el cáncer
• Informe: Purdue dio dinero a organizaciones sin ánimo de lucro, a empleados de WHO para influir en la guía de opioides
• MMV y DNDi proveen acceso a 400 compuestos para estimular la investigación de nuevos medicamentos para enfermedades pandémicas
• WIPO. La industria de medicamentos genéricos pide que se revise la participación de WIPO en Pat-INFORMED
• La selección de nuevo director ejecutivo para ONUSIDA genera preguntas importantes sobre el objetivo de la agencia