Globalización y Ensayos Clínicos

La parálisis de dos años en Cofepris generó un rezago gigante que ahora le toca a su nuevo titular Alejandro Svarch remontar con toda celeridad. Sólo en el rubro de medicamentos innovadores las costosas demoras se reflejan en números claros:

51 moléculas que esperan respuesta del Comité de Moléculas Nuevas (CMN), 816 trámites de ensayos de investigación clínica detenidos, 586 modificaciones y 252 prórrogas a registro sanitario pendientes, al igual que 17 certificados de buenas prácticas y 14 permisos de importación. La Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica (AMIIF) le da seguimiento diario a estos números en el trackercofepris.org conformado el año pasado.

¿Cómo le hará el regulador sanitario para superar este profundo bache? Eso está por verse, pero Svarch tiene disposición de avanzar. Al menos así lo dijo en su reunión en febrero con la industria donde el sector de innovación le hizo ver cómo México tiene todo para convertirse en un centro de investigación clínica a nivel global.

Irma Egoavil y Cristóbal Thompson, presidenta y director de AMIIF, han insistido en el potencial que México tiene para estar entre los 10 principales centros de investigación global, en vez del lugar 30 que hoy ocupa. Si se duplicaran de 300 a 600 millones de dólares la inversión en estudios clínicos, México se colocaría en la posición 12 ó 13 en este ámbito. Y eso es posible.

Las farmaceúticas de patente no cejan en insistir que se aproveche la oportunidad: acelerar las aprobaciones de protocolos repercutirá en beneficio para pacientes y para el sistema de salud, pero también en derrama económica e inversiones.

Se abren puertas de Cofepris y SE, antes cerradas
Ya se lo hicieron ver también a Tatiana Clouthier, la nueva secretaria de Economía, otra puerta que recién se abrió pues con Graciela Márquez en 2 años no fue posible sentarse. Se suma ahora la presencia de Héctor Guerrero como subsecretario -en relevo de Ernesto Acevedo que se fue al Banco Mundial- quien trabajó con Alfonso Romo en la Oficina de Presidencia, y también conoce al sector farmacéutico.

Clouthier se reunió con los de farma hace dos semanas y el punto le fue reiterado: es factible duplicar la inversión en investigación.

El problema es que si los procesos tardan 250 días, y hay más de 800 trámites demorados, se pierde el incentivo. Y es que sucede que cuando arranca un protocolo internacional el cual prevé incluir miles de pacientes de América Latina, otros países como Argentina, Perú y Chile compiten con más fuerza cumpliendo más ágilmente con los requisitos y terminan jalando dichos estudios.

En cambio México que cuenta con ventajas únicas como acceso a los pacientes, infraestructura médica e instituciones enormes como el IMSS, se queda fuera por la lentitud de procesos internos y autorizaciones. Nos falta ser más competitivos en aprobación de protocolos.

Thompson nos comenta que si este Gobierno logra transformar el contexto y aprovechar esa oportunidad, se podrían ver resultados antes de que termine el sexenio.

Ya le entregaron a Svarch toda la lista de trámites rezagados -Covid y No Covid-, y también ya hubo comunicación con el CMN, el cual salvo las vacunas aprobadas por emergencia, no ha aprobado molécula alguna en dos años. Primero porque cerró por la pandemia, pero desde agosto el CMN reabrió y aun así no ha dado respuesta alguna; la ley indica que en máximo 180 días debería responder, pero desde 2019 no ha habido aprobaciones.

El doctor Svarch reconoció el rezago y les dijo que pondrá particular atención en el tema; busca impulsar un proceso de digitalización para reducir el uso de papel y para ello se ha acercado a su homóloga argentina, la ANMAT.

Semana de la innovación AMIIF
La pandemia le impidió a la AMIIF festejar como hubiera querido sus 70 años de vida en México el año pasado y no pudo llevar su ya tradicional Semana de la Innovación, pero esta semana lo celebrará como su 70 aniversario más 1, con el evento “Innovación en salud más allá de la pandemia.” Habrá exposiciones no sólo sobre la historia épica que ha significado tener vacunas y tratamientos para covid-19 a menos de un año de declarada la pandemia, sino sobre la importancia de contar con un ecosistema de innovación que permitió una respuesta jamás vista en la historia.

Será un recorrido por las lecciones aprendidas como industria de innovación, y como actores del ecosistema de salud; y explorando justamente las oportunidades de México si decide apostar por la innovación en tecnologías de la salud.

La compra UNOPS de fármacos de patente avanza
Y hablando de medicamentos de innovación, nos comentan nuestras fuentes que es en este rubro donde la compra de medicamentos que está llevando adelante el organismo United Nations Office for Project Services (UNOPS) sí está más avanzada. Nos informan que en las negociaciones con las farmacéuticas de patente o proveedor único (en el caso de insumos donde no hay competencia) se ha adjudicado cerca del 80%. Es decir, son datos más actualizados que los reportados por la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (Canifarma) la semana pasada. Nos referimos a la compra priorizada del primer trimestre.

Donde se están atorando las cosas es en la distribución y es donde el cuello de botella puede ser muy costoso, pues ya negociados y puestos los recursos para esa compra, es inadmisible que los tratamientos no lleguen a los pacientes sólo porque el Instituto de Salud para el Bienestar (Insabi) no ha actualizado contratos con los operadores logísticos…