Boletín Fármacos: Ensayos Clínicos
Publicado por: Salud y Fármacos
Volumen 24, número 3, agosto 2021

Sobre los ensayos clínicos con productos Covid-19

• Seguir utilizando placebo como control de los ensayos de la vacuna COVID-19 no protege adecuadamente el bienestar de los participantes
  Bridget Haire
• Ensayos de vacunas Covid-19 de segunda generación: una nueva revisión del debate sobre el uso de placebo en los ensayos clínicos que se realizan en países en desarrollo
  Peter Lurie
• Probar las vacunas durante la epidemia de Covid: cambios de contexto
  Richard A Cash
• ‘No’ a los ensayos clínicos de vacunas controlados con placebo
  Aasim Ahmad, Murtaza F Dhrolia
• Ensayos relacionados con Covid-19 controlados con placebo: una oportunidad perdida para establecer una guía internacional
  Urban Wiesing, Hans-Jörg Ehni
• Un nuevo estudio sugiere que las vacunas COVID-19 se podrían aprobar en función del nivel de anticuerpos inducido, antes de finalizar los ensayos de fase 3
  Madeleine Hoecklin
• Detección de efectos significativos de los antivirales contra COVID-19 en ensayos controlados aleatorios con tamaños de muestra razonables: un estudio de modelación
  Iwanami S, Ejima K, Kim KS, Noshita K, Fujita Y, Miyazaki T, et al
• Se cuestionan los ensayos con las plataformas Covid COVID – La velocidad con que se realizan estos ensayos es útil en una pandemia, pero también puede socavar el principio clave de los ECA
  Crystal Phend
• Demasiado bueno para ser verdad
  Salud y Fármacos
• Vasiliy Vlassov: La Sputnik V y la carrera rusa por tener una vacuna contra la COVID-19
  The BMJ, 6 de mayo de 2021
• La mayoría de los ensayos clínicos sobre el COVID-19 no tienen en cuenta las diferencias entre hombres y mujeres
  Infobae, 14 de Julio de 2021
• Argentina: Coronavirus: el dilema de los voluntarios que participaron en ensayos clínicos
  Telam, 13 de junio de 2021
• Cómo serán los ensayos clínicos para combinar vacunas en la Ciudad de Buenos Aires
  Perfil, 2 de Julio de 2021
• Brasil autoriza los ensayos clínicos de la vacuna Butanvac contra el coronavirus
  Agencia Anadolu, 8 de Julio de 2021
• Las autoridades de salud de Pakistán se niegan a permitir ensayos con vacunas COVID-19 controlados con placebo por ‘motivos éticos’
  Geo TV, 26 de junio de 2021

Globalización y Ensayos Clínicos

• Ensayos clínicos con medicamentos en Brasil: un análisis de sus principales características
  Juliana Carvalho Rocha Alves da Silva, Rafael Santos Santana, Cecília Menezes Farinasso et al
• El reto de la investigación clínica en México
  Maribel Ramírez Coronel

Ensayos Clínicos y Ética

• Evaluación de ensayos con medicamentos en países de ingresos altos, medianos y bajos, y disponibilidad comercial de medicamentos recientemente aprobados en esos mismos
  Miller JE et al
• Según una encuesta holandesa, los investigadores comprometen los resultados de sus estudios con frecuencia xetica
  Salud y Fármacos
• Investigación clínica en entornos con recursos limitados
  CIOMS, junio de 2021
• Conflictos de interés en ensayos clínicos presentados en congresos médicos brasileños
  Milton Luiz Nascimento
• Cuarto investigador acusado de falsificar ensayos clínicos sobre asma
  Teller SE

Políticas, Regulación, Registro y Diseminación de Resultados

• Registro europeo de ensayos clínicos: muy pocos resultados registrados
  Rev Prescrire 2020; 40 (440): 466
• Directrices para notificar los protocolos de ensayos y los ensayos que se han completado con modificaciones debido a la pandemia COVID-19 y otras circunstancias atenuantes. La Declaración CONSERVE 2021
  Orkin A M et al for the CONSERVE Group
• La OMS y la Coalición Internacional de Agencias Reguladoras solicitan que la industria publique los informes de ensayos clínicos
  Salud y Fármacos
• La mayoría de los ensayos oncológicos no informan los resultados oportunamente. Sin embargo, la situación ha ido mejorando constantemente desde la aprobación de la FDAAA
  Mike Bassett
• Es hora de mejorar la notificación de daños en los ensayos controlados aleatorios
  Daniela R. Junqueira DR, Phillips R Zorzela et al

Reclutamiento, Consentimiento Informado y Perspectivas de los Pacientes

• La FDA dice que hay que incluir a más pacientes con cáncer terminal en los ensayos
  Mike Bassett

Gestión de los Ensayos Clínicos, Metodología, Costos y Conflictos de Interés

• Ensayos clínicos: las variables primarias de resultado se modifican con frecuencia
  Rev Prescrire, 2020; 40 (441): 546
• La locura de las CROs continúa mientras un grupo de compradores respaldado por Goldman Sachs desembolsa US$8.500 millones por Parexel
  Kyle Blankenship
• Avances en ensayos descentralizados en oncología. Se puede aprender de las bases de datos de ensayos COVID-19
  FDA, 12 de abril de 2021
• Riesgos y responsabilidades relacionadas con la aparición de ensayos clínicos descentralizados
  Nicole Callahan
• Los ensayos clínicos que utilizan modelos computacionales están en camino
  The Economist, 3 de julio de 2021