Ética y Derecho

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AMÉRICA LATINA: PENAS MÁS DURAS PARA FRENAR LA FALSIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS
Editado de: Nélida Fernández Alonzo, Uno de cuatro fármacos es ilegal, El Universal (Venezuela), 2 de noviembre de 2005, Refuerzan inteligencia sanitaria por medicamentos ilícitos que inundan el país, Gestión Médica (Perú), 7 de noviembre de 2005; Miriam Posada García, Piratas, 10% de medicamentos, La Jornada (México), 9 de noviembre de 2005; Guatemala: emiten primera condena por falsificar medicamentos, Prensa Latina (Cuba), 15 de noviembre de 2005; Lluís Reales, El “top manta” de los medicamentos, El País (España), 6 de diciembre de 2005; Sacan de mercado medicinas falsificadas, La República (Perú), 26 de diciembre de 2005

ARGENTINA: EL CASO YECTAFER INVESTIGADO POR LA JUSTICIA NACIONAL
Editado de: El Superior Tribunal de Justicia deberá expedirse sobre el Yectafer adulterado, Diario Río Negro (Argentina), 27 de diciembre de 2005; Justicia Federal para el laboratorio del Yectafer, Diario Río Negro (Argentina), 14 de diciembre de 2005; Investigarán si la caja de Yectafer fue adulterada, Diario Río Negro (Argentina), 9 de diciembre de 2005

ARGENTINA: INVESTIGACIONES CLÍNICAS CON MEDICAMENTOS Y VACUNAS EN HOSPITALES PÚBLICOS DE CÓRDOBA Y SANTIAGO DEL ESTERO FUERTEMENTE CUESTIONADAS
Jimena Orchuela

BRASIL: LA CRISIS DE LA SALUD TRANSFORMÓ EL TRIBUNAL DE JUSTICIA DE RÍO EN UNA GRAN ENFERMERÍA
Resumido de: Carla Rocha, Luiz Ernesto Magalhães y Maiá Menezes, O Globo (Brasil), 19 de diciembre de 2005

HONDURAS: LUEGO DE VARIOS MESES SE SOLUCIONA EL DESABASTECIMIENTO DE MEDICAMENTOS
Editado de: Comienza abastecimiento de medicinas en hospitales, La Prensa (Honduras), 12 de enero de 2006; Enfermos con VIH/sida se quedan sin medicamentos, La Prensa (Honduras), 18 de enero de 2005; Virtual desabastecimiento de medicinas para el 2006, La Prensa (Honduras), 15 de diciembre de 2005; Instan a Finanzas a desembolsar millones para medicinas, La Prensa (Honduras), 16 de diciembre de 2005

MÉXICO: DENUNCIAN CORRUPCIÓN DE LABORATORIOS TRANSNACIONALES
Protesta frente a Novartis, La Jornada (México), 16 de noviembre de 2005; Denuncian en México corrupción de transnacionales farmacéuticas, Prensa Latina (México), 16 de noviembre de 2005

NICARAGUA: FARMACIAS PIDEN AL MINISTERIO DE SALUD ACLARAR LO DE NIFEDIPINA
Valeria Imhof, Nuevo Diario (Nicaragua), 18 de diciembre de 2005

PARAGUAY: MINISTERIO DE INDUSTRIA Y COMERCIO NO RESPONDE A PEDIDOS DE ANULACIÓN DE PATENTES FALSOS
ABC Color (Paraguay), 12 de diciembre de 2005

ESPAÑA: FARMAINDUSTRIA VERIFICA EL CORRECTO PROCEDER DE 2.400 EVENTOS PROMOCIONALES
Resumido de: El Global (España), noviembre de 2005

FRANCIA: CONEJILLOS DE INDIAS UNIFORMADOS
Resumido de: Julio Godoy, Inter Press Service, enero de 2006

FRANCIA ANALIZA DEMANDAR A MERCK
Resumido de: El Comercio (Ecuador), 23 de agosto de 2005
Contribución de Marcelo Lalama

REINO UNIDO: LAS GRANDES FARMACÉUTICAS Y EL GOBIERNO BRITÁNICO (Big pharma and the UK Government)
Joe Collier
The Lancet, 14 de enero de 2006
Traducido por Enrique Muñoz

CANADÁ: POLÉMICA POR LA INDEPENDENCIA EDITORIAL DE LA PRINCIPAL REVISTA MÉDICA
María Valerio, El Mundo Salud (España), 19 de diciembre de 2005

EE.UU. / ESPAÑA: PFIZER VUELVE A GANAR EN LOS TRIBUNALES
Editado de: Alberto Ortín, Pfizer retiene en el país la patente del fármaco más vendido del mundo, Cinco Días (España), 24 de diciembre de 2005; AB Nieto, Pfizer gana a los genéricos la batalla por el Lipitor, Cinco Días (España), 20 de diciembre de 2005; Ranbaxy interpondrá una apelación ante la decisión del Tribunal Federal de Primera Instancia del país que defendió las patentes de Atorvastatin de Pfizer, Pr News Wire (EE.UU.), 17 de diciembre de 2005; Alberto Ortín, Dos firmas de genéricos pugnan con Pfizer por su fármaco estrella, Cinco Días (España), 28 de noviembre de 2005

EE.UU.: EL CONGRESO HACE INMUNE A LOS LABORATORIOS A LAS DEMANDAS POR DAÑOS DE VACUNAS
Diario Médico (España), 30 de diciembre de 2005

EE.UU.: DECLARADO NULO EL TERCER JUICIO AL QUE SE ENFRENTA MERCK POR SU FÁRMACO VIOXX
Editado de: Declarado nulo el tercer juicio al que se enfrenta Merck por su fármaco Vioxx, Cinco Días, (España), 13 de diciembre de 2005; Alberto Ortín, Merck anuncia 7.000 despidos un año después de retirar Vioxx, Cinco Días (España), 29 de noviembre de 2005; Bárbara Martínez, Recortes de Merck no convencen a los inversionistas, The Wall Street Journal (EE.UU.), 29 de noviembre de 2005; Comienza selección de jurado de cuarto juicio sobre Vioxx, Associated Press, 25 de enero de 2006

EE.UU.: FARMACEÚTICA ELI LILLY SE DECLARA CULPABLE DE UN DELITO MENOR
Reuters (América Latina), 21 de diciembre de 2005

EE.UU.: LAS EMPRESAS FARMACÉUTICAS CONTRATAN A EX-BASTONERAS
El Comercio (Ecuador), 5 de diciembre de 2005
Contribución de Marcelo Lalama

EE.UU.: EXPERTOS PIDEN QUE SE PROHÍBAN LOS REGALOS A MÉDICOS
The New York Times (EE.UU.), 26 de enero de 2006

EE.UU.: LAS CORPORACIONES CONTROLAN LOS PANELES DE EXPERTOS EN COMERCIO QUE DEFINEN LA POLÍTICA DE SALUD MUNDIAL. GRUPOS DE SALUD PÚBLICA DEMANDAN AL GOBIERNO PARA OBTENER UNA REPRESENTACIÓN JUSTA Y DEMOCRÁTICA (Corporations dominate trade panels that set global health policy. Public health groups sue us government for fair & democratic representation)
Common Dreams / News Wire, 15 de diciembre de 2005.
Traducido por Víctor Arellano (Angelav Traducciones)

EL “NEW ENGLAND” ACUSA AL FABRICANTE DE VIOXX DE OMITIR DATOS CLAVE SOBRE SUS RIESGOS
Isabel Espiño, El Mundo Salud (España), 12 de diciembre 2005

INDIA: SE UTILIZA A LOS POBRES PARA EXPERIMENTAR CON MEDICAMENTOS
Scott Carney, Wired News, 20 de diciembre de 2005
Traducido por Víctor Arellano (Angelav Traducciones)

LOS ENSAYOS CLÍNICOS DE MEDICAMENTOS ESCONDEN DATOS CLAVES (Medical Journal: Drug studies hide key data)
Suzanne Sataline, The Wall Street Journal, 29 de diciembre de 2005
Traducido y editado por Martín Cañás

JORNADA SOBRE EL PLACEBO EN EL ENSAYO CLÍNICO
Fuente: Web de AstraZeneca Farmacéutica Spain

UNA PÍLDORA QUE NO SE TRAGARÁN (Backstory: A pill they won’t swallow)
G. Jeffrey MacDonald (corresponsal de The Christian Science Monitor)
Christian Science Monitor, 28 de diciembre de 2005
Traducido por Víctor Arellano (Angelav Traducciones)

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El tráfico de fármacos, su fabricación y comercialización clandestina, es un problema mundial. Controlar estos delitos requiere el endurecimiento de las penas, porque si los que cometen estos ilícitos van a la cárcel el resto se repliega y este negocio termina, coincidieron especialistas.

La fabricación y distribución de medicamentos falsificados crece en todo el mundo; es un gran negocio. Según una investigación realizada y publicada por la revista Newsweek, esta actividad ilegal mueve anualmente en el mundo entre 6.000 y 19.000 millones de euros y supone unas pérdidas de unos 12.000 millones al año para la industria farmacéutica. El problema afecta especialmente a los países en desarrollo. Según la OMS, en algunos países, sin regulación y donde los medicamentos se ofrecen mayoritariamente en mercados y venta ambulante, el volumen de falsificación alcanza el 60%. En el conjunto del mundo, el porcentaje de falsificaciones se sitúa entre el 6-8%.

“En el año 2004, la OMS y la FDA informaron que el mercado ilícito de medicamentos aumentó a más de 10% a escala internacional, en comparación con 5% reportado en 2002”, señala Estela Hidalgo, Directora Ejecutiva de la Cámara Venezolana de Medicamentos (Caveme) quien aclara que en Venezuela no existen cifras concretas de este problema porque se trata de un delito que se denuncia muy poco.

