Agencias Reguladoras

Investigaciones

• Prescrire opina sobre las recomendaciones centrales del informe sumario del Grupo de Trabajo Conjunto HMA-EMA sobre Grandes Bases de Datos (Big Data)
  Prescrire
• El uso de medidas de impacto indirectas validadas y no validadas en dos vías de aprobación aceleradas de la Agencia Europea de Medicamentos: un estudio transversal de productos autorizados 2011-2018
  Bruce CS, Brhlikova P, Heath J, McGettigan P
• Fracaso imprudente en la identificación de efectos adversos peligrosos en los nuevos medicamentos para la diabetes
  Worst Pills Best Pills Newsletter, diciembre de 2019
• ¿Los expertos de los paneles asesores tienden a votar como rebaño? Evidencia de los comités de la FDA
  Newham M, Midjord R
• Los Biosimilares en la UE. Guía informativa para profesionales sanitarios. Actualizada 2019
  Elaborada conjuntamente por la Agencia Europea de Medicamentos y la Comisión Europea
• Plan de medicamentos prioritarios de la Agencia Europea de Medicamentos a los dos años: una evaluación de estudios clínicos que respaldan los medicamentos elegibles
• Evaluación de ensayos clínicos en Brasil: historia y actualidad
  Gouy CML, Porto TF, Penido C

Regulación Internacional

• Acceso global a productos médicos de calidad garantizada: la Declaración de Oxford y el llamado a la acción
• Involucrar a los pacientes en la regulación de medicamentos: la historia de dos agencias
• Según un nuevo informe, para mejorar la salud pública, los reguladores de medicamentos de todo el mundo deberían colaborar y eliminar las barreras para compartir información
• La colaboración entre diversas agencias reguladoras
• Mejorar del acceso a la reparación a través de la cooperación internacional: consideraciones del instrumento jurídicamente vinculante sobre las empresas transnacionales y otras empresas comerciales
• Las decisiones de la EMA y de la FDA pueden impactar negativamente en América Latina
• IGBA pide una mayor convergencia regulatoria para los biosimilares
• La FDA colabora con Health Canada y Australia para aprobar nuevos medicamentos oncológicos

Europa

• EMA advierte que sus esfuerzos por la transparencia de los ensayos clínicos podrían peligrar
• Investigadores advierten que la ley europea de datos impide estudios sobre diabetes y Alzheimer
• La EMA reconoce que se está quedando atrás ante el cambio de paradigma de la innovación
• Evaluar el impacto ambiental de los medicamentos es financieramente ‘catastrófico’ para la industria farmacéutica
• A las puertas de ESMO, un estudio cuestiona la credibilidad de la evidencia de los ensayos
• La EMA adopta las recomendaciones del Defensor del Pueblo de la UE para evitar la preocupación por el sesgo en las aprobaciones de medicamentos
• CE ofrece mayor claridad sobre la regulación de los ensayos clínicos
• Comisión Europea explica lo que significa autorizar ensayos clínicos con condiciones
• ¿Cuándo pueden los resultados de la práctica clínica traducirse en evidencia creíble? Los funcionarios de la EMA discuten
• El marco legal y regulatorio para las farmacias comunitarias en la Región Europea de la OMS (2019)
• Francia mantendrá esquemas de aprobación rápida de ensayos clínicos
• El regulador del Reino Unido admite el uso no autorizado del oncológico Avastin para una afección ocular grave

EE UU y Canadá

• La decisión de Canadá de publicar más datos de ensayos clínicos presiona a la FDA
• Los miembros de los paneles y comités asesores de la agencia reguladora canadiense y las declaraciones de conflictos de interés
• Dificultades de la FDA para regular el medicamento a lo largo de su vida
• Magnitud del efecto de los tratamientos aprobados por la FDA sin resultados de ensayos clínicos aleatorizados
• La FDA está rompiendo el status quo de la ciencia reguladora
• GAO: los fabricantes de medicamentos tienen opiniones diferentes sobre las acciones REMS de la FDA y FTC
• ¿Qué efectos secundarios? Los problemas con los medicamentos podrían no informarse siempre a la FDA
• ¿De nuevo? Doral, el medicamento contra el insomnio de Galt, recibe una segunda reprimenda de la policía de la FDA que vigila la promoción
• La FDA advierte a la instalación china de análisis de medicamentos por rechazar la inspección
• La FDA busca retirar 4 nuevas solicitudes de medicamentos porque las empresas no presentaron informes anuales
• Totalmente inadecuada: Public Citizen tilda de lenta la respuesta de la FDA para garantizar opioides más seguros. La Agencia debe implementar las recomendaciones de las Academias Nacionales de 2017
• GAO encuentra problemas continuos con las inspecciones de la FDA a las instalaciones extranjeras de medicamentos
• Un nuevo estudio dice que algunos vendedores de suplementos para estimular el cerebro están incumpliendo una prohibición de la FDA
• Para globalizar la protección de la salud pública ampliando las sanciones penales
• ¿La FDA hace lo suficiente para sacar biosimilares al mercado? Los expertos discuten
• Los líderes de la FDA temen que la agencia pierda talento en terapia génica y oncología
• La FDA admite que se equivocó al otorgar la categoría de huérfano a un tratamiento de adicción a los opioides
• La FDA mantiene los medicamentos de marca en el programa de revisión acelerada, a pesar de los problemas de fabricación
• La FDA finaliza la guía sobre diseños de ensayos adaptativos
• La FDA revisa la guía sobre estudios pos-comercialización para incluir el Sistema ARIA, la Ley SUPPORT
• La FDA aclara cómo regulará la salud digital y la inteligencia artificial
• Scott Gottlieb tiene otro puesto en una junta directiva para agregar al currículum, y es sobre un tema favorito

