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Gestión de los Ensayos Clínicos, Metodología, Costos y Conflictos de Interés

Evaluación de la carga y el beneficio para el paciente: Una década de ensayos clínicos con cabozantinib

(Assessing patient burden and benefit: A decade of cabozantinib clinical trials)
Hughes GK, Sajjadi NB, Gardner B, Ramoin JK, Tuia J, Haslam A, Prasad V, Vassar M
Int J Cancer. 2023, 18 de diciembre doi: 10.1002/ijc.34812
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/ijc.34812
Traducido por Salud y Fármacos, publicado en Boletín Fármacos: Ensayos Clínicos 2024; 27 (1)

Tags: valor de los ensayos clínicos para los participantes, ensayos clínicos en oncología, carga para los participantes en ensayos clínicos, cabozantinib

Resumen
El desarrollo de fármacos es complejo y costoso. Los participantes en los ensayos clínicos asumen riesgos, por lo que es esencial maximizar la eficiencia del ensayo y proteger la seguridad de los participantes. Identificar períodos de carga excesiva durante el desarrollo de fármacos puede informar su diseño, garantizar el beneficio para el paciente y prevenir daños.

Este estudio tuvo como objetivo analizar todos los ensayos clínicos con cabozantinib que se han publicado para evaluar los beneficios y las cargas para el paciente a lo largo del ensayo. Realizamos una revisión transversal retrospectiva de ensayos clínicos intervencionistas que utilizaron al cabozantinib para tratar el cáncer sólido. Se realizaron búsquedas en PubMed/MEDLINE, Embase, Cochrane (CENTRAL) y ClinicalTrials.gov. Se extrajeron las tasas de eventos adversos, la mediana de la supervivencia libre de progresión (SSP), la mediana de la supervivencia general y la tasa de respuesta objetiva (TRO) para cada ensayo incluido. Calculamos las frecuencias de las características de los ensayos, las tasas acumuladas de eventos adversos de grado 3 a 5 y las TRO acumuladas.

De 1.735 estudios, se incluyeron 54 publicaciones que involucraron a 6.372 participantes y 21 cánceres. De los 54 estudios de nuestra muestra, 31 (57,41%) fueron ensayos de un solo brazo y 23 (42,60%) aportaron resultados negativos. Los ensayos entre y dentro de varias indicaciones mostraron resultados contradictorios a lo largo del tiempo. El riesgo acumulativo para los participantes aumentó con el tiempo y el beneficio clínico disminuyó.

Los hallazgos sugieren que el perfil de riesgo de cabozantinib aumentó entre 2011 y 2016, y luego se mantuvo elevado pero estable, mientras que el beneficio disminuyó con el tiempo. El uso de ensayos no aleatorios y de un solo grupo es preocupante. Se necesitan ensayos metodológicamente más rigurosos. Los resultados de los ensayos para diferentes indicaciones son inconsistentes y la administración empírica puede reducir la eficacia del fármaco.

creado el 21 de Febrero de 2024