Boletim Fármacos: Ensaios Clínicos
Publicado por: Salud y Fármacos
Volume 1, Edição 3, setembro de 2023

Novidades sobre a Covid

• Perfil dos protocolos de ensaios clínicos sobre Covid-19 com participação da Fiocruz
  Vilênia Toledo de Souza
• Considerações éticas em ensaios de vacinas controlados por placebo em mulheres grávidas
  Ana Cecilia Amado, Xavier de Oliveira, Francisco José Roma Paumgartten
• Equipoise, padrão de atendimento e consentimento: como responder à autorização de novos tratamentos para a covid-19 em ensaios controlados e randomizados
  Holm S, Lewis J, Dal-Ré R
• Integridade e deturpação das informações de ensaios clínicos randomizados sobre a covid-19 publicados em resumos do medRxiv e resumos de artigos correspondentes
• Desenvolvimento acelerado e aprovação regulatória das vacinas contra a COVID-19 na UE: Uma revisão das implicações éticas
  Beretta G, Marelli L

Globalização e ensaios Clínicos

• Peru poderia receber um investimento anual de mais de US$ 50 milhões para ensaios clínicos
  Periódico Economia, 23 de maio de 2023
• Peru. Ensaios randomizados publicados por instituições localizadas no Peru: um ensaio bibliométrico de 2000 a 2022
  Triveño Torres MA, Sacravilca Flores A, Roque-Henriquez JC
• Reino Unido. Ensaios Clínicos comerciais no Reino Unido: a avaliação de Lord O’Shaughnessy, Department of Health and Social Care, Department for Science, Innovation and Technology, and Office for Life Sciences, 26 de maio de 2023
• Reino Unido aumenta o investimento em pesquisa sobre ciências da vida
  Salud y Fármacos

Ensaios Clínicos e Ética

• Restaurando os dois ensaios pivotais sobre o uso de fluoxetina em crianças e adolescentes com depressão
  Gøtzsche PC, Healy D
• Incidência de alterações nos desfechos primários de avaliação durante a condução de ensaios clínicos randomizados de fase 3 em oncologia
  Florez MA, Jaoude JA, Patel RR, et al
• Os assessores da FDA criticam o projeto de ensaio clínico de opioides proposto pela agência. Os assessores argumentam que os resultados de um ensaio de registro enriquecido não poderiam ser amplamente generalizados
  Michael DePeau-Wilson
• Pesquisadores colombianos apoiados pelos EUA acusados de experimentação não autorizada em animais e humanos
  Retraction Watch, 27 de abril de 2023
• Pesquisadores franceses criticam ex-diretor de hospital por estudo “não autorizado” da Covid
  France 24, 28 de maio de 2023

Comitês de Ética em Pesquisa

• Competências para Programas de Educação em Ética da Pesquisa em Saúde: Resultados de um processo de métodos mistos orientado pelas partes interessadas
  Tackett, S., C. J. Ng, J. Sugarman, et al
• Ensaio exploratório sobre a situação dos comitês de ética em emergências sanitárias e surtos de doenças na América Latina e no Caribe
  Garau, M. L., Roitman, A. J., Durán, A., Nardi, C. S., & Vukotich, C. T
• Fortalecimento da supervisão pós-aprovação pelos comitês de ética em pesquisa: desafios e soluções
  Shetty, Yashashri Chandrakant; Seetharaman, Rajmohan
• Espanha. O Comitê de Ética em Pesquisa Espanhol que zelará por uma ciência responsável
  El Global, 2 de junho de 2023

Políticas, Regulamentação, Registro e Divulgação de Resultados

• Apresentação, explicação e elaboração do CONSORT Harms 2022: guia atualizada para comunicação de danos em ensaios randomizados
  Junqueira DR, Zorzela L, Golder S, Loke Y, Gagnier JJ, Julious SA et al
• Evidência de viés de publicação em ensaios clínicos de esclerose múltipla: uma análise comparativa de ensaios publicados e não publicados registrados no ClinicalTrials.gov
  Rivero-de-Aguilar A, Pérez-Ríos M, Ruano-Raviña A, et al
• Relatórios de ensaios clínicos publicados pela Agência Europeia de Medicamentos de 2016 a 2018: uma análise transversal
  Byrne D, Prendergast C, Fahey T, et al
• Tratamento pós-progressão em ensaios randomizados de oncologia: um ensaio transversal de ensaios que obtiveram aprovação da FDA e foram publicados entre 2018 e 2020
  Olivier T, Haslam A, Prasad V
• Quais dos 39 maiores financiadores de pesquisa do mundo garantem que os resultados dos ensaios clínicos sejam publicados?
  Till Bruckner
• A FDA negligenciou a transparência dos ensaios clínicos – Mais de US$ 45 bilhões em multas – É hora de ser mais insistente na aplicação da lei
  Megan Curtin, Navya Dasari, Justin Mendoza
• EMA: dados clínicos usados para conceder autorizações de comercialização são publicados muitos meses depois
  Rev Prescrire 2023; 32 (247): 111 27
• EMA coloca as regras de transparência de ensaios clínicos sob revisão. Diário Farma, 3 de maio de 2023
• Desfechos propostos em registros de ensaios clínicos no tratamento do transtorno bipolar
  Nascimento, Luiza Gomes de Campos
• Argentina. ensaios clínicos descentralizados (ECD)
  ANMAT, 7 de julho de 2023
• Colômbia. Invima lança o VigiFlow: Uma ferramenta para notificação de eventos adversos em ensaios clínicos na Colômbia
  Consultorsalud SAS. 4 de julho de 2023
• Reino Unido tem uma nova lei de ensaios clínicos que prioriza a transparência: uma lei a ser imitada na América Latina
  Salud y Fármacos
• Ensaios de braço único como ensaios pivotais para autorização de medicamentos na UE
  EMA, 21 de abril de 2023
• Documento de recomendações sobre elementos descentralizados em ensaios clínicos
  EMA, dezembro de 2022
• Guias e projetos de Guias da FDA e da EMA
  Salud y Fármacos

Recrutamento, Consentimento Informado e Perspectivas do Pacientes

• Desigualdade no acesso à assistência a saúde é fator de recrutamento de pessoas vulneráveis para a pesquisa clínica
  Wilson, M
• Compreensão dos pacientes sobre os desfechos de ensaios clínicos oncológicos em anúncios de televisão voltados para o consumidor
  Sullivan HW et al

Gerenciamento de Ensaios Clínicos, Metodologia, Custos e Conflitos de Interesse

• Pesquisa e desenvolvimento de nanomedicamentos
  de Souza PB, Fernandes Ramos D, Gilberto Gubert P, Cigognini E, Teixeira Primo F
• Metodologia INFAC: ensaios de Não Inferioridade, Análise de Subgrupo
  INFAC 2023; 31(1)
• As avaliações de qualidade de vida em ensaios clínicos randomizados em oncologia refletem a toxicidade econômica?
  Olivier T, Haslam A, Prasad V
• Servindo a dois senhores: resolvendo o dilema entre meta-análises de ensaios clínicos de estatinas que usam dados individuais e aqueles que usam dados agregados
  Tramujas L, Medrado Júnior FA, Cavalcanti AB, Pompilio CE
• A revisão por especialistas antes da realização do ensaio poderia aumentar o valor da pesquisa e reduzir o desperdício
  Siebert M, Naudet F, Ioannidis JPA
• Farmácias e ensaios clínicos descentralizados
  Salud y Fármacos