Políticas

Investigaciones

• Recomendaciones de políticas para reducir los precios de medicamentos
  Public Citizen

Entrevistas

• Necesitamos una opción pública en la industria farmacéutica

Políticas Globales

• Integridad de la investigación: es el momento de tomar medidas globales

América Latina

• Chile. Piñera: No vamos a permitir que las farmacias sigan abusando de las personas
• Colombia. Recobros por medicamentos le han costado al país Pco13.000 millones de pesos: Procuraduría
• Colombia. El “regaño” del Consejo de Estado al Minsalud por expedir un polémico decreto
• Perú. Medicinas baratas, accesibles y de calidad

Europa

• España. Los laboratorios proponen que la industria nacional produzca los fármacos que sufren desabastecimiento
• Malta observa lo que hace Europa sobre la transparencia de los precios de los medicamentos
• Países Bajos. La Iniciativa Internacional Escaneando el Horizonte (IHSI) comenzó en 9 pequeños países europeos
• Los Países Bajos almacenan medicamentos para luchar contra el desabastecimiento; millones ahorrados en medicamentos caros
• El partido laborista de RU quiere que el gobierno fabrique sus propios medicamentos para abaratar los precios

EE UU y Canadá

• El descubrimiento canadiense que se convirtió en el medicamento más caro del mundo y luego desapareció, tiene una segunda oportunidad
• EE UU. Si se permite que los centros médicos académicos produzcan terapias CAR-T se ahorrarían miles de millones
• Eliminar el beneficio de nuestras píldoras: por una industria farmacéutica pública
• EE UU. Medicamentos para todos: una opción pública en la industria farmacéutica
• El mercado de los biosimilares en EE UU
• Un informe documenta que la investigación financiada con fondos federales genera casi un tercio de las patentes de EE. UU
• Las compañías farmacéuticas exageran: controlar los precios de los medicamentos no amenaza la innovación
• ¿Los altos precios de los medicamentos estimularán a EE UU a usar un poco conocido poder sobre las patentes?
• Es hora de acabar con las exenciones de impuestos a los anuncios de medicamentos de venta con receta dirigidos al consumidor
• Crece la preocupación por el control de China sobre el suministro de medicamentos a EE UU

África

• 90 organizaciones exigen la reforma de la Oficina Regional de Patentes de África (ARIPO) para mejorar el acceso a los medicamentos

Asia

• Irán revela planes para producir en el país 135 medicamentos estratégicos

Organismos Internacionales

• Las Agencias del Medicamento llaman a todos los profesionales sanitarios a apoyar la lucha contra la resistencia a los antimicrobianos
• La serie webinar de Knowldedge Network celebra un año de diseminación de investigación de políticas relevantes para una audiencia global
• 15 años de innovación a través de la organización sin ánimo de lucro Drugs for Neglected Diseases Initiative (DNDi)
• La transparencia en los precios de los medicamentos se debatirá en la Organización Mundial del Comercio
• OMC. Crisis en el Tribunal de Apelación de la OMC: por qué el Tribunal de Apelación es importante para los miembros en desarrollo
• OMC. The Economist: es el fin de la Organización Mundial del Comercio tal como la conocemos
• OMPI. Adquisición de medicamentos e información sobre patentes: “¿Averigüe usted mismo?”
• OMS. El futuro de los antibióticos depende de todos nosotros
• La OMS lanza el primer programa de precalificación de insulina para ampliar el acceso a tratamientos para la diabetes que salvan vidas
• La OMS reconoce el rol de genéricos y biosimilares en materia de acceso
• La OPS anuncia reducción en los precios de los medicamentos para la hepatitis C