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Agencias Reguladoras

Regulación Internacional

La colaboración entre diversas agencias reguladoras
Salud y Fármacos, 15 de diciembre de 2019

El artículo de Teixeira et al [1] es un buen resumen de las actividades de colaboración entre las agencias reguladoras de diversas partes del mundo. A continuación, describimos las más importantes.

  1. El Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos para Uso Humano o ICH. Una iniciativa que agrupa a las agencias reguladoras y a la industria, con el objetivo de discutir aspectos científicos y técnicos relacionados con el desarrollo y el registro de medicamentos. Su objetivo principal es armonizar los requisitos regulatorios para asegurar que los medicamentos son seguros, efectivos y de calidad en todos los países del mundo. Se fundó en 1990 y desde 2015 cuenta con 16 miembros y 32 observadores.
  2. La Conferencia Internacional de Agencias Reguladoras de Medicamentos (ICDRA) es un fórum apoyado por la OMS para fortalecer a las agencias reguladoras, especialmente las de países de medianos y bajos ingresos.
  3. La Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA) fue creada por las autoridades de las agencias reguladoras para hablar de estrategias y retos globales.

El artículo de Teixeira discute en detalle otro tipo de interacciones que no por ser más informales son menos importantes, y tienen que ver con las reuniones periódicas entre funcionarios de la FDA y la EMA, que con frecuencia incluyen a miembros de otras agencias. El primer acuerdo formal de colaboración entre la EMA y la FDA se firmó en 2003. En ese momento permitía que los miembros de las respectivas agencias compartieran información confidencial pero no secretos comerciales. Posteriormente se firmaron acuerdos para compartir los informes de las inspecciones en su totalidad, incluyendo los secretos comerciales. Para los intercambios de información entre la EMA y la FDA se han organizado diversos grupos temáticos o clusters. El primero se creó en 2004 para hablar de productos onco-hematológicos. Con el tiempo el número de grupos de discusión ha ido creciendo y en ocasiones se han ido incorporando otras agencias (Las agencias reguladoras japonesa, canadiense, australiana, alemana, italiana, danesa, inglesa, holandesa, española, suiza).

Cada grupo temático funciona de forma un poco diferente, dependiendo de las necesidades que tengan y las reuniones suelen producirse por videoconferencia. Durante las reuniones se intercambian los diferentes puntos de vista, y aunque el objetivo no sea armonizar las decisiones sí logran que haya mayor nivel de convergencia en la forma de afrontar los diferentes retos. El artículo de Teixeira incluye una tabla con los diferentes grupos temáticos que están funcionando, los temas que abarcan, las agencias que participan y la frecuencia de sus reuniones.

Además, hay becas para el intercambio de funcionarios y otro tipo de colaboraciones para elaborar guías, preparar entrenamientos o hacer publicaciones conjuntas.

Según Teixeira et al [1], las áreas de cooperación se han ampliado considerablemente durante la última década.

Referencia

  1. Teixeira T et al. Are EMA, FDA and other international regulators talking to each other? Clinical Phamracology and Therapeutics 2019, 26 de Agosto. https://doi.org/10.1002/cpt.1617
    https://ascpt.onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/cpt.1617
creado el 4 de Diciembre de 2020