La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency MHRA) ha actualizado su guía sobre la denominación de los medicamentos. El cambio más importante de MHRA es la adición de una nueva sección que proporciona recomendaciones generales para la denominación y prescripción de marcas.

En algunos casos, los productos están aprobados para su uso y, posteriormente, se prescriben solo por marca. La guía actualizada de MHRA detalla los factores que considerará al evaluar si este es el enfoque correcto para un producto en particular, así como los pasos adicionales que los fabricantes pueden tener que tomar cuando sus productos se aprueban con una marca o nombre genérico.

La situación es más directa para los productos biológicos y biosimilares. MHRA solo aprobará estos productos con nombres de marca para poder diferenciar entre los informes de seguridad presentados sobre productos biológicos y sus copias biosimilares. El Reino Unido puede cambiar esa regla una vez que tenga más datos sobre el intercambio de los biosimilares.

Múltiples factores dictan si un producto de molécula pequeña será aprobado solo por nombre de marca. En la guía, MHRA afirma que considerará si el índice terapéutico de un medicamento aumenta el riesgo de toxicidad y la gravedad de las consecuencias clínicas de la toxicidad cuando hace evaluaciones sobre el uso de nombres de marca.

MHRA también analizará la disponibilidad de medicamentos de marca no equivalentes, el uso de excipientes novedosos que afectan la seguridad y la eficacia y el potencial de que haya diferencias en la reconstitución o dilución que conduzcan a errores de medicación. MHRA permitirá la denominación genérica de medicamentos de liberación prolongada, siempre que tengan licencia como genéricos, sean bioequivalentes al producto de referencia y no tengan problemas de intercambiabilidad.

Cuando un producto se aprueba solo por marca, MHRA recomienda a los titulares de las autorizaciones que consideren hacer una campaña de comunicación para garantizar que los profesionales de la salud entienden la situación. Del mismo modo, MHRA prevé la necesidad de disposiciones adicionales con respecto a algunos medicamentos con nombres genéricos, como la inclusión de una marca registrada para garantizar la continuidad del proveedor.

MHRA ofreció asesoramiento como parte de su primera actualización de la guía en 10 años. La agencia también agregó una nueva sección sobre cómo evitar los efectos nocivos que pueden surgir al cambiar de un medicamento antiepiléptico de dosis oral sólida a otro. En otros lugares, la MHRA ha hecho múltiples cambios pequeños en el cuerpo principal del texto, como la eliminación de una recomendación contra la incorporación de nombres de empresas o marcas comerciales en los nombres de medicamentos.

MHRA Guideline
https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/807068/MHRA_Guideline_for_the_Naming_of_Medicinal_Products_and_Braille_Requirements_for_Name_on_Label.pdf