Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
El embarazo es un momento de inmensa responsabilidad, se acompaña de un montonal de recomendaciones: qué comer, qué evitar, qué suplementos tomar.
La lista es interminable, y con cada intervención médica nueva, se dice a las futuras madres que todo es para proteger a su bebé.
Ahora, se ha añadido una nueva vacuna materna: Abrysvo, la vacuna contra el VSR de Pfizer, diseñada para proteger a los recién nacidos contra el virus sincitial respiratorio (VSR).
Los organismos reguladores del Reino Unido, EE UU y Australia la han aprobado, las autoridades sanitarias la han avalado y los gobiernos la están financiando.
Pero, ¿qué tan sólida es la evidencia que respalda esta vacuna? ¿Y realmente compensa los posibles daños?
Entendiendo el VSR y Abrysvo
El VSR es un virus respiratorio frecuente que ocasionalmente puede causar una infección pulmonar grave en bebés, pero en países de altos ingresos, las tasas de mortalidad se mantienen bajas.
Abrysvo es una vacuna de subunidades proteicas diseñada para generar anticuerpos maternos que se transfieren al feto en el útero, proporcionando inmunidad pasiva después del nacimiento.
La vacuna contiene proteínas F de prefusión del VSR recombinantes, producidas mediante tecnología de ADN recombinante en líneas celulares de ovario de hámster chino (CHO) modificadas genéticamente.
La justificación parece sólida. Sin embargo, un análisis más detallado de los datos de los ensayos clínicos plantea interrogantes, no solo sobre su eficacia, sino también sobre su seguridad, especialmente el riesgo de parto prematuro.
Datos del ensayo bajo la lupa
El ensayo MATISSE de fase 3 de Pfizer incluyó a más de 7.000 mujeres embarazadas de entre 24 y 36 semanas de gestación en 18 países. La mitad recibió Abrysvo; la otra mitad, un placebo.
Los resultados se publicaron en dos análisis clave: un informe provisional en el New England Journal of Medicine (2023) [1] y un informe final en Obstetrics & Gynecology (2025) [2].
Después de seis meses, la vacuna demostró una reducción del 69% en el riesgo relativo de casos graves de VSR que requirieron oxígeno u hospitalización. En términos absolutos, esto se tradujo en una modesta reducción del riesgo absoluto del 1,2 %, lo que significa que 83 mujeres necesitarían vacunarse para prevenir un solo caso de VSR grave.
Pero el hallazgo más alarmante fue el aumento de partos prematuros.
Las mujeres vacunadas experimentaron un aumento del 21% en el riesgo relativo de parto prematuro en comparación con las que recibieron un placebo.
En términos absolutos, fue equiparable a un aumento absoluto del 1% (5,7 % en el grupo de la vacuna frente al 4,7 % en el grupo placebo). A pesar de ello, el comité asesor de la FDA descartó la diferencia como “no significativa”.
Una limitación importante fue que el ensayo no contó con la potencia estadística adecuada para detectar eventos adversos poco frecuentes, pero graves.
Para agravar las preocupaciones, el ensayo no empleó un placebo inerte. En cambio, el comparador contenía todos los excipientes de la vacuna, excepto el antígeno del VSR, incluyendo trometamol, sacarosa y polisorbato 80.
Esto plantea la posibilidad de que el propio placebo haya inducido efectos fisiológicos, lo que podría ocultar reacciones adversas específicas de la vacuna.
La suspensión del ensayo clínico de GSK: ¿una advertencia ignorada?
Pfizer no es la única empresa farmacéutica que está desarrollando una vacuna contra el VSR para embarazadas.
El ensayo clínico de la vacuna contra el VSR de GSK, estructuralmente similar, se suspendió prematuramente en 2022 debido a problemas de seguridad [3].
Los nacimientos prematuros aumentaron un 37 % y la tasa de muertes neonatales se duplicó en las mujeres vacunadas en comparación con el grupo placebo.
