EE UU y Canadá

Resumen
La comercialización y venta de oxicodona (OxyContin) por Purdue Pharma ha generado mucha atención jurídica y política por su rol central en la actual crisis por las sobredosis de opioides. Sin embargo, se sabe poco sobre cómo los organismos reguladores, como Health Canada aprobaron el OxyContin en 1996.

Realizamos un análisis retrospectivo de los documentos que Purdue Pharma entregó a Health Canada, para ello usamos una base de datos en línea que contiene información relativa a la seguridad y la eficacia de los medicamentos, incluyendo los ensayos clínicos publicados y no publicados.

Ninguno de los ensayos patrocinados por Purdue Pharma evaluaba seriamente los riesgos de abuso o adicción del OxyContin. Los ensayos fueron cortos (la duración máxima fue 24 días) y sólo evaluaron la seguridad y la eficacia para un intervalo de administración de 12 horas. Además, los dos ensayos clínicos que mencionaban explícitamente (aunque no lo evaluaban) el riesgo de uso indebido, no se publicaron, por lo que no está claro como Health Canada concluyó que no había riesgo de uso indebido.

En nuestra opinión, estos resultados manifiestan la necesidad de transparencia, no sólo de los datos de los ensayos clínicos, sino también de la interpretación que hace el organismo regulador, algo que actualmente en Canadá no se hace. Además, cuestionan por qué no se ha analizado más el papel de Health Canada en la crisis de sobredosis, incluso en el contexto de litigios recientes relacionados al OxyContin.

Puede leer el artículo completo (en inglés) en el siguiente enlace: https://journals.sagepub.com/doi/full/10.1177/17407745221108436#:~:text=Our%20retrospective%20analysis%20of%20the%20data%20tendered%20by%20Purdue%20in,related%20chronic%20pain%20was%20weak.