Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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La FDA ordenó la suspensión del ensayo clínico con la vacuna de ARNm contra la malaria de BioNTech (BNT165e), y la empresa ha respondido adecuadamente. Se trataba de un estudio de fase 1/2a que se estaba realizando en cinco centros de EE UU. Había comenzado a finales de 2023 y se esperaba que finalizara en septiembre de este año [1].
El ensayo de fase I/II (NCT06069544) ha inscrito a 177 voluntarios sanos en un ensayo para evaluar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética (FC) de su vacuna de ARNm contra la malaria por P. falciparum en adultos sanos sin antecedentes de malaria. BioNTech describe la vacuna como una combinación de dos vacunas de ARNm distintas, BNT165c y BNT165d [2].
La Organización Mundial de la Salud (OMS) estima que en 2023 se produjeron alrededor de 263 millones de casos de malaria y 597.000 muertes. Los casos se distribuyeron en 83 países, pero el 94% de ellos ocurrieron en África, donde también se registró el 95% de las muertes por malaria. De estas muertes, aproximadamente el 76% son niños [2].
BioNTech anunció en noviembre 2024 la finalización de un estudio de fase 1 de un candidato vacuna diferente contra la malaria [1].
En el ámbito de las vacunas contra la malaria, Novartis y Medicines for Malaria Venture (MMV) han informado datos positivos en el ensayo clínico de fase II/III CALINA de Coartem. Mientras tanto, la OMS ha instado a los países a comprometerse en la lucha contra las enfermedades tropicales desatendidas, después de que la agencia perdiera su principal fuente de financiación en EE UU [2].
Referencias