Boletín Fármacos: Agencias Reguladoras
Publicado por: Salud y Fármacos
Volumen 27, número 1, febrero 2024

Novedades sobre la Covid

• La FDA pone fin a las consultas sobre la contaminación con ADN de las vacunas contra la covid
  Maryanne Demasi, 21 de noviembre de 2023
• Los reguladores de medicamentos ocultan los datos de estabilidad del ARN
  Maryanne Demasi, 19 de diciembre de 2023

Herramientas Útiles

• Cómo utilizar los datos de las solicitudes de comercialización de Health Canada para hacer análisis secundarios de nuevos medicamentos, productos biológicos y vacunas
  Bai I, Doshi P, Herder MBM

Regulación Internacional

• Las agencias reguladoras de Suiza, Singapur y Corea son las primeras incluidas en la Lista de la OMS
  Disha Shetty
• La reformulación de las vacunas contra la influenza
  Salud y Fármacos
• Duración de la revisión regulatoria y diferencias en el calendario de presentación de medicamentos en EE UU y Europa, 2011 a 2020
  Vokinger KN, Serra-Burriel M, Glaus CEG, Rohr UP, Hwang TJ, Dalla Torre di Sanguinetto S, Kesselheim AS
• Valor terapéutico de las primeras indicaciones aprobadas en EE UU y Europa frente al de las indicaciones suplementarias de medicamentos (2011-2020): Estudio de cohortes retrospectivo
  Vokinger KN, Glaus C, Kesselheim A et al
• Comparación de las vías regulatorias para el reposicionamiento de medicamentos en la UE, el Reino Unido y EE UU
  Mirre Scholte, Liam Bendicksen and Sabine Grimm et al
• Aprobación y valor terapéutico de las terapias génicas en EE UU y Europa
  Vokinger KN, Glaus CEG, Kesselheim AS
• Cómo llenar un vacío de conocimiento: comparar la regulación sobre excipientes farmacéuticos
  Mali A, Kuvar V, Bharadwaj S
• Comparación de dos evaluaciones de datos y evidencia del mundo real para tomar decisiones regulatorias
  Yuan L, Rahman M, Concato J
• Accesibilidad de los informes de estudios clínicos para apoyar la aprobación de medicamentos: una evaluación transversal
  Hopkins AM, Modi ND, Rockhold FW et al

América Latina

• Brasil. Evaluación regulatoria de los estudios clínicos para demostrar la seguridad y eficacia de los medicamentos
  Colli, Luciana Ferreira Mattos; Rosa Júnior, Ismael Aureliano; Abreu
• Brasil. Anvisa aprueba las etiquetas reducidas
  Salud y Fármacos
• Anvisa aprueba una norma específica sobre buenas prácticas de fabricación de productos de terapia avanzada. La norma armoniza los criterios con las autoridades reguladoras internacionales
  Anvisa, 21 de diciembre de 2023
• México. Modificaciones a las condiciones de registro sanitario, estrategia de simplificación regulatoria
  Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), 13 de noviembre de 2023
• México. Cofepris ejecuta medidas regulatorias históricas para controlar oxicodona
  Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, 7 de noviembre de 2023

Europa y el Reino Unido

• La EMA, HMA y la Comisión Europea publican por primera vez la información electrónica (ePI) de medicamentos de uso humano
  Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), 16 de noviembre de 2023
• Lo más destacado de los medicamentos de uso humano en 2023
  Agencia Europea de Medicamentos (EMA), 2024
• Evaluación de nuevos medicamentos y dispositivos médicos en Europa: un informe altamente crítico del KCE (Belgian Health Care Knowledge Centre o Centro Belga de Conocimientos de Salud)
  Prescrire International 2023; 32 (253): 276-277
• Publicación de los protocolos de los ensayos clínicos
  Prescrire International 2023; 32 (252): 251
• Propuesta de plataforma multilateral para mejorar los ensayos clínicos en la Unión Europea
  Prescrire International, 2023; 32(254): 307
• Disponibilidad de los resultados de los ensayos clínicos registrados en el Registro de Ensayos Clínicos de la UE: una auditoría transversal
  DeVito NJ, Morley J, Smith JA, et al x regulación
• Europa. Experiencias y retos con el nuevo Reglamento Europeo sobre la Regulación de Ensayos Clínicos
  Patrick-Brown TDJH, Bourner J, Kali S. et al
• Revisión de las normas de transparencia para el Sistema de Información sobre Ensayos Clínicos (CTIS) de la UE
  EMA, 6 de octubre de 2023
• España. Aumentar el acceso a la innovación y a la producción local: la exención hospitalaria
  Salud por Derecho, noviembre de 2023
• España. Nueva web de comercialización de medicamentos de la AEMPS
  Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), 14 de diciembre de 2023
• Francia. El origen de los primeros medicamentos en su clase: innovación versus beneficio clínico
  Osipenko L, Potey P, Perez B, Angelov F, Parvanova I, Ul-Hasan S, Mossialos E
• Procedencia y beneficio clínico de los medicamentos introducidos en el mercado francés, entre 2008 y 2018
  Osipenko L, Potey P, Perez B, et al
• Aporte terapéutico de los medicamentos que desarrollan las empresas y se aprueban en Francia
  Salud y Fármacos
• Organismo francés de evaluación de tecnologías para la salud: ¡se le presiona para bajar sus estándares!
  Prescrire International, 2023;32 (254): 305
• Isotretinoina. La MHRA emite nuevas guías para su prescripción
  Mary Ellen Schneider
• Reino Unido. La MHRA anuncia nuevas vías de reconocimiento para facilitar el acceso seguro a nuevos medicamentos con siete aliados internacionales
  MHRA, 26 de mayo de 2023
• Reino Unido. Censura de información en las evaluaciones del NICE
  James A. Cave
• Reino Unido. Conflictos de interés en las decisiones sobre el inclisiran
  Salud y Fármacos
• Reino Unido. Nuevas guías de ensayos clínicos para mejorar la transparencia y avanzar en el desarrollo de nuevas terapias
  Institute of Cancer Research, 20 de octubre de 2023