No obstante, la especialista indica que “especulando, puede que tengamos entre 7 a 8% de mercado ilegal de fármacos en Venezuela”. Hidalgo también apunta que en toda América Latina, para el 2001 se vio que “uno de cada cuatro medicamentos eran ilícitos y los países más afectados eran Argentina, Colombia y México”.

En México la falsificación de medicamentos se ha convertido en un problema de salud pública, ya que por lo menos 10% de los que se comercializan son piratas, lo que representa un daño para la industria de aproximadamente US$650 millones al año, asegura el Director regional de asuntos corporativos de Pfizer, Mony de Swaan, quien destaca que hay una iniciativa para considerar este delito como grave y proteger los datos de los laboratorios, pero el proyecto tiene dos años detenido en el Congreso de México.

Señala que la industria farmacéutica es una de las más reguladas del mundo, desde la producción de los medicamentos hasta su empaque, distribución y comercialización, por lo que resulta absurdo que la adulteración de fórmulas y la piratería de medicamentos no se considere un delito grave, “más que por el daño a la industria, por el problema de salud pública que representa”.

La Dra. Amelia Villar, Directora General de la Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID) de Perú, ha reconocido la gravedad de la situación en su país, y advierte que ese tipo de delitos está aumentando. “Se logró incautar 28 toneladas de medicamentos en 2004 por diversas vías (la Policía Fiscal, las municipalidades, la DIGEMID), merced a distintas intervenciones. En 2005 se han realizado 32 operativos, en los que se han incautado más de 460.000 productos farmacéuticos de fabricación clandestina y otros con fechas de expiración vencida.

Por su parte, Dr. Gustavo Bravo, Director ejecutivo de Control y vigilancia sanitaria de la DIGEMID afirma que la investigación más allá de la incautación de medicamentos adulterados que permita llegar hasta el fabricante, es el soporte básico para los operativos que conduzcan a disminuir los delitos de falsificación, contrabando y comercio ilegal de medicamentos.

Falsificaciones regidas por necesidades del mercado
En cuanto a las características, el 43% carece de principio activo; el 24% presenta baja calidad de fabricación; el 21%, menos cantidad del principio activo indicado; el 7%, un principio activo distinto, y el 5% tiene una presentación defectuosa.

La tipología de medicamentos falsificados que se consumen en los países en desarrollo nada tiene que ver con el consumo en los países ricos. Igual que ocurre con los originales. En los países pobres, los principales fármacos falsificados que se ofertan son los antibióticos, los antipalúdicos, las vacunas y los antirretrovirales; en los países desarrollados son medicamentos relacionados con estilos de vida y el miedo a epidemias: hormonas, disfunción eréctil, esteroides, fármacos para uso recreativo, tanto estimulantes como depresores.

El crecimiento del fenómeno “top manta” (copias ilegales) en el mercado farmacéutico preocupa a las organizaciones internacionales, a los gobiernos y a la industria. Desde hace 3 años, la OMS realiza campañas contra el tráfico de medicamentos falsos y de mala calidad. En 2001, el Consejo de Europa aprobó una resolución que instaba a los gobiernos a mejorar los sistemas de vigilancia en colaboración con los profesionales y a la industria para que diseñe estrategias que dificulten la falsificación.

Penas más duras
Por su parte, Rafael Cortéz, de Colombia, explica que en su país se reformuló el marco legal para sancionar estos delitos. Ahora, tras un cambio en la legislación, la policía y la fiscalía están juntas en la investigación desde el inicio y la industria farmacéutica apoya con un grupo de abogados y personal de inteligencia sanitaria. El aumento de las penas frenó la falsificación de medicamentos.

Un tribunal de Guatemala, a mediados de noviembre, de acuerdo a la tendencia de aumentar las penas y castigar más duramente, sentenció a Alexis Antonio Saravia a 16 años de cárcel por falsificar medicamentos, primera condena conocida en el país contra una persona por ese delito, informaron fuentes judiciales. En el primer caso por falsificación a nivel nacional, la sentencia también incluyó el pago de una multa de 200.000 quetzales (unos US$26.400).

Según los especialistas, para controlar estos delitos se requiere inteligencia sanitaria y la parte legal, es decir penas duras, ya que si los delincuentes no van a la cárcel el problema no cambia.

[N.E.: ver “La amenaza global de los medicamentos falsos: razones que obligan a la industria y a los gobiernos a comunicar el peligro” (The global threat of counterfeit drugs: Why industry and governments must communicate the dangers), Cockburn R, Newton PN, Kyeremateng Agyarko E, Akunyili D. White NJ, PloS Medicine abril 2005;2(4), traducido por Carlos E. Cermignani y publicado en la Sección Investigaciones del Boletín Fármacos 2005;8(3)]

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La Justicia de la provincia de Río Negro no podrá seguir investigando al Director de la droguería que proveyó al hospital Zatti las inyecciones de hierro adulterado (Yectafer ampollas 5% x 2 ml, del laboratorio AstraZeneca.), que provocaron la muerte de Verónica Díaz, una paciente embarazada. La Cámara de Apelaciones de Viedma hizo lugar al recurso de apelación presentado por Santiago Gavazza, titular de la droguería, contra la competencia del Juez Penal Pedro Funes para continuar investigando esta causa. La droguería está ubicada en la ciudad de Bahía Blanca, provincia de Buenos Aires.

El tribunal resolvió que la investigación en relación a Gavazza deberá remitirse al juzgado nacional en lo Criminal de Instrucción 40 de la Capital Federal que investiga la muerte de la joven Verónica Díaz ocurrida el 23 de diciembre del año 2004.

La Cámara interpretó que por razones de jurisdicción no corresponde a la justicia rionegrina investigar el trámite seguido para la adquisición de este producto en relación con la participación de la droguería bahiense y ordenó que las actuaciones sean giradas al juzgado federal de Buenos Aires, donde se investiga la muerte de la joven. En cambio, consideró que sí puede seguir actuando en relación con el Director del hospital Zatti de Viedma, José Pacayut.

En respuesta, el abogado de la familia de Verónica Díaz presentó un recurso ante el máximo cuerpo judicial de Río Negro contra la resolución de la Cámara de Apelaciones de Viedma que apartó al Juez Penal Funes de la investigación que incluye al propietario de la droguería en cuestión. Con la presentación de este recurso, la familia pretende que el Director de la droguería sea juzgado en la provincia y no en la Capital Federal.

Por otra parte, ese mismo Tribunal deberá resolver la apelación planteada por los procesamientos dictados contra Gavazza y Pacayut. En los procesamientos dictados en septiembre de 2005 contra el médico y Gavazza, el juez les imputó el delito de “tráfico culposo de medicamentos”, es decir, poner en circulación una medicación adulterada. De acuerdo con las pericias realizadas a nivel nacional, esas ampollas adulteradas contenían una sobredosis de hierro.

Para el Juez, la droguería no habría cumplido con los requisitos fijados por la Ley nacional Nº 16.463 y el Decreto reglamentario correspondiente (Nº 1.299/97). En este sentido se le imputó a Gavazza no haber cumplido presuntamente con todos los requisitos legales para la comercialización de medicamentos y al Director del hospital haber adquirido el Yectafer a esta firma sin tener en cuenta ese incumplimiento por parte de la droguería.

Antecedentes
Esta causa comenzó en diciembre de 2004 con la muerte de Verónica Díaz, una joven embarazada que residía en Viedma (ciudad capital de la provincia de Río Negro), a lo que siguió el caso de Ángela Peralta, una mujer de Cinco Saltos (en la misma provincia) que estando embarazada de 7 meses también recibió una dosis adulterada, corriendo peligro su vida y la de su hijo.

En la resolución judicial se afirma que el procesamiento es por “el delito de comercialización culposa de sustancias medicinales destinadas al consumo, agravada por la muerte de personas (Art. 45, 203 del Código Penal)”.

La caja de Yectafer Complex
Ahora la Jueza Alejandra Berenguer comenzará a reforzar otra parte de la investigación del Yectafer falso: la posible adulteración de la caja en la que estaba la ampolla que le aplicaron a la paciente Angela Peralta.

Esta sospecha surgió a pocas semanas del caso. No sólo sorprendió que en una caja de Yectafer Complex, que no estaba prohibido en ese momento, había ampollas del lote 03100718 de Yectafer 5%, que era el adulterado, sino que además había algunas “diferencias” entre las cajas de Yectafer Complex analizadas que llamaban la atención.

Berenguer informó al respecto al Juez Reyna de Allende, a cargo del juzgado en lo Criminal de Instrucción 40, quien investiga en Buenos Aires la presunta red de distribución del Yectafer adulterado.

[N.E.: Para más información ver “Hierro inyectable (Yectafer Vomplex): prohíben su venta en una provincia argentina” en la Sección Advierten, apartado Retiros del Mercado y Prohibiciones, del Boletín Fármacos 8(3); ver también la nota “Hierro Sorbitex: Yectafer presuntamente falsificado produce dos muertes en Argentina”, en la Sección Advierten del Boletín Fármacos 8(1)]

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ARGENTINA: INVESTIGACIONES CLÍNICAS CON MEDICAMENTOS Y VACUNAS EN HOSPITALES PÚBLICOS DE CÓRDOBA Y SANTIAGO DEL ESTERO FUERTEMENTE CUESTIONADAS
Jimena Orchuela

[N.E.: se puede consultar el contenido de esta nota en la Sección Reportes Breves de esta edición del Boletín Fármacos]

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La crisis de la salud transformó el Tribunal de Justicia de Río en una gran enfermería. Un relevamiento de la Defensoría Pública, reveló que se duplicó el número de acciones judiciales de pacientes que intentan conseguir desesperadamente medicamentos en falta en las estanterías de las unidades de las redes municipales, estatales y federales. En 2004, los defensores iniciaron 728 acciones en favor de enfermos. En 2005, el número fue superior a 1.550. Juntos, estado y municipio responden por cerca de 13.000 procesos, acumulados en los últimos años, mostrando que aun está lejos la cura para un problema que causa sufrimiento a millares de personas.

