Boletín Fármacos: Ensayos Clínicos
Publicado por: Salud y Fármacos
Volumen 27, número 1, febrero 2024

Novedades sobre la Covid

• La obligación ética de investigar durante las emergencias de salud pública: Perspectivas de la pandemia de covid-19
  Barosa M, Jamrozik E, Prasad V
• Preparación de los comités de ética en investigación asiáticos para responder a la pandemia de covid-19. Una encuesta multinacional: [versión 1; revisión por pares: en espera de revisión por pares]
  Karbwang J, Torres CE, Navarro AM et al

Herramientas Útiles

• EE UU. Construcción de una representación más detallada de los resultados de los ensayos clínicos a partir de ClinicalTrials.gov
  Shi X, Du J
• Una nueva mirada a los valores P de los ensayos clínicos aleatorizados
  Erik van Zwet, Andrew Gelman, Sander Greenland et al

Globalización y Ensayos Clínicos

• El primer Foro Mundial de ensayos clínicos de la OMS propone una visión global para la infraestructura de investigación clínica sostenible
  Irène Lengui
• El Reino Unido invierte £400 millones en ensayos clínicos
  Salud y Fármacos

Ensayos Clínicos y Ética

• Garantías imperfectas para los voluntarios que sufren alguna lesión durante los ensayos clínicos
  Michael Schulson
• Hay que interrumpir el ensayo clínico con simufilam de Cassava Sciences
  Salud y Fármacos
• Después de que MIA pidiera la retractación del artículo de STAR*D, los autores del estudio redoblan el fraude
  Robert Whitaker
• Frecuencia de cambios múltiples en los resultados primarios preespecificados de los ensayos clínicos concluidos entre 2009 y 2017 en los centros médicos universitarios alemanes: Una meta-investigación
  Holst M, Haslberger M, Yerunkar S, Strech D, Hemkens LG, Carlisle BG

Comités de Ética en Investigación

• Los comités de ética de investigación en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires: a catorce años de la implementación de la Ley 3301
  Cecilia Quattrucci, Andrés Martín Pereira, Agustina L. Galletti et al
• Ética y adherencia después de la aprobación de ensayos clínicos. El papel de los comités de ética en investigación
  Shereen Annmarie Cox née Dawkins