Un panel de seguridad independiente suspendió el ensayo. Mientras tanto, Pfizer continuó con su ensayo clínico sin informar a los participantes del ensayo MATISSE sobre estos riesgos [4], generando dudas sobre la ética del consentimiento informado.
Aprobación acelerada y brechas en los datos de seguridad
La FDA otorgó a Abrysvo la designación de “Terapia Innovadora” en 2022 [5], lo que significa que se sometió a un proceso de aprobación acelerado que exige menos información sobre su seguridad.
Si bien esta vía acelerada permite el acceso más rápido a nuevos tratamientos, también evita las rigurosas evaluaciones de seguridad a largo plazo que tradicionalmente se requieren para las vacunas administradas durante el embarazo.
Persisten varias brechas de información:
Muchos pensaron que el ensayo clínico abandonado por GSK habría sido una señal de alerta para los reguladores de la FDA, pero en cambio, Abrysvo se comercializó de forma apresurada, una apuesta arriesgada que podría tener graves consecuencias a largo plazo.
Emergen señales de seguridad tras la comercialización
Un estudio preimpreso de la Universidad de Ottawa (mayo de 2024) analizó los informes del Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas (VAERS) de EE UU y descubrió que el parto prematuro fue el evento adverso notificado con mayor frecuencia tras la vacunación contra el VSR durante el embarazo [6].
De los 77 incidentes notificados, 42 se debieron a partos prematuros, con una mediana de inicio de tan solo tres días después de la vacunación; dos tercios ocurrieron durante la primera semana.
Aunque los informes del VAERS no sirven para establecer causalidad, la asociación temporal concuerda con las señales de los ensayos clínicos y justifica una mayor investigación.
La problemática historia de la seguridad de la vacuna contra el VSR
Las preocupaciones por la seguridad de la vacuna contra el VSR no son nuevas.
En la década de 1960, la vacuna contra el VSR inactivada con formalina de Pfizer acabó en desastre: el 80% de los receptores fueron hospitalizados y dos bebés murieron debido a la enfermedad respiratoria agravada asociada a la vacuna (ERVA) [7].
Más recientemente, el ensayo clínico de la vacuna de ARNm contra el VSR de Moderna, de 2024, en bebés se suspendió a nivel mundial debido a que el grupo vacunado mostró tasas alarmantemente más altas de enfermedad grave por VRS en comparación con el grupo placebo [8].
Sopesando los beneficios y los daños
Los reguladores argumentan que los beneficios de Abrysvo superan los daños. Sin embargo, los datos disponibles sugieren un panorama menos alentador:
Dadas estas incertidumbres, la pregunta persiste: ¿es esta vacuna realmente la opción correcta para las mujeres embarazadas?
Una decisión que merece ser analizada
Para los futuros padres, la decisión de vacunar debe basarse en evidencia clara y transparente.
Sin embargo, las preocupaciones no resueltas en torno a los partos prematuros, las muertes neonatales y la falta de datos de seguridad a largo plazo dificultan justificar el uso generalizado de Abrysvo durante el embarazo.
Los organismos reguladores han tomado decisiones, a pesar de estas incertidumbres. Pero ¿debería esperarse que las mujeres embarazadas asuman el riesgo cuando gran parte de los datos siguen siendo inciertos?
Como mínimo, antes de tomar su decisión, merecen tener toda la información, consentimiento informado y el máximo nivel de seguridad.
Al sopesar sus opciones, las mujeres embarazadas también deben considerar que se ha demostrado que la lactancia materna reduce significativamente el riesgo de enfermedad por VSR en los bebés.
Las investigaciones sugieren que la lactancia materna puede reducir casi a la mitad la probabilidad de infecciones graves por VSR, lo que proporciona un medio de protección natural y eficaz sin los posibles daños asociados con la vacunación contra el VSR [9].
Hasta que surjan evidencias más sólidas, la precaución no solo es razonable, sino esencial.
Referencias