La falta de medicamentos para pacientes crónicos en Río ya amenazó llevar a prisión al Secretario Estatal de Salud, Gilson Cantarino, basados en el artículo 132 del Código Penal, que prevé pena de hasta un año de prisión a quien pusiese la vida y la salud de otra persona en peligro.

La Defensoría envía hasta 160 cartas por día
“Hay días que enviamos hasta 160 cartas a las Salas de Hacienda Pública, con pedidos de medidas preliminares y pedidos de medicamentos. Sobre el estado, incluso con decisión judicial, hay casos en que el medicamento no es proporcionado”, afirmó el Defensor público Marco Antônio Rodrigues.

La Defensora pública, Fernanda Garcia Nunes, dijo que la demanda por acciones aumentó después de la intervención federal en los hospitales del municipio, en marzo de 2005. Hasta entonces, la prefectura mantenía una central de regulación de medicamentos, que fue desactivada, en el Hospital de Lagoa, donde los pacientes podían retirar medicamentos que no fuesen encontrados en los centros de salud. Según ella, ningún centro fue creado para sustituir el desactivado.

“La decisión de crear la central de regulación fue tomada en 2002, en un acuerdo extrajudicial entre prefectura y estado, para reducir el número de acciones. El municipio creó la central pero comenzó a tener problemas de stock en 2004. El estado jamás cumplió el acuerdo”, explicó.

Además de la Defensoría, otras entidades intentan asegurar medicamentos por vía judicial. El Presidente de la ONG Grupo Por la Vida, William Amaral, dijo que la entidad “maneja” actualmente, 130 acciones contra el estado para obtener medicamentos para pacientes con sida.

La Secretaría Estatal de Salud informó que gastó R$5.342.394,35, en 2004, con la compra de medicamentos por orden judicial. El Secretario municipal de Salud, Ronaldo Cézar Coelho, adelantó que realizará una licitación en 2006 para comprar R$6 millones en medicamentos para atender las demandas judiciales. El Ministerio de Salud dijo no tener informaciones sobre la falta de medicamentos en la propia red.

[N.E.: ver “¿Pueden los mandatos de las cortes garantizar el acceso a medicamentos en el sector público? La experiencia en el Estado de Río de Janeiro, Brasil (Can court injunctions guarantee access to medicines in the public sector? The experience in the State of Rio de Janeiro, Brazil”, de Messeder AM et al., publicado en Cad. Saúde Pública, 2005;21(2):525-534, cuyo resumen en castellano se puede leer en la Sección de Revistas de revistas del Boletín Fármacos 8(4)]

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Las instituciones hospitalarias públicas han comenzado a recibir las medicinas que durante más de tres meses se mantuvieron escasas en los depósitos. Esta compra se vio retrasada por la falta de un desembolso de 80 millones de lempiras de parte de Finanzas. Demora que provocó que el nivel de abastecimiento en el sistema hospitalario público se mantuviera en un 65%.

Los primeros en ingresar han sido los medicamentos de mayor urgencia y consumo. El abastecimiento corresponde a un lote de 104 fármacos y que pertenecen a una licitación coordinada por la Secretaría de Salud y el Programa de las Naciones Unidas para el Desarrollo (PNUD).

Pese a la nueva adquisición, los problemas continúan en los centros asistenciales, debido a que el personal médico de distintas especialidades ha denunciado la escasez de reactivos para la realización de exámenes de laboratorio.

Las deficiencias en la administración sanitaria ha llevado a las fiscalías de Derechos Humanos, Protección al Consumidor y Delitos Comunes a entablar una investigación, sin embargo, hasta la fecha no se han tenido resultados concretos.

Déficit presupuestario y reclamo del PNUD
La Fiscal del Consumidor, Miriam García, informó que una de las razones por las que Salud enfrenta un déficit presupuestario (limitando la compra de medicinas) es porque en la administración del año anterior, es decir en la del ex Ministro Elías Lizardo, no se honraron compromisos con algunos proveedores.

Estas mismas deudas con los proveedores han provocado que las empresas no continúen otorgándole créditos a los centros asistenciales que han visto en las compras locales la única solución al problema.

Según García, esta mora ascendía a 130 millones de lempiras que se le adeudaban al PNUD, y que correspondían a una licitación de 2004, así como 70 millones para compras locales y de algunas vacunas, compromisos que deberían haber sido cancelados en la gestión del nuevo Ministro de Salud Merlín Fernández.

Esta situación también provocó que el PNUD remitiera una notificación, por medio de su Representante Kim Bolduc, al Ministro de Salud para que se agilice el pago.

VIH/sida sin medicamentos
Más de 2.000 personas viviendo con VIH quedarán sin medicamentos a fines de enero, denunció el Presidente de la fundación Llanto, Valor y Esfuerzo (Llaves), Allan Dunaway.

Dunaway señaló que la carencia de medicamentos se produjo porque el Gobierno no hizo los desembolsos para realizar la compra en el segundo semestre del año anterior.

“El Gobierno siempre ha visto el tema del VIH en forma tímida, probablemente por el contexto con que se ha trabajado en años anteriores, eso hay que cambiarlo, éste es un problema de todos”, explicó la Directora de Llaves, Rosa González.

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El impulso que laboratorios farmacéuticos internacionales están dando a la corrupción en México, fue denunciado por el Presidente del Movimiento Nacional Anticorrupción (MNA), Víctor González.

Estas prácticas corruptas, que se manifiestan en la importación de insumos a precios inflados y la venta de sus productos a través de distribuidores para evadir el pago de impuestos, están destruyendo el sistema de seguridad social del país, subrayó.

González, también Titular del “Grupo por un país mejor A.C.”, estimó en unos US$2.000 millones las pérdidas ocasionadas a la economía mexicana solamente por la evasión del pago de tasas impositivas.

González indicó que la mayoría de los laboratorios farmacéuticos internacionales con representación en México están involucrados en tales prácticas. Fustigó asimismo a la llamada Asociación Mexicana de Investigación de la Industria Farmacéutica, la cual catalogó como una verdadera cueva de corruptos al servicio de la industria extranjera.

La industria farmacéutica internacional ha destrozado la salud de los mexicanos con los elevados precios que imponen a sus productos, y también ha dañado seriamente al Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS) y sus 45 millones de derechohabientes, dijo.

Protestas frente a las instalaciones
Integrantes del Movimiento Nacional Anticorrupción (MNA) realizaron una protesta frente a las instalaciones del laboratorio farmacéutico Novartis, para exigir que renuncie a vender sus productos a través de empresas distribuidoras. Este mecanismo sólo sirve para “alimentar la cadena de corrupción” en la compra de medicamentos del IMSS, dijeron.

María Teresa Hernández de Mancilla, Directora del MNA, dijo que la de Novartis fue la primera de varias manifestaciones que la organización efectuará en los laboratorios que utilizan empresas distribuidoras para “evadir impuestos” en el país.

Víctor González, adelantó que próximamente habrá una demostración similar, pero ésta en la sede de la estadounidense Pfizer, que deploró “tuvo el cinismo de incluir el Viagra en el cuadro de medicamentos básicos del sistema nacional de salud”.

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NICARAGUA: FARMACIAS PIDEN AL MINISTERIO DE SALUD ACLARAR LO DE NIFEDIPINA
Valeria Imhof, Nuevo Diario (Nicaragua), 18 de diciembre de 2005

Los propietarios de farmacias de Managua demandaron al Ministerio de Salud (Minsa) que dé a conocer públicamente el nombre del laboratorio que supuestamente introdujo en Nicaragua de manera adulterada el medicamento genérico nifedipina para tomar cartas en el asunto.

“Queremos alertar a nuestros asociados para no comprarle a ese distribuidor que está vendiendo el fármaco adulterado, pero desafortunadamente las autoridades del Minsa no sé si es que omitieron por olvido o encubrimiento el nombre del laboratorio que fabrica esa nifedipina, mientras tanto la población seguirá consumiendo ese medicamento”, manifestó el Presidente de la Asociación de Farmacias Unidas de Nicaragua (AFUN), Alberto Lacayo, que aglutina 400 farmacias en todo el país.

Lacayo advirtió que en Nicaragua hay muchas marcas comerciales de nifedipina que se venden en las diferentes farmacias del país. “Es urgentísimo que el Minsa se pronuncie revelando la identidad del laboratorio, del fabricante y del distribuidor en Nicaragua, si es que existe, para que las farmacias privadas detengamos la compra de ese producto y no sigamos abasteciendo al público con una medicina adulterada que puede matar a la gente”, dijo Lacayo.

Unos doce laboratorios nacionales producen o distribuyen nifedipina en Nicaragua y muchas veces es importada de El Salvador, Guatemala u Honduras. “Por eso es importante saber el nombre del laboratorio que está comercializando ese producto para no seguirlo expendiendo en las farmacias privadas, porque de momento no sabemos y tendríamos que retirar 10 ó 15 nifedipinas que hay en el país con diferentes nombres, unas que se comercializan con el nombre genérico y otras con nombres comerciales”, dijo Lacayo.

La FDA, inició una investigación a principios de 2005 sobre una variación de la nifedipina con Atenolol, que produce laboratorios Rowe, en República Dominicana y que se estaba distribuyendo en los EE.UU. El 29 de marzo se pronunció explicando que esa combinación no es válida en ese país, pero en el mes de septiembre determinó que su venta no es perjudicial para la salud. Mientras en El Salvador, donde su uso había sido cuestionado por no cumplir estándar de calidad, ya se está utilizando nuevamente.

