EE UU y Canadá

Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante

Noviembre 2022

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EE UU y Canadá

¿En qué se basó Health Canada para aprobar OxyContin en 1996? Un análisis retrospectivo de datos regulatorios
J. Pappin, I. Bavli, M. Herder

Califf y los ensayos clínicos de un solo brazo
Salud y Fármacos

Nuevo borrador de guía de la FDA para proteger a los niños que participan en ensayos clínicos
FDA, 23 de septiembre de 2022

La FDA toma medidas para armonizar aún más las regulaciones de investigación clínica con la regla común del HHS
Hilary Marston y Ann Meeker-O’Connell

La inquietante trayectoria de la vasopresina: las consecuencias de conceder la exclusividad comercial a medicamentos no aprobados
Liam Bendicksen, Aaron S. Kesselheim, Benjamin N. Rome

Validación por parte de la FDA de los criterios indirectos de valoración en oncología: 2005-2022
A. Walia, A. Haslam, V. Prasad

Una auditoría de las cartas de advertencia que la FDA envió a patrocinadores, comités de ética en investigación e investigadores clínicos durante un período de seis años
Unnati Saxena, Debdipta Bose, Shruti Saha, Nithya J Gogtay, Urmila M Thatte

Lo que debe cambiar en la FDA
Sharon Batt, Adriane Fugh-Berman

El declive en los estándares de la FDA para la aprobación de medicamentos
Maryanne Demasi, 16 de agosto de 2022

Tendencias en la calidad de la evidencia que respalda las aprobaciones de medicamentos de la FDA: Resultados de una revisión bibliográfica
B.L. Brown, M. Mitra-Majumdar, K. Joyce, et al

La FDA, financiada por las farmacéuticas, aprueba los medicamentos más rápidamente, pero en algunos casos su eficacia es marginal y la mayoría son caros
A. Allen

Funcionarios de la FDA instan a adoptar un enfoque “integral” en las reformas a la aprobación acelerada
Mary Ellen Schneider

Programa de aprobación acelerada de la FDA para indicaciones no oncológicas de medicamentos entre 1992 y 2018
K. Omae, A. Onishi, E. Sahker et al

Casi 40 años de seguimiento del aumento de las designaciones de medicamentos huérfanos
Irena Maragkou

Estados Unidos aprueba un medicamento contra la ELA pese a las dudas sobre su eficacia
Miguel Jiménez

A Stephen Hahn, el exdirector de la FDA, fue presionado para ayudar a Direct Biologics, empresa texana
Paul Knoepfler

Cómo obtener la autorización de un producto cubierto
FDA, septiembre de 2022

Presentación de documentos con datos y evidencia de la práctica clínica a la FDA
Salud y Fármacos

Asesores de la FDA a favor de revocar el permiso de comercialización de Makena
Salud y Fármacos

15 años de seguimiento cuando se altera el genoma
Salud y Fármacos

Requisitos para informar sobre los programas de derecho a probar
Salud y Fármacos

creado el 8 de Diciembre de 2022