Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Muitos dos maiores financiadores de pesquisas médicas do mundo continuam a não garantir que os resultados dos ensaios clínicos sejam divulgados ao público. O fato de não tomarem precauções gera o temor de que o dinheiro público esteja sendo desperdiçado e que os pacientes estejam sendo prejudicados por distorções sistemáticas nas evidências médicas.
Em todo o mundo, apenas um financiador, o National Institute for Health Research do Reino Unido, adotou as 11 salvaguardas recomendadas pela OMS para evitar o desperdício em pesquisas. Vários financiadores, como os Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA, o Ministério da Saúde da Itália e o Instituto de Saúde Carlos III da Espanha, não exigem que os beneficiários de subsídios publiquem os resultados de ensaios nem monitoram se eles o fazem.
Até mesmo alguns financiadores que se comprometeram formalmente a implementar todas as salvaguardas da OMS, notadamente a Fundação Gates e a ZonMw na Holanda, até agora não cumpriram suas promessas.
Quais são as 11 salvaguardas de OMS?
Os ensaios clínicos só beneficiam o público se e quando os resultados são publicados.Resultados de ensaios não relatados não são apenas um desperdício de dinheiro público, mas também deixam falhas na base de evidências médicas, o que pode colocar os pacientes em risco e prejudicar a saúde pública [1, 2]. Além disso, muitos resultados só são divulgados atualmente após um atraso de vários anos.
A Declaração Conjunta da OMS estabelece 11 salvaguardas que todos os financiadores de pesquisa médica em todo o mundo devem adotar para evitar o desperdício de pesquisa e maximizar o valor dos fundos investidos em pesquisa médica [3]:
| Registros de ensaios | Registro prospectivo de ensayos |
| Registros atualizados | |
| Publicação dos resultados onde foram registrados, dentro de 12 meses. | |
| Publicação em periódicos | Publicação dos resultados em um periódico |
| Número do ensaio incluído em todas as publicações | |
| Publicação de acesso aberto | |
| Monitoramento de conformidade | O financiador supervisiona o registro do ensaio |
| O financiador supervisiona a notificação dos resultados | |
| O financiador publica relatórios de monitoramento | |
| Sanções | O financiador leva em conta se o pesquisador principal publicou os relatórios antes de conceder novos subsídios. |
América do Norte
A avaliação da TranspariMED destacou a diversidade de resultados entre os financiadores dos EUA. Por exemplo, os Institutos Nacionais de Saúde dos EUA já adotaram 10 das 11 salvaguardas da OMS (e recentemente começaram a progredir em relação aos resultados pendentes), enquanto outros financiadores, como os Centros de Controle de Doenças, parecem continuar a distribuir dinheiro público sem verificar se os pesquisadores realmente apresentam os resultados prometidos [4].
Europa
Na Europa continental, o quadro também é muito variado. Embora nenhum financiador europeu tenha adotado todas as salvaguardas recomendadas pela OMS, vários agora têm políticas sólidas em vigor, incluindo financiadores públicos na Suécia, Noruega e Bélgica. Entretanto, os financiadores públicos da Áustria, Dinamarca, Alemanha, Itália, Holanda e Espanha continuam decepcionando.
Reino Unido
O National Institute for Health Research do Reino Unido é o único financiador global que adotou as 11 salvaguardas recomendadas pela OMS para evitar o desperdício de pesquisas. O Medical Research Council, outro grande financiador público do país, também teve um desempenho muito bom, assim como o gigante filantrópico Wellcome Trust.
Oceania e Ásia Meridional
Os financiadores dessas regiões ainda têm grandes falhas em suas salvaguardas para [evitar] o desperdício de pesquisa.
No entanto, parece provável que os financiadores da Oceania melhorarão em breve. O financiador da Nova Zelândia concluiu recentemente uma auditoria abrangente de seu portfólio de ensaios, e o financiador australiano está analisando a situação internamente [6].
Mapa de salvaguardas para os 39 financiadores
O gráfico abaixo mostra a adoção atual das 11 salvaguardas recomendadas pela OMS para evitar o desperdício na pesquisa.
A OMS recomenda que todos os financiadores exijam que os resultados dos ensaios sejam tornados públicos onde foram registrados dentro de um ano [7]. 7] Entretanto, até o momento, apenas 18 dos 39 financiadores adotaram essa exigência. Dez financiadores nem mesmo exigem que seus beneficiários registrem os ensaios antes do início, apesar de essa ser uma exigência ética global de longa data.
O lado positivo é que uma minoria significativa (e em rápido crescimento) de financiadores agora monitora ativamente se os ensaios são registrados e relatam os resultados.
O que os financiadores podem fazer?
O relatório TranspariMED inclui uma lista de verificação simples e modelos de texto que os financiadores podem usar para fortalecer suas políticas e sistemas.
O relatório pode ser baixado do site listado no cabeçalho. Além disso, os 39 financiadores pesquisados podem explorar ainda mais as informações coletadas para cada financiador acessando os ensaios de apoio, também disponíveis nessa página.
E agora?
A TranspariMED reavaliará os 39 financiadores no início de 2024 para monitorar seu progresso. A TranspariMED é grata pelo apoio financeiro da comunidade para continuar sua pesquisa. A TranspariMED não aceita financiamento da indústria.
Muito obrigado aos nossos voluntários
A avaliação de 2023 foi gerenciada do início ao fim por duas incríveis beneficiárias da TranspariMED, Elise Gamertsfelder (financiadores dos EUA[8]) e Marguerite O’Riordan (todos os demais financiadores[5]).
Eles foram apoiados em seu trabalho pelos seguintes voluntários:
Nota de Salud y Fármacos
Ed Silverman publicou um artigo divulgando essa pesquisa [9]. Abaixo está uma seleção de informações adicionais.
Com relação aos EUA, o comunicado à imprensa comenta que apenas 37% das 14 maiores organizações públicas e filantrópicas que financiam pesquisas clínicas nos EUA implementaram as melhores práticas de divulgação recomendadas pela OMS. Um aspecto positivo comum a todas as organizações é que todas as 14 exigem que a publicação seja de acesso aberto. Entretanto, medidas como a exigência de registro prévio do ensaio, a publicação dos resultados em um site, a publicação dos resultados em periódicos, a identificação dos ensaios na publicação e a publicação de relatórios de acompanhamento pelos financiadores não são amplamente implementadas.
Especificamente, o artigo comenta que, de acordo com um relatório divulgado em 2022 pelo Escritório do Inspetor Geral do Departamento de Saúde e Serviços Humanos, “Os NIH não verificaram que os resultados de metade dos 72 ensaios financiados foram relatados em 2019 e 2020 ao ClinicalTrials.gov”. No entanto, de acordo com a pesquisa da TranspariMED, em média, as instituições públicas dos EUA adotaram mais as recomendações da OMS (48%) do que os financiadores filantrópicos dos EUA (25%).
O relatório da Transparimed inclui informações detalhadas sobre a adesão aos princípios de transparência da OMS pelos órgãos do governo dos EUA e também por organizações filantrópicas.
Referências