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PARAGUAY: MINISTERIO DE INDUSTRIA Y COMERCIO NO RESPONDE A PEDIDOS DE ANULACIÓN DE PATENTES FALSOS
ABC Color (Paraguay), 12 de diciembre de 2005

La Cámara de Industrias Farmacéuticas del Paraguay (Cifarma) ya presentó tres notas al Ministro de Industria y Comercio, Raúl Vera Bogado (en junio, septiembre y octubre de 2005), pidiendo la anulación de las patentes farmacéuticas otorgadas ilegalmente, pero la Secretaría de Estado no ha respondido hasta ahora.

Cabe aclarar que la intervención ordenada por el Ministerio había terminado en junio de 2005, y que la Oficina de Patentes, de la Dirección General de Propiedad Industrial (DPI), expidió durante el periodo anterior de la vigencia de la Ley de Patentes (entre 1995 y 2005), alrededor de 140 patentes farmacéuticas.

En septiembre de 2005, Cifarma solicitó concretamente la revocatoria de los actos administrativos concedentes, por razones de ilegitimidad manifiesta, “al tratarse de actos viciados de nulidad absoluta”.

En su presentación, el gremio industrial señala que en el periodo señalado se han otorgado patentes de productos farmacéuticos que se encontraba expresamente prohibido por el Art. 3º, numeral 3, de la Ley 773/25, y por el Art. 90, de la Ley 1.630/00, y su modificación Ley Nº 2.047/02, que establece que hasta el 1 de enero de 2005 no podían otorgarse patentes farmacéuticas.

En nota presentada en octubre último, Cifarma solicita la revocación de los actos administrativos que concedieron patentes a “procedimientos farmacéuticos”, también antes del 1 de enero de 2005, por las mismas transgresiones legales señaladas más arriba.

La Cámara argumenta que la anterior ley de patentes (773/25), en su Art. 3º, establecía que “no son susceptibles de ser patentada las composiciones farmacéuticas o remedios de toda especie, estando dichos objetos sujetos a las leyes y reglamentos especiales sobre la materia”.

Sobre esta base, Cifarma argumenta que el patentamiento de composiciones farmacéuticas se hallaba prohibido por la Ley 773/25, porque las composiciones farmacéuticas o remedios son obtenidas mediante un determinado procedimiento, de modo que el patentamiento de “procedimientos”, que tienen por objeto un medicamento o composición farmacéutica, también se halla prohibido.

Agrega que, de admitirse el patentamiento de un procedimiento, en virtud del cual se obtiene un remedio o composición farmacéutica, se estaría violando la expresa disposición de la Ley 773/25.

[N.E.: Para más información sobre la intervención a la Oficina de Patentes ver la nota “Paraguay: Intervención confirma el otorgamiento ilegal de registros por parte de la Oficina de Patentes. Promulgan cambios en la nueva ley” en la Sección Ética y Derecho del Boletín Fármacos 8(4). Ver también “Paraguay: Ministerio de Industria y Comercio revocó patentes farmacéuticas que fueron otorgadas ilegalmente”, en la Sección Ética y Derecho del Boletín Fármacos 8(2); “Alertan sobre posibles abusos con patentes de medicamentos”, en la Sección de Noticias de América Latina – Paraguay del Boletín Fármacos 7(5)]

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ESPAÑA: FARMAINDUSTRIA VERIFICA EL CORRECTO PROCEDER DE 2.400 EVENTOS PROMOCIONALES
Resumido de: El Global (España), noviembre de 2005

La Unidad de Supervisión Deontológica (USD) de Farmaindustria, creada para verificar que las compañías cumplen con el Código de Buenas Prácticas para la Promoción de Medicamentos, había analizado, hasta septiembre de 2005, 2.374 eventos desde su creación, en abril de 2004. De éstos, 1.843 no presentaron ninguna incidencia, y en el resto se han llevado a cabo actuaciones para asegurar el respeto de las normas deontológicas. Por otro lado, hasta septiembre, se han derivado de la supervisión de esta Unidad un total de 12 denuncias.

José Zamarriego, Director de la USD, afirmó que 143 laboratorios, que representan casi el 100% del número total en España, han sido sujetos de la inspección de esta sección. Algunos de los elementos que han motivado la intervención de la USD fueron: actividades lúdicas, patrocinadas por la industria, demasiado destacadas en eventos científicos; entrega de obsequios; promoción de principios activos no autorizados en el expositor de un acontecimiento científico.

Zamarriego reclamó a la industria internacional que, para preservar la buena imagen de las compañías en España, sean sensibles a las buenas prácticas y eviten actuaciones de ese tipo.

[N.E.: Código Español de Buenas Prácticas para la Promoción de los Medicamentos, edición 2005, aprobado por la Junta Directiva y ratificado por la Asamblea General de Farmaindustria en su reunión de 21 de junio de 2005, disponible en: www.farmaindustria.es/index_secundaria_codigo.htm ]

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FRANCIA: CONEJILLOS DE INDIAS UNIFORMADOS
Resumido de: Julio Godoy, Inter Press Service, enero de 2006

El ejército de Francia administró un fármaco no autorizado a sus soldados durante la primera guerra del Golfo, en 1991, sin informarles sobre los riesgos, según evidencia presentada en una investigación judicial. El medicamento modafinil (Provigil, del laboratorio Cephalon) mantuvo a unos 1.000 efectivos franceses despiertos durante días en ese entonces, según documentos presentados por un caso judicial sobre el llamado “síndrome de la guerra del Golfo”.

Se trata de un neuroestimulante que en ese momento estaba en etapa de pruebas. La investigación fue iniciada por la procuraduría de Justicia del Estado en junio de 2002 para establecer la responsabilidad por las enfermedades sufridas por los militares franceses en Iraq.

Los soldados crearon la Asociación de las Víctimas Militares y Civiles de la Guerra del Golfo (Avigolfe, por sus siglas en francés), que alega que por lo menos 31 veteranos de la campaña en Iraq fallecieron como resultado de la contaminación a través de sustancias no autorizadas. La campaña de Avigolfe condujo a la actual investigación judicial. Se espera que emita sus resultados en junio de este año.

“A mí, igual que a muchos camaradas, nos daban el medicamento cada 8 horas por orden de nuestros comandantes”, dijo a Yannick Morvan, un veterano de la guerra de 1991. Otros soldados veteranos hicieron hincapié en la falta de información.

Por otro lado, “los comandantes de la unidad que nos daban el fármaco nunca nos dijeron qué era lo que estábamos tomando ni qué riesgos estábamos corriendo al hacerlo”, señaló un Sargento que solicitó no ser identificado. En referencia a esto, Guy Paris, Consejero legal de Avigolfe, explicó que los soldados que todavía están en servicio son reacios a hablar sobre sus problemas de salud por miedo a ser expulsados del ejército.

“Operación Delfín”
La Jefatura militar decidió probar el modafinil en la llamada “Operación Delfín”, de junio de 1990, dos años antes de que se autorizara la distribución del mismo. En una nota interna de enero de 1991, esas autoridades dijeron que el medicamento sólo podía ser usado “fuera del territorio nacional” y con la “máxima discreción”.

De ese modo, el ejército francés violó normas nacionales e internacionales al hacer pruebas con sustancias que no pueden ser probadas sin el consentimiento escrito de quien las va a tomar, afirmaron víctimas del fármaco. El medicamento contribuyó con varias enfermedades que son vistas como parte del “síndrome de la guerra del Golfo”.

Este problema de salud fue identificado por primera vez en 1994 por el Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE.UU., dependiente del Departamento de Salud y Servicios Humanos, luego de que miles de efectivos militares que regresaron de Iraq se quejaron de varios síntomas inexplicables. Fatiga, alteraciones del humor, pérdida del sueño o la memoria, falta de concentración, depresión, dolores de cabeza y musculares son algunos de esos síntomas, que duran más de seis meses.

El ejército francés niega haber obrado mal. El Ministerio de Defensa alega que haber usado modafinil en aquel momento de ningún modo puede ser descrito como una prueba terapéutica. A su vez, Daniel Gautier, que se desempeñó como Director del Departamento sanitario castrense a comienzos de los años 90, sostuvo que “en el campo de batalla, el personal médico militar creyó equivocadamente que estaba llevando a cabo una prueba terapéutica”.

En noviembre de 2000, Maurice Schmitt, quien fue Comandante en Jefe de las Fuerzas Armadas de Francia entre 1987 y 1991, declaró ante una comisión investigadora parlamentaria que él no había dado una autorización específica para probar el medicamento. “Sólo dejé abierta la posibilidad de probarlo, si la necesidad de hacerlo se volvía evidente”, dijo. Pero, ambos se refirieron a la administración de la sustancia como una prueba.

Varios cientos de soldados franceses han presentado demandas contra el ejército por padecer el síndrome de la guerra del Golfo como resultado de que se les dio fármacos no autorizados o debido a la exposición a uranio empobrecido o a armas químicas, como el gas nervioso Sarín.

Investigaciones similares tuvieron lugar en EE.UU. y Gran Bretaña por años
El Comité Estadounidense de Asesoramiento para la Investigación sobre las Enfermedades de los Veteranos de la Guerra del Golfo estima que unos 100.000 efectivos, es decir alrededor de uno de cada siete soldados de los que fueron desplegados en Iraq en 1991, sufren problemas de salud relacionados con ese enfrentamiento bélico.

En un informe difundido en octubre de 2004, el Comité concluyó que “una proporción sustancial de veteranos de la guerra del Golfo padecen enfermedades multisíntomas, probablemente vinculadas a la exposición a armas químicas y a neurotoxinas”.

El documento infiere como posibles fuentes de esta contaminación, el gas Sarín de un depósito de armas iraquíes que las fuerzas estadounidenses hicieron explotar en 1991, y también al bromuro de piridostigmina, que se daba a los soldados para protegerlos contra el gas nervioso.