Políticas, Regulación, Registro y Diseminación de Resultados

• Guías internacionales de buenas prácticas de gestión para instituciones de investigación
  CIOMS 2023
• Informar sobre los ensayos aleatorios factoriales: Extensión de la Declaración CONSORT 2010
  Kahan BC, Hall SS, Beller EM, et al
• Publicación de los resultados de los ensayos registrados cuyos protocolos de estudio han sido publicados, 2011-2022
  Vorland CJ, Brown AW, Kilicoglu H, Ying X, Mayo-Wilson E
• Hacer realidad la promesa de la evidencia de la práctica clínica
  Robert M. Califf
• Comparación de dos evaluaciones de datos y evidencia del mundo real para tomar decisiones regulatorias
  Yuan L, Rahman M, Concato J
• Accesibilidad de los informes de estudios clínicos para apoyar la aprobación de medicamentos: una evaluación transversal
  Hopkins AM, Modi ND, Rockhold FW, Hoffmann T et al
• Publicación de los protocolos de los ensayos clínicos
  Prescrire International 2023; 32 (252): 251
• Propuesta de plataforma multilateral para mejorar los ensayos clínicos en la Unión Europea
  Prescrire International, 2023; 32(254): 307
• Disponibilidad de los resultados de los ensayos clínicos registrados en el Registro de Ensayos Clínicos de la UE: una auditoría transversal
  DeVito NJ, Morley J, Smith JA, et al
• Notificación de eventos adversos en los ensayos clínicos aleatorizados para el mieloma múltiple
  Najjar M, McCarron J, Cliff ERS, et al
• Un estudio halla una enorme brecha entre los datos de los ensayos clínicos y los resultados de tratar el mieloma múltiple en la práctica clínica
  Mary Caffrey
• Posibles cambios legislativos a la regulación brasileña de ensayos clínicos
  Salud y Fármacos
• EE UU. Participación y transparencia de la industria en los ensayos clínicos más citados, 2019-2022
  Siena LM, Papamanolis L, Siebert MJ, Bellomo RK, Ioannidis JPA
• La FDA publica una base de datos que identifica a los responsables de ensayos clínicos que no informan los resultados
  Salud y Fármacos
• Mejorar el registro y la notificación oportuna, precisa y completa del resumen de resultados en ClinicalTrials.gov. Iniciativa de Transformación de Ensayos Clínicos
  2024 CTTI Report
• EE UU. Guías de la FDA relacionadas con los datos y la evidencia de la práctica clínica
  Salud y Fármacos
• La FDA actualiza los requisitos del consentimiento informado en los ensayos con riesgo mínimo
  Salud y Fármacos
• Evaluación beneficio-riesgo de nuevos medicamentos y productos biológicos. Guía para la industria
  FDA, octubre 2023
• Europa. Experiencias y retos con el nuevo Reglamento Europeo sobre la Regulación de Ensayos Clínicos
  Patrick-Brown TDJH, Bourner J, Kali S. et al
• Revisión de las normas de transparencia para el Sistema de Información sobre Ensayos Clínicos (CTIS) de la UE
  EMA, 6 de octubre de 2023
• Perú. Decreto Supremo que modifica e incorpora diversos artículos en el Reglamento de Ensayos Clínicos, aprobado por Decreto Supremo N° 021-2017-SA. Decreto Supremo no 028-2023-SA
  Gobierno de Perú
• Reino Unido. Nuevas guías de ensayos clínicos para mejorar la transparencia y avanzar en el desarrollo de nuevas terapias
  Institute of Cancer Research, 20 de octubre de 2023

Reclutamiento, Consentimiento Informado y Perspectivas de los Pacientes

• Hacia la objetividad en la valoración ética: legibilidad como parte de la comprensión de los formatos de consentimiento informado
  Verástegui E, Páez R, Arrieta O
• ¿Qué pasaría si los participantes en un ensayo clínico supieran que sus aportaciones no sirven de nada? Un llamado a que se apliquen los requisitos de notificación de ensayos clínicos
  Elise Gamertsfelder, Leeza Osipenko
• Desafíos y posibles soluciones para lograr el verdadero consentimiento de los participantes en investigación en el norte de Tailandia: un estudio cualitativo
  Greer RC, Kanthawang N, Roest J. et al
• Cómo el NICE (Instituto Nacional para la Salud y Excelencia de los Servicios de Salud o National Institute for Health and Care Excellence) maneja los posibles conflictos de intereses de los pacientes expertos
  NICE, 8 de agosto de 2023
• Malentendidos terapéuticos en la investigación moderna
  Heynemann S, Lipworth W, McLachlan SA, Philip J, John T, Kerridge I

Gestión de los Ensayos Clínicos, Metodología, Costos y Conflictos de Interés

• Evaluación de la carga y el beneficio para el paciente: Una década de ensayos clínicos con cabozantinib
  Hughes GK, Sajjadi NB, Gardner B, Ramoin JK, Tuia J, Haslam A, Prasad V, Vassar M
• Supervivencia libre de progresión, supervivencia libre de enfermedad y otros criterios de valoración compuestos en oncología: hay que mejorar los reportes
  Walia A, Tuia J, & Prasad V
• Portugal. Gestión de riesgos en ensayos clínicos: evaluación de las prácticas vigentes en los centros portugueses de ensayos clínicos
  Vale M, Leite F, Madeira C
• Actualización de Acelyrin, Inc. sobre su programa de desarrollo clínico de Izokibep
  Acelyrin, Inc 27 de noviembre de 2023
• ACTUALIZACIÓN: Nektar demanda a Lilly por estropear el análisis de los ensayos clínicos sobre el eczema y la psoriasis
  Nick Paul Taylor
• CRO se defiende de las acusaciones de Pfizer
  Salud y Fármacos