Canadá y EE UU

• Canadá. Calidad y cantidad de datos que ha usado Health Canada para aprobar nuevos medicamentos
  Lexchin, J
• EE UU. Los pacientes necesitan acceder a información esencial sobre la medicación. Una nueva norma de la FDA lo limitaría
  John Whyte
• El proceso de aprobación de medicamentos genéricos por la FDA
  Saludbydiaz, 8 enero, 2024
• Preservar la competencia oportuna de medicamentos genéricos con legislación sobre “etiquetas reducidas”
  Tu, S.S. and Kesselheim, A.S
• Montelukast. ‘Una crisis de salud mental que nadie reconoce’: el caso del fármaco Singulair
  Christina Jewett, Benjamin Mueller
• La FDA emite cartas de advertencia a compañías que comercializan colirios no aprobados
  FDA, 12 de septiembre de 2023

Ensayos Clínicos

• Hacer realidad la promesa de la evidencia de la práctica clínica
  Robert M. Califf, M.D
• La FDA publica una base de datos que identifica a los responsables de ensayos clínicos que no informan los resultados
  Salud y Fármacos
• Mejorar el registro y la notificación oportuna, precisa y completa del resumen de resultados en ClinicalTrials.gov. Iniciativa de Transformación de Ensayos Clínicos
  2024 CTTI Report
• EE UU. Guías de la FDA relacionadas con los datos y la evidencia de la práctica clínica
  Salud y Fármacos
• La FDA actualiza los requisitos del consentimiento informado en los ensayos con riesgo mínimo
  Salud y Fármacos
• Evaluación beneficio-riesgo de nuevos medicamentos y productos biológicos. Guía para la industria
  FDA, octubre 2023

Permisos de comercialización y cambios al etiquetado/ficha técnica

• La FDA aprueba 55 nuevos medicamentos en 2023 y más de la mitad son huérfanos
  SERVIMEDIA
• En el caso de los tratamientos neurológicos: más rápido no siempre es mejor
  David Lim, Katherine Ellen Foley
• Recomendaciones que hace la Red Nacional Comprehensiva contra el Cáncer de los medicamentos oncológicos aprobados por la vía acelerada
  Cliff ERS, Rome RS, Kesselheim AS, Rome BN
• Análisis de los requisitos post-comercialización relacionados con las dosis de nuevos medicamentos oncológicos aprobados por la FDA, 2012-2022
  Grace Collins, Brittany McKelvey, Hillary S. Andrews, Jeff D. Allen, Mark D. Stewart
• Valor de las dianas moleculares y de las terapias genómicas contra el cáncer aprobadas por la FDA, 2015-2022
  Tibau A, Hwang TJ, Consolacion M, Avorn J, Kesselheim A
• Ampliación de la etiqueta de medicamentos huérfanos: Análisis de las aprobaciones subsecuentes para indicaciones raras y comunes
  Kathleen L. Miller, Michael Lanthier

Inspecciones de la FDA

• Inspecciones globales de medicamentos de la FDA: El monitoreo de las plantas de manufactura sigue estando muy por debajo de los niveles anteriores a la covid-19
  Cuddy E, Lu YP, Ridley DB

Críticas a la FDA

• ¿Qué es lo peor que podría pasar? Una FDA sin autoridad
  Holly Fernandez Lynch, Lisa Kearns, Kenneth I. Moch, Arthur L. Caplan
• Relaciones entre la FDA y Moderna
  Salud y Fármacos
• Grupos critican la propuesta de la FDA para monitorear el abuso de opiáceos
  Kristina Fiore
• La FDA tiene dificultades para retirar productos del mercado
  Salud y Fármacos
• Legisladores republicanos investigan a la FDA
  Salud y Fármacos

Sobre la Comisión Federal de Comercio (FTC)

• La Comisión Federal de Comercio de EE UU impugna más de 100 patentes por figurar indebidamente en el Libro Naranja de la FDA
  FTC, Comunicado de Prensa, 7 de noviembre de 2023
• El tribunal da la razón a la FTC e impide que IQVIA compre Propel Media
  Salud y Fármacos

Nuevas Guías y Normas de la FDA: Resumen de Salud y Fármacos

• Nuevas Guías y Normas de la FDA: Resumen de Salud y Fármacos

Asia

• India. Tras las muertes en el extranjero, el gobierno impone nuevas normas de fabricación de medicamentos
  Business Standard, 6 de enero de 2024