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FRANCIA ANALIZA DEMANDAR A MERCK
Resumido de: El Comercio (Ecuador), 23 de agosto de 2005
Contribución de Marcelo Lalama

La posibilidad de entablar una demanda judicial colectiva (“class action”) en Francia contra el laboratorio farmacéutico estadounidense Merck por la venta del antiinflamatorio Vioxx será estudiada en septiembre u octubre, declaró el abogado Jean-Marc Goldnadel.

No obstante, el Presidente de la Asociación de ayuda a las víctimas de accidentes con medicamentos (Aavam), Georges-Alexandre Imbert, declaró “no vamos a intentar una acción colectiva en Francia, cualquiera sea el laboratorio, puesto que la ley no existe en nuestro país. Merck es estadounidense y solo podemos demandarla en EE.UU.”

Las demandas judiciales colectivas no existen aún en Francia, pero son frecuentes en EE.UU., donde se permite que los consumidores se agrupen para intentar una sola acción judicial en lugar de una suma de acciones individuales.

[N.E.: para más información sobre los juicios por Vioxx, ver la nota “EE.UU.: declarado nulo el tercer juicio al que se enfrenta Merck por su fármaco Vioxx” en la Sección Ética y Derecho de esta edición del Boletín Fármacos; Consultar también la nota “Tras el segundo juicio, el “caso Vioxx” empieza de nuevo” en la Sección Ética y Derecho del Boletín Fármacos 8(5), y la nota “En EE.UU. arrancan los juicios a Vioxx” en la Sección Ética y Derecho del Boletín Fármacos 8(4). Para más información sobre el retiro de rofecoxib (Vioxx), se puede consultar: “Retiro del rofecoxib (Vioxx)” en la Sección Reportes Breves del Boletín Fármacos 7(5); “Las secuelas del rofecoxib” en la Sección Investigaciones del Boletín Fármacos 8(2); “Inhibidores selectivos de la COX-2: advertencias de uso. Unión Europea y Canadá” en la Sección Advierten, apartado Cambios en la rotulación, del Boletín Fármacos 8(4). Se recomienda ver también la nota “El New England acusa al fabricante de Vioxx de omitir datos clave sobre sus riesgos” en la Sección Ética y Derecho de esta edición del Boletín Fármacos]

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REINO UNIDO: LAS GRANDES FARMACÉUTICAS Y EL GOBIERNO BRITÁNICO (Big pharma and the UK Government)
Joe Collier
The Lancet, 14 de enero de 2006
Traducido por Enrique Muñoz

[N.E.: se puede consultar el contenido de esta nota en la Sección Reportes Breves de esta edición del Boletín Fármacos]

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CANADÁ: POLÉMICA POR LA INDEPENDENCIA EDITORIAL DE LA PRINCIPAL REVISTA MÉDICA
María Valerio, El Mundo Salud (España), 19 de diciembre de 2005

La intromisión de la Asociación Médica Canadiense en la selección de contenidos de la revista médica que lleva su nombre, Canadian Medical Association Journal, incitada por las quejas de la Asociación de Farmacéuticos, ha provocado el malestar de la publicación, que ha decidido organizar un comité de expertos para velar por su independencia en el futuro.

El problema se produjo a raíz de un reportaje sobre la píldora del día después que preparaba esta revista, en cuyos contenidos se mezclan a partes iguales las investigaciones científicas con otros textos de carácter periodístico. Su redactor jefe, John Hoey, encargó a dos redactores que evaluasen cómo se estaba cumpliendo la nueva legislación que, desde abril, permite a las mujeres comprar sin receta médica este método anticonceptivo de emergencia en las farmacias canadienses.

Los periodistas pidieron a 13 mujeres que acudiesen a distintas oficinas de farmacia de todo el país para comprobar el acceso a este tratamiento y descubrieron con sorpresa que muchas de ellas eran sometidas a un cuestionario personal que incluía información sobre su historia sexual. La “encuesta”, que es definida por la publicación como “periodismo legítimo y no una investigación científica”, llegó a oídos a la Asociación Médica así como de la Farmacéutica, que se quejó a la primera de estas indagaciones periodísticas.

Después de conocer las quejas de los boticarios, el director ejecutivo del departamento de publicaciones de la Asociación Médica, Graham Morris, llamó al máximo responsable de la revista para instarle a no publicar la historia. “Me dijo que era periodismo de mala calidad y que no era nuestro asunto criticar a los farmacéuticos”, relata Hoey en las páginas del diario The New York Times, donde lamenta que es la primera vez en sus diez años de carrera que le ordenan cambiar o suprimir una historia.

Después de esta insólita interferencia, el reportaje fue finalmente publicado, pero sin ninguna referencia explícita a las experiencias de las 13 mujeres. La revista, además, publicó un duro editorial en el que se describía el intento por retirar la historia y se criticaba la injerencia en su línea editorial. “Tenemos una transgresión que denunciar”, comienza el texto después de citar la declaración de independencia del Comité de Editores de Revistas Médicas.

La revista asegura que “el objetivo de hacer público el incidente es iniciar un proceso para asegurar la futura independencia editorial” y para ello ha establecido un grupo de expertos dedicados a partir de ahora a examinar su autonomía. Entre ellos, estarán Jerome Kassier, profesor de la Universidad de Tufts y antiguo director de una de las revistas médicas más prestigiosas, The New England Journal of Medicine, así como Donald Redelmier, de la Universidad de Toronto, y Frank Davidoff, editor emérito de Annals of Internal Medicine.

Por su parte, la comisaria para la privacidad de la provincia de Ontario (Canadá), Ann Cavoukian, ya ha notificado que la recogida de información que se está llevando a cabo en las farmacias viola las leyes de confidencialidad y ha lamentado que se “censurase” parte del reportaje: “La gente hubiese sabido lo que experimentan las mujeres”.

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Dos tribunales en Primera Instancia, uno de EE.UU. y otro de España, defendieron la patente de Lipitor (atorvastatina), fármaco estrella de la estadounidense Pfizer.

EE.UU.
Un Tribunal Federal de Primera Instancia de los EE.UU. dictaminó en contra de Ranbaxy Laboratories Limited en su caso de la no infracción e invalidación de dos patentes de Pfizer sobre atorvastatina. El Juez Joseph J. Farnan sostuvo que la atorvastatina de Ranbaxy infringe la patente de Pfizer en los EE.UU., y por otro lado, defendió la validez de otra patente de Pfizer, que según Ranbaxy no era válida.

La decisión del Juez, que tuvo lugar en diciembre de 2005, pone fin a un contencioso abierto en 2003. Ese año Pfizer acusó a la india Ranbaxy Laboratories de violar dos patentes clave para la producción de este fármaco para el colesterol, con una medicina genérica.

Según el juez, la patente del primer compuesto de Lipitor, la atorvastatina, vence en 2010 y una segunda versión de éste lo hace en 2011 por lo que solo Pfizer, la primera farmacéutica del mundo, tiene derecho a comercializarlo hasta entonces.

El fabricante indio, que alegaba que Pfizer había manipulado la información ante las autoridades para conseguir la protección de su patente, no ha probado suficientemente esta acusación, según el juez. Ranbaxy, el octavo fabricante de genéricos del mundo, ha anunciado que recurrirá.

España
También un juzgado de Primera Instancia de Madrid, ha dictado un auto en el que defiende la validez y la legalidad de la patente que Pfizer tiene sobre atorvastatina. Pfizer podrá seguir vendiendo en exclusiva en España atorvastatina, presentado como Cardyl y Zarator. La demanda había sido presentada en 2003, por la empresa Ratiopharm España SA, que ahora podrá apelar la decisión del juez en una instancia superior.

La patente objeto de la demanda expira en julio del año 2010, por lo que no será hasta esta fecha cuando podrán venderse fármacos genéricos de atorvastatina, salvo que progresen otros procesos pendientes que Pfizer tiene en su contra en España, debido a que la multinacional afronta otra demanda de Ranbaxy.

En diciembre de 2005, el laboratorio indio ha presentado nuevas demandas, en el Juzgado de lo Mercantil número 4 de Barcelona. Su demanda es contra la misma patente a la que se ha dirigido Ratiopharm y contra otras dos, contra las que pide su nulidad. La compañía prevé tener una respuesta judicial en el último trimestre de 2006, indican fuentes de la empresa india desde Londres.

Antecedentes
Diversas compañías de medicamentos genéricos tratan en los últimos años de tumbar los derechos de patente sobre atorvastatina, pero Pfizer ha ido ganando uno a uno los juicios celebrados en distintas partes del mundo.

El Reino Unido dio la primera victoria por el caso Lipitor a Pfizer contra Ranbaxy. El 12 de octubre un tribunal concedió la exclusividad sobre la patente básica del atorvastatina, impidiendo la entrada del genérico hasta 2011. En noviembre Noruega también dio la razón a Pfizer pero Ranbaxy ha recurrido.

La Bolsa festeja
El mercado celebró el triunfo de Pfizer con una fuerte subida del 7,7%. La Bolsa además premió con subidas al resto del sector farmacéutico porque esta decisión es la segunda victoria de los fármacos de marca en un año. En abril, Eli Lilly, ganó un juicio parecido para proteger Zyprexa, para la esquizofrenia.

AstraZeneca y Sanofi Aventis, que actualmente defienden dos patentes ante los tribunales, también recogieron beneficios por el precedente que se sentó con Lipitor.

