Resumen
Durante la fase inicial de la pandemia de covid-19, la FDA detuvo las inspecciones de la mayoría de las plantas de manufactura de medicamentos ubicadas en el extranjero. Analizando los datos del período 2012-22, observamos que en 2020 hubo fuertes caídas en el número de inspecciones nacionales y extranjeras. Para 2022, el número de inspecciones estaba muy por debajo de los niveles prepandémicos, con una disminución del 79% en las inspecciones extranjeras y una disminución del 35% en las nacionales, en comparación con 2019.

No hubo una reducción correspondiente en la fabricación o las importaciones de medicamentos. Además, los recursos asignados para cada inspección aumentaron, aunque el presupuesto general y la dotación de personal de la FDA se mantuvieron estables. Finalmente, las citaciones aumentaron dramáticamente, a pesar de que todas las plantas fueron advertidas antes de las inspecciones.

Los resultados de nuestro estudio subrayan la necesidad apremiante de explorar métodos alternativos para garantizar la seguridad de los medicamentos.

Nota de Salud y Fármacos. Un comentario de Ed Silverman a este artículo [1] indica que el número promedio de inspectores asignados a cada una de las inspecciones en EE UU, Europa, India y China y la duración de las mismas aumentaron, aunque el año pasado hubo un ligero retroceso en India y China.

El inicio de la pandemia también marcó un aumento en el número de plantas de manufactura que según los inspectores de la FDA requerían medidas correctivas, aumentando al 27% de todas las inspecciones nacionales en 2021, en comparación con el 12% durante el año previo, y volviendo a caer al 16% en 2022. En el caso de las instalaciones extranjeras, alrededor del 17% de todas las inspecciones realizadas en los últimos dos años detonaron advertencias, en comparación con solo el 5% en 2020.

Según un portavoz de la FDA “Los medicamentos que se venden en el mercado estadounidense que se fabrican fuera de EE UU deben cumplir con los mismos estándares que los medicamentos fabricados en EE UU. A medida que la fabricación de medicamentos se ha ido globalizando, hemos modernizado nuestros programas para garantizar que las empresas, independientemente de dónde estén ubicadas, cumplan con los estrictos estándares de la FDA para la producción de medicamentos”.

No obstante, el análisis reitera dudas de larga data sobre la capacidad de la FDA para monitorear componentes cruciales de la cadena de suministro farmacéutico de EE UU, especialmente si se tiene en cuenta que China e India representan el 32% de los medicamentos genéricos y el 45% de los ingredientes farmacéuticos activos que se exportan a todo el mundo. Otras agencias gubernamentales han expresado preocupaciones similares.

En un informe publicado hace casi dos años, la GAO (Government Accountability Office) señaló problemas que se remontaban a 2009, y dijo que la FDA enfrentaba “desafíos únicos”, especialmente en el reclutamiento y la retención de inspectores. Recientemente, debido a la incertidumbre sobre la capacidad de supervisión de la FDA, el Departamento de Defensa de EE UU y Kaiser Permanente empezaron a trabajar con laboratorios privados para que comprobaran la seguridad de los medicamentos.

En julio pasado, el Comité de Energía y Comercio de la Cámara de Representantes exigió información detallada sobre las inspecciones de la FDA a las plantas de manufactura de medicamentos de China e India. El comité señaló que algunas empresas ubicadas en esos países han “violado repetidamente las normas de seguridad de la FDA”.

De hecho, algunos de los mayores proveedores de medicamentos genéricos tienen su sede en la India y con frecuencia han infringido las buenas prácticas de fabricación. Los inspectores de la FDA han documentado infracciones graves, como contaminación, análisis inadecuado de los productos y mantenimiento inadecuado de los registros. Algunas plantas arrojaron bolsas de documentos a la basura o usaron ácido para destruir registros.

Por otra parte, la escasez de medicamentos de venta con receta ha llevado a que la FDA haga algunas concesiones con algunas de las plantas cuestionadas. Por ejemplo, en junio, la FDA decidió prohibir que Intas Pharmaceuticals, productor de quimioterapia con sede en la India, reanudara la distribución en EE UU, excepto en el caso de los medicamentos contra el cáncer que estaban escaseando.

Como soluciones, los autores del articulo avanzan diferentes ideas. Una es establecer certificados de calidad para las empresas que hayan demostrado hacer las cosas de forma adecuada. Otra es aumentar el número de inspectores y, mientras tanto, priorizar las inspecciones extranjeras. Con ese fin, sugieren que la FDA trabaje más estrechamente con reguladores extranjeros, confíe en acuerdos de reconocimiento mutuo y respete los resultados de sus inspecciones y del muestreo de productos. Otra opción es que los grandes compradores utilicen laboratorios privados para hacer controles de calidad de los medicamentos, parecido a lo que están haciendo el Departamento de Defensa y Kaiser Permanente. Estos laboratorios no pueden evaluar la calidad de una instalación de fabricación determinada, pero pueden dar una idea de la calidad promedio de una empresa determinada.