Políticas, Regulación, Registro y Difusión de Resultados

El documento de posición se ha modificado y actualizado exhaustivamente (nueva versión 3.1). Entre las novedades se incluye una comparación de la viabilidad de diversos elementos de los ensayos clínicos descentralizados (ECD) entre Suiza y los Estados miembros europeos.

A continuación, Salud y Fármacos resume los principales ítems del Documento de posición sobre ensayos clínicos descentralizados (ECD) con medicamentos en Suiza – Swissmedic y Swissethics, versión 3.1, febrero de 2025:

Swissmedic y Swissethics elaboraron una posición conjunta para regular y facilitar la realización de ECD con medicamentos en Suiza. El documento técnico interpreta el marco jurídico vigente y proporciona orientaciones regulatorias para patrocinadores, investigadores y proveedores de servicios implicados en ECD.

Los ECD trasladan parcialmente actividades del ensayo clínico desde el centro de investigación hacia el domicilio del participante mediante tecnologías digitales. Esto incluye la captación electrónica de participantes, el consentimiento informado remoto, la administración del medicamento en casa y la recopilación de datos mediante dispositivos móviles. Swissmedic y Swissethics promueven esta modalidad innovadora para aumentar la accesibilidad, reducir la carga del participante y mantener la integridad científica.

El marco legal aplicable incluye la Ley suiza sobre productos terapéuticos (TPA), la Ley sobre investigación en seres humanos (HRA) y la Ley de protección de datos (FADP), complementadas por las directrices internacionales ICH-GCP E6(R2)/E6(R3).

El documento establece criterios regulatorios fundamentales:

1. Las autoridades deben garantizar la seguridad, el cuidado óptimo y los derechos de los participantes.
2. Los patrocinadores deben validar dispositivos, asegurar el cumplimiento de buenas prácticas de fabricación y distribución, y mantener mecanismos de monitoreo adaptados al diseño descentralizado.
3. Los investigadores deben ejercer vigilancia continua, revisar los datos generados remotamente y asegurar la adherencia a los protocolos, incluso al delegar tareas a personal externo.
4. Todas las actividades y datos deben cumplir los requisitos éticos, legales y de protección de datos, incluyendo el uso de consentimiento electrónico conforme a las nuevas ordenanzas vigentes desde noviembre de 2024.

Swissmedic y Swissethics definen condiciones específicas para la entrega del medicamento en casa, el uso de tecnologías certificadas, la verificación remota de datos fuente y el archivo de datos clínicos.

Swissmedic y Swissethics recomiendan una evaluación caso a caso de cada componente descentralizado propuesto, y promueven un enfoque armonizado con la Unión Europea y los lineamientos del Consejo Internacional para la Armonización (ICH, International Council for Harmonisation).

En conclusión, el documento reafirma el compromiso de las autoridades suizas con la innovación regulatoria, la protección de los participantes y la generación de evidencia científica robusta en el contexto de ensayos clínicos modernos.