La pastilla de los 10.000 millones
La atorvastatina es el primer medicamento de la historia cuyas ventas han superado los US$10.000 millones en un año (en 2004 Pfizer facturó gracias a este fármaco US$10.862 millones). La farmacéutica estadounidense ha convertido a este medicamento en la estrella de la botica de los países desarrollados, después de que adquiriera sus derechos de venta al comprar el laboratorio Warner Lambert en el año 2000, en una operación valorada en US$90.000 millones; entonces Lipitor suponía unas ventas anuales cercanas a los US$6.000 millones, pero la estrategia de venta de Pfizer y la mayor demanda de fármacos contra dolencias cardiovasculares lo han convertido en el medicamento más vendido del mundo.

Atorvastatina cuenta con más de 100 millones de pacientes en todo el mundo. Además, Pfizer está tratando de combinar este fármaco con otro para extender sus propiedades… y sus ventas hasta los US$15.000 millones anuales. Pero si la compañía estadounidense pierde tiempo de venta en exclusiva de su fármaco estrella, las expectativas de negocio mundial de Pfizer se desplomarían dado que hoy supone un 20% de su negocio.

[N.E.: ver también la nota “Reino Unido: Pfizer mantiene la patente de atorvastatina hasta 2011”, en la Sección Ética y Derecho del Boletín Fármacos 8(5)]

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EE.UU.: EL CONGRESO HACE INMUNE A LOS LABORATORIOS A LAS DEMANDAS POR DAÑOS DE VACUNAS
Diario Médico (España), 30 de diciembre de 2005

El Congreso estadounidense ha incluido en una ley sobre financiación en materia de Defensa una disposición por la que hace inmunes a las demandas a los laboratorios farmacéuticos que fabriquen vacunas contra agentes biológicos o virus pandémicos.

En particular, la norma señala que la acción judicial por daños derivados de este tipo de vacunas sólo será posible si la compañía incurrió en dolo -o manifiesta voluntad de hacer daño-, pero no si el perjuicio se debe a desidia o negligencia.

La medida ha sido impulsada por Bill Frist, líder de la mayoría republicana en el Senado y cirujano especializado en trasplantes cardíacos y de pulmón, que ha convertido las reformas en materia de sanidad en el eje central de su grupo para esta legislatura, informa The New York Times.

Los republicanos han defendido que la impunidad se limita sólo a un determinado tipo de vacunas con un valor estratégico en salud pública, alegando que, de no gozar de esta garantía, la reacción eficaz ante una pandemia o un ataque terrorista con armas biológicas podrían verse seriamente comprometida.

De hecho, en 1976 el presidente Ford ordenó la vacunación masiva del ejército contra la fiebre porcina, a raíz de la muerte de un soldado por este motivo. Sin embargo, la campaña se retrasó más de un año porque el laboratorio de turno no encontraba ninguna compañía dispuesta a asegurar el riesgo ante la dificultad para contrastar la seguridad de una vacuna experimental.

La oposición del Partido Demócrata no comparte el entusiasmo por la medida, que ha calificado -a través de Edward M. Kennedy, uno de los líderes demócratas en el Senado- de “formidable regalo de Navidad para las compañías farmacéuticas”.

El problema, según los críticos, es que la competencia para decidir qué se considera pandemia o epidemia es atribución del Departamento de Salud y Servicios Sociales, que en su caso podría otorgar tal categoría a la diabetes, las enfermedades del corazón u otras patologías de amplia incidencia pero no asociadas a una crisis.

[N.E.: se recomienda ver también la nota “La saga del artículo ‘inmunidad mortal’ (deadly immunity)” en la Sección Reportes Breves de esta edición del Boletín Fármacos]

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Un Juez de Houston, EE.UU., ha declarado nulo el tercer juicio contra la farmacéutica Merck por la muerte de un hombre tras consumir Vioxx. La multinacional estadounidense expresó a través de un comunicado su desacuerdo con la decisión judicial y afirmó que la compañía está preparada para la repetición del juicio si es necesario. Luego de que se diera a conocer la noticia, las acciones de la compañía cayeron un 2,3%.

El proceso en cuestión ha sido declarado nulo después de que el jurado deliberara durante tres días y no fuera capaz de emitir un veredicto. La viuda del ciudadano estadounidense Richard Irving demandó a Merck después de que su marido falleciera en 2001 tras consumir Vioxx. La farmacéutica explica en su comunicado que Irving tomó Vioxx durante menos de 31 días: “Creemos que el señor Irvin hubiera sufrido un ataque al corazón tomara o no Vioxx”, asegura Merck.

Se trata del tercer juicio que afronta Merck por Vioxx. En noviembre otro jurado de Nueva Jersey rechazó los cargos contra la compañía presentados por un paciente que sobrevivió a un infarto. En agosto la multinacional fue condenada a pagar US$253 millones por la muerte de un paciente. Merck se enfrenta a cerca de 7.000 demandas, la mayoría de ellas en EE.UU. La compañía ha reservado US$675 millones ante los litigios que se avecinan.

El cuarto juicio
La selección del jurado del cuarto juicio a Vioxx se realiza en Río Grande City, una comunidad abrumadoramente pobre y predominantemente méxico-estadounidense ubicada en la frontera EE.UU.-México.

Este juicio es por la muerte de Leonel Garza, de 71 años, que sufrió una enfermedad cardiaca durante 23 años y consumió Vioxx durante aproximadamente 3 semanas.

“Esta jurisdicción ha sido vista como una de las más duras del país para acusados corporativos” dijo Peter Bicks, un abogado de la ciudad de Nueva York. Por su lado, David Hockema, abogado de la parte demandante, dijo que planea pedir US$1.000 millones en compensación punitiva.

Despidos y cierre de fábricas
Merck & Co. anunció un esperado plan para enderezar el rumbo mediante reducción de costos, pero la reacción de los inversionistas fue poco entusiasta y las acciones de la farmacéutica estadounidense cayeron casi un 5%. La farmacéutica estadounidense, anunció el primer paso de un agresivo plan de reducción de costos con el que prevé lograr entre US$3.500 y US$4.000 millones de ahorro entre 2006 y 2010.

La compañía despedirá a 7.000 empleados de aquí a 2008 (el 11% de su plantilla mundial), la mitad de ellos en EE.UU., y cerrará 5 de sus 31 fábricas como parte de dicho plan, sin especificar cuáles. Además la empresa estudia el cierre de otros centros de producción o de investigación. Richard Clark, nombrado Presidente de Merck el pasado mes de mayo, aseguró que estas medidas son “necesarias para ajustarse a los cambios que la compañía encara ahora y en el futuro”.

La multinacional no relaciona la adopción de estas medidas con la retirada del mercado de su medicamento Vioxx, un caso que ha impulsado el cambio de la presidencia en el grupo y lastrado el negocio de Merck. Por otro lado, Merck tendrá que hacer frente a partir de 2006 a la pérdida de los derechos sobre la patente de su medicamento más vendido, Zocor, contra el colesterol. En 2003 y 2004 la compañía ingresó anualmente gracias a este fármaco cerca de US$5.000 millones.

Mientras tanto, las nuevas drogas en producción no tienen el potencial de compensar las pérdidas de Zocor, Vioxx y Fosamax, su segunda droga de más ventas, cuya patente vence en 2008. El valor de las acciones de la empresa ha caído 70% en los últimos cinco años.

Los recortes no parecen convencer a algunos inversionistas, dice Barbara Ryan, analista farmacéutica de Deutsche Bank. Algunos inversionistas podrían haber reaccionado al anuncio “sacando dinero de la mesa”, dijo David Risinger, analista farmacéutico de Merrill Lynch.

La farmacéutica señaló que espera que los costos antes de impuestos de su plan de reestructuración oscilen entre los US$350 millones y los US$400 millones en 2005 y entre US$800 millones y US$1.000 millones en 2006.

[N.E.: ver también la nota “Francia analiza demandar a Merck” en la Sección Ética y Derecho de esta edición del Boletín Fármacos. Consultar también la nota “Tras el segundo juicio, el “caso Vioxx” empieza de nuevo” en la Sección Ética y Derecho del Boletín Fármacos 8(5), y la nota “En EE.UU. arrancan los juicios a Vioxx” en la Sección Ética y Derecho del Boletín Fármacos 8(4). Para más información sobre el retiro de rofecoxib (Vioxx), se puede consultar: “Retiro del rofecoxib (Vioxx)” en la Sección Reportes Breves del Boletín Fármacos 7(5); “Las secuelas del rofecoxib” en la Sección Investigaciones del Boletín Fármacos 8(2); “Inhibidores selectivos de la COX-2: advertencias de uso. Unión Europea y Canadá” en la Sección Advierten, apartado Cambios en la rotulación, del Boletín Fármacos 8(4). Se recomienda ver también la nota “El New England acusa al fabricante de Vioxx de omitir datos clave sobre sus riesgos” en la Sección Ética y Derecho de esta edición del Boletín Fármacos]

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EE.UU.: FARMACEÚTICA ELI LILLY SE DECLARA CULPABLE DE UN DELITO MENOR
Reuters (América Latina), 21 de diciembre de 2005

La farmacéutica Eli Lilly and Co dijo que se declaró culpable de un delito menor, como parte de un acuerdo con el gobierno por prácticas de comercialización y promociones de su medicamento contra la osteoporosis Evista (raloxifeno).

Eli Lilly informó que alcanzó un acuerdo en la investigación, que comenzó en julio del 2002, con la Oficina de Litigios del Consumidor del Departamento de Justicia y la Fiscalía del Distrito del Sur de Indiana de EE.UU.

La declaración de culpabilidad es por promocionar el medicamento Evista durante el 1998 en condiciones que el remedio aún no había sido aprobado. La compañía dijo que el gobierno no acusó a la farmacéutica de algún propósito ilegal.

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EE.UU.: LAS EMPRESAS FARMACÉUTICAS CONTRATAN A EX-BASTONERAS
El Comercio (Ecuador), 5 de diciembre de 2005
Contribución de Marcelo Lalama

Las grandes empresas farmacéuticas estadounidenses, presionadas por la competencia en el mercadeo de sus bienes, han recurrido ahora a las conocidas bastoneras (cheerleaders).

Muchas jóvenes graduadas de la Universidad han cambiado sus vistosos pompones por el maletín de vendedoras de productos médicos.

Gregory Webb, fundador y presidente de Spirited Sales Leaders, informa que cientos de ex bastoneras han sido contratadas por firmas farmacéuticas como visitadoras médicas. Dice que la industria farmacéutica ha contratado más ex bastoneras que cualquier otro sector, debido a los altos ingresos que ofrece.

Él no acepta la explicación simplista de que esto ocurre por la belleza de las ex bastoneras y su posible efecto en los médicos, quienes en su mayoría son hombres.

“Las bastoneras de hoy en día no son las de los 1950. Ahora son verdaderas líderes”, explica Gregory Webb. “Además de ser capaces de enfrentarse a miles de espectadores en la cancha, casi todas han hablado frente a las autoridades de sus respectivas universidades”.

Sin embargo, una entrenadora de bastoneras de Kentucky, Lynn Williamson, aseguró que a las casas farmacéuticas no les interesaba qué carrera habían estudiado las aspirantes seleccionadas. Según ella, para resultar elegida bastaba haber sido bastonera: “las empresas buscan chicas con todo exagerado: movimiento, sonrisa, entusiasmo. Como eso aprenden las bastoneras…, están hechas.”

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EE.UU.: EXPERTOS PIDEN QUE SE PROHÍBAN LOS REGALOS A MÉDICOS
The New York Times (EE.UU.), 26 de enero de 2006

Los regalos, muestras médicas y cursos que las empresas farmacéuticas y las de dispositivos médicos rutinariamente dan a los doctores socavan la práctica médica, dañan a los pacientes y deberían ser prohibidos, afirma un grupo de influyentes médicos en la última edición de la revista médica The Journal of the American Medical Association (JAMA).

Los colegios médicos y los hospitales universitarios deberían ser los primeros en establecer una prohibición amplia de estas prácticas, escribieron los expertos. Pero los autores del trabajo argumentan que todos los médicos deberían seguir ese camino.

De ser ampliamente adoptadas, las recomendaciones trasformarían el día a día de los médicos y dejarían de prestar tanta atención a los grandes gastos relacionados con los fabricantes de fármacos. Pero el doctor David Blumenthal, uno de los autores del artículo, dijo que “es poco probable” que gran parte del mundo de la medicina preste atención a las recomendaciones.

“No soy muy optimista”, dijo Blumenthal, profesor de la Escuela de Medicina de Harvard, que, al igual que los otros 10 autores del trabajo, ha estudiado los conflictos de interés durante años.

Las leyes federales de EE.UU. prohíben a las compañías pagar a los médicos para que prescriban ciertas drogas o dispositivos, pero los regalos y las consultorías están mayormente carentes de regulación. Las guías profesionales voluntarias sugieren que los doctores no acepten regalos de elevado valor económico, aunque las sanciones contra los médicos que los aceptan son extremadamente raras.

La industria farmacéutica gasta decenas de miles de millones de US$ al año en ganarse los favores de los médicos, mucho más de lo que gasta en investigación o en publicidad. Algunos profesionales obtienen una parte significativa de sus ingresos de trabajos de consultoría para las farmacéuticas. Otros se toman vacaciones o aceptan viajes pagados por esas compañías.

Las encuestas muestran que la mayoría de los médicos no cree que esos regalos influyan en sus decisiones, aunque muchos creen que sí afectan el juicio médico de sus colegas. Incluso regalos pequeños pueden causar profundos cambios en el comportamiento de prescripción de los médicos, con “resultados negativos”, afirma el artículo, y sostiene que por eso deben ser prohibidos.

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En un juicio iniciado hoy en la Corte de Distrito Federal de EE.UU., profesionales de la salud pública y privada reclaman que los intereses corporativos se equilibren con una representación de los intereses públicos en los Comités de Asesoría para el Comercio de la Industria de EE.UU. (US Industry Trade Advisory Committees, ITACs), los cuales asesoran al representante comercial de EE.UU. (US Trade Representative, USTR) sobre políticas de comercio que afectan la salud pública. A las organizaciones sin fines de lucro y de interés público se les ha negado sistemáticamente un lugar en los comités de asesoría comercial que controlan la industria y que tiene un impacto en la salud de millones de personas en todo el mundo.

Earthjustice presentó la demanda en la Corte Distrital de San Francisco, EE.UU. en nombre de una coalición de organizaciones de salud pública que incluye: el Centro para el Análisis de Políticas sobre Comercio y Salud (Center for Policy Analysis on Trade and Health, CPATH), la Asociación de Salud Pública de California-Norte (California Public Health Association-North, CPHA-N), la Asociación Progresiva China (Chinese Progressive Association), Médicos para la Responsabilidad Social (Physicians for Social Responsibility) y la Asociación de Enfermeras de EE.UU.. La coalición reclama que la actual estructura de los comités de asesoría que utiliza la administración Bush para establecer la política comercial favorece los intereses corporativos y excluye ilegalmente a los defensores de la salud pública.

En entredicho están los comités que asesoran al USTR sobre varios aspectos relacionados con protecciones a la salud ambiental y pública, desde estándares para alimentos, agua, servicios de cuidados de la salud y de eliminación de residuos peligrosos, hasta el acceso a medicamentos genéricos y la extensión de patentes a plantas naturales. Por ejemplo, a través de las políticas que establecen los ITACs se podría prohibir que los sistemas de escuela pública exijan que se limite la cantidad de máquinas expendedoras de gaseosas en los colegios. Las políticas comerciales han restringido el acceso a los medicamentos genéricos y podrían eliminar las protecciones a la privacidad de documentos médicos y promover la privatización del suministro de agua pública.

La Ley de Comités de Asesoría Federal (Federal Advisory Committees Act, FACA) exige “el justo equilibrio de puntos de vista que representan los comités asesores.” A pesar de la reciente publicación de un informe de la Oficina General de Contabilidad de los EE.UU. (US General Accounting Office) en el que se critica al USTR por no abrir la mayoría de sus comisiones a representantes del interés público, y a despecho de los reiterados pedidos del CPATH y otros, el USTR no ha designado representantes de organizaciones de salud ambiental y pública en varios ITACs. Es por eso que ahora estas organizaciones recurren a la corte para reclamar un equilibrio en estos grupos de asesoría federales.

“Apelamos al USTR para que cumpla la ley y cree paneles de asesoría más equilibrados”, dice Ellen Shaffer, director del CPATH. “La política de salud pública es un asunto demasiado importante para dejarlo en manos de una asociación privada. Si hay lugar para las industrias farmacéutica, de bebidas alcohólicas, de procesamiento de alimentos y para las empresas de seguros médicos, también tiene que haber un lugar para nosotros.”

Martin Wagner, director de programas internacionales de Earthjustice y representante de la coalición comentó: “La política comercial de EE.UU. afecta la salud de la población y el medio ambiente en todo el mundo, y el USTR recibe asesoramiento directo de los comités dominados por industrias que buscan elevar al máximo sus ganancias en vez de promover la salud mundial. Con esta demanda se pretende que la voz pública se escuche en la toma de estas decisiones importantes.”

“Actualmente, sólo los representantes de la industria componen los comités de asesoría en salud”, señala Peter Abbott, presidente de la CPHA-N. “Los zorros no solo están cuidando el gallinero, sino que también venden los huevos en el mercado privado. Esa no es manera de hacer política de comercio internacional.”

“Debería esperarse que un panel de expertos en comercio con poder para tomar decisiones sobre salud que impactan a millones de personas seleccione unos pocos médicos y expertos en medicina sin ataduras con la industria” dice Kyle Kinner de Médicos para la Responsabilidad Social (Physicians for Social Responsibility). “Pero lamentablemente esto no ocurre. Con un poco de suerte, esta acción legal traerá algún equilibrio al proceso.”

“El impacto del aumento comercial en la salud pública es de especial interés para los chinos-americanos”, dice Mele Lau-Smith de la Asociación Progresiva China (Chinese Progressive Association). “Mientras los estándares de seguridad son relativamente elevados en Occidente, muchas industrias que buscan tercerizar trabajo en realidad presionan para disminuir las políticas de salud pública y seguridad del trabajador en el extranjero para incrementar sus ganancias. Esto es vergonzoso. Los expertos en salud pública deben supervisar mejor este proceso en los EE.UU. exigiendo los más altos estándares internacionales a las corporaciones occidentales que tercerizan trabajo.”

“Los acuerdos sobre comercio internacional tienen un impacto en los servicios de salud y en los trabajadores involucrados. Por eso, es fundamental que el proceso de asesoría comercial sea abierto, transparente y equilibrado,” dice Barbara Blakeney, presidenta de la Asociación de Enfermeras de EE.UU.

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EL “NEW ENGLAND” ACUSA AL FABRICANTE DE VIOXX DE OMITIR DATOS CLAVE SOBRE SUS RIESGOS
Isabel Espiño, El Mundo Salud (España), 12 de diciembre 2005

Una de las revistas médicas más prestigiosas, The New England Journal of Medicine, ha acusado al fabricante del antiinflamatorio Vioxx (rofecoxib), el laboratorio Merck Sharp & Dohme (MSD), de haberle ocultado datos sobre sus riesgos cardiovasculares en un estudio que la publicación científica recogió en sus páginas en 2000. Según sus responsables, el fabricante de Vioxx (un moderno analgésico retirado el año pasado) conocía tres muertes por infarto y varios problemas cardiovasculares que fueron omitidos de la copia final del ensayo, conocido como VIGOR (su acrónimo en inglés). Esta grave recriminación puede resultar clave en las 6.500 demandas que se han presentado en EE.UU. contra el medicamento, pues minará la defensa de la compañía en estos casos.

Merck Sharp & Dohme se vio obligado a retirar Vioxx del mercado en septiembre de 2004 por sus problemas cardiovasculares, pero sostiene que desconocía los riesgos de su producto estrella antes de esa fecha. La denuncia del “New England” contradice este argumento. En 2000, la revista publicó un estudio financiado por el propio fabricante en el que se demostraba que el rofecoxib era menos agresivo para el estómago que los antiinflamatorios clásicos, aunque aumentaba las probabilidades de sufrir un infarto, en especial entre las personas con riesgo cardiovascular.

Ocultación
Pero el mes pasado la revista descubrió que se le habían ocultado tres muertes por infarto en los que tomaban Vioxx: “Al menos dos de los autores [pertenecientes a MSD] conocían estos tres infartos adicionales alrededor de dos semanas antes de que presentasen las primeras dos revisiones [del artículo] y cuatro meses y medio antes de su publicación. (…) Parece que hubo bastante tiempo para incluir los datos”, recrimina la revista.

Así, los casos pasarían de 17 a 20 infartos entre las personas que usaron Vioxx, frente a cuatro participantes que tomaban un analgésico clásico (naproxeno), y el riesgo de infarto sería cinco veces mayor con el fármaco moderno, y no 4,25, como concluía el trabajo. Además, los tres casos se produjeron en individuos sin un elevado riesgo cardiovascular, lo que implicaría que este efecto adverso afectaría a todo tipo de pacientes.

En definitiva, el descubrimiento “hace ciertos cálculos y conclusiones del artículo incorrectos”, dice el comunicado que el “New England” emitió el jueves en su edición digital. “No revelaron todo lo que sabían”, ha declarado Gregory D. Curfman, editor ejecutivo de la revista a The New York Times. “Hubo serias consecuencias negativas para la salud pública a causa de esto”, agrega. La compañía utilizó los resultados del VIGOR en sus agresivas campañas publicitarias.

Asimismo, Curfman cree que si se hubiesen conocido estos datos, no se habría sostenido la teoría que dio MSD en su día para explicar los riesgos cardiovaculares registrados en el ensayo VIGOR: que los problemas se debían a que el analgésico clásico era cardioprotector, no a que Vioxx tuviese riesgos. “La totalidad de los datos no parecía buena para Vioxx”, ha dicho el editor a The Wall Street Journal.

Sin embargo, Merck afirma que “estos eventos adicionales no cambian materialmente ninguna de las conclusiones del artículo”, según un comunicado emitido tras conocer las acusaciones de la revista. La compañía sostiene que describió los resultados del estudio de acuerdo con una fecha límite especificada previamente. “Los tres casos fueron registrados después de esta, así que no se incluyeron en el análisis inicial recogido en The New England Journal of Medicine”. Curfman, disiente: “Nunca nos hablaron de un límite arbitrario”, ha declarado al diario económico.

Implicaciones
Estos casos no cambian lo que se sabe hoy sobre Vioxx, ya que sí se dieron a conocer después (en 2001) a la FDA. “Creíamos que estos eran problemas posteriores, que no se conocieron a tiempo de incluirlos en el artículo”, dice el editorial de la revista. Ahora que ha descubierto lo contrario, sus acusaciones sí servirán, por el contrario, para reforzar las demandas a las que se enfrenta la compañía farmacéutica.

Precisamente, la revista conoció la ocultación cuando Curfman declaró ante varios abogados demandantes. “Supimos de un memorandum interno de Merck que confirmaba que, al menos algunos de los autores, lo sabían el 5 de julio de 2000”, ha explicado. El estudio se publicó en noviembre.

Asimismo, el “New England” reconoce que ya había descubierto otras omisiones en el artículo. En la copia en papel del estudio se “olvidaron” datos sobre infartos cerebrales y otros problemas cardiovaculares, que si aparecían en una versión en disquete. Esto ha permitido comprobar que los detalles se borraron tan solo dos días antes de presentar el trabajo y desde un ordenador de Merck, según recoge el “Wall Street Journal”. La revista pidió el lunes a los autores independientes del VIGOR que realicen una rectificación del artículo. Uno de ellos ya se ha puesto manos a la obra.

[N.E.: El texto completo del artículo publicado en el año 2000, titulado “Comparison of upper gastrointestinal toxicity of rofecoxib and naproxen in patients with rheumatoid artritis”, se puede leer en: content.nejm.org/cgi/content/full/343/21/1520. El editorial de Tanne JH recientemente publicado en BMJ 2005; 331:1423-1423, titulada “Journal criticises Vioxx study for omitting three heart attacks”, no tiene libre acceso desde la red.

Para información sobre los juicios en torno a Vioxx, ver la nota “EE.UU.: declarado nulo el tercer juicio al que se enfrenta Merck por su fármaco Vioxx” en la Sección Ética y Derecho de esta edición del Boletín Fármacos]

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INDIA: SE UTILIZA A LOS POBRES PARA EXPERIMENTAR CON MEDICAMENTOS
Scott Carney, Wired News, 20 de diciembre de 2005
Traducido por Víctor Arellano (Angelav Traducciones)

La India ha sido el centro de la investigación médica desde la época en que graduados en prestigiosas escuelas de medicina europeas llegaron a ese país para catalogar enfermedades tropicales.

Los días del Raj hace tiempo que terminaron, ahora son las corporaciones multinacionales quienes caminan decididamente hacia la globalización y aprovechándose de la educada fuerza laboral de la India y de la profunda pobreza pretenden convertir al sur de Asia en la mayor placa de petri para ensayos clínicos del mundo.

En opinión de Sean Philpott, editor jefe de la Revista Americana de Bioética (The American Journal of Bioethics), la repentina afluencia de compañías que fabrican medicamentos a India se asemeja a la fiebre del oro.

Philpott comentó que “no es solo el bajo costo, sino también el que la India cuenta con una fuerza de trabajo capacitada para dirigir los ensayos clínicos”; y advierte que en el apuro por cosechar ganancias, las empresas farmacéuticas pueden no tener en cuenta cómo la pobreza socava el espíritu del consentimiento informado. “Los individuos que participan en los ensayos clínicos en India generalmente carecen de instrucción. Una oferta de US$100 puede ser una enorme tentación; y hasta es probable que ni se den cuenta de que están siendo coaccionados”, dice el editor.

Durante décadas, la investigación farmacéutica en India no dependió de los ensayos clínicos. Lo más frecuente era que los científicos llegasen a producir medicamentos aplicando técnicas de inversión de ingeniería a los fármacos producidos en otros países. Pero en marzo todo cambió, India, presionada por la Organización Mundial del Comercio, tuvo que interrumpir sus actividades y acatar las normas que prohíben a las compañías locales crear versiones genéricas de medicamentos patentados.

Hoy las multinacionales farmacéuticas pueden quedarse tranquilas porque el mercado doméstico no les quitará parte de sus beneficios, e India de repente ha pasado a ser un lugar rentable para realizar los costosos ensayos que la FDA exige para aprobar cualquier medicamento. Si bien es aún muy temprano para evaluar en qué medida el cambio de legislación estimulará el desarrollo de medicamentos, los observadores afirman que desde marzo 2005 ha aumentado significativamente el número de estudios dirigidos por empresas farmacéuticas multinacionales.

Debido a los elevados costos de investigación de fármacos en los EE.UU. y Europa, cada vez es mayor el número de empresas que deciden realizar ensayos clínicos en países en vías de desarrollo, donde la supervisión del gobierno es menos estricta y la investigación mucho más barata. Según un estudio de 2004 de Rabo India Finance, una subsidiaria del Banco Rabo con sede en los Países Bajos, los ensayos clínicos representan más del 40% del costo de desarrollar un medicamento nuevo. En el estudio además se concluye que esos gastos se pueden reducir en cerca del 60% si los ensayos se realizan en India.

Ashish Singh, vicepresidente de Bain & Co., una firma consultora que informa sobre la industria de cuidados de la salud, estima que en el 2010 en la India se podrían estar realizando ensayos clínicos por valor de US$2.000 millones,

Independientemente del lugar en donde se lleven a cabo los ensayos clínicos, las exigencias de la FDA sobre seguridad y eficacia para la aprobación de un medicamento son las mismas, según un comentario escrito por Ken Johnson, vicepresidente senior de la Fundación de Fabricantes e Investigadores Farmacéuticos de los EE.UU. (Pharmaceutical Research and Manufacturers of America Foundation). De acuerdo con otro comentario escrito por Jeff Trewhitt, un portavoz de la sección de comercio de la industria farmacéutica, es responsabilidad de los comités de ética (o consejos de revisión institucional) de los centros médicos en donde se realizan los estudios, “dar más importancia a temas de consentimiento informado”.

Sin embargo, incluso antes que entraran en vigencia las disposiciones en contra de la producción de copias de medicamentos, las empresas que realizaban ensayos clínicos en India tuvieron bastantes problemas. En 2004, dos compañías farmacéuticas Shantha Biotech, en Hyderabad, y Biocon, en Bangalore, fueron investigadas por realizar ensayos clínicos ilegales que provocaron ocho muertes.

Shantha Biotech no utilizó el procedimiento adecuado para obtener consentimiento informado de los pacientes en los que investigaba un medicamento para tratar infartos de miocardio. Biocon experimentó una forma de insulina genéticamente modificada sin contar con la autorización de la agencia reguladora (Drug Controller General) de la India ni del Comité de Aprobación de Ingeniería Genética (Genetic Engineering Approval Comittee).

En otro incidente, Sun Pharmaceuticals convenció a médicos para recetar Letrozole, un medicamento para el cáncer de seno, a más de 400 mujeres, como parte de un ensayo clínico fase II para el uso de este medicamento en el tratamiento de la infertilidad y sin informar a las mujeres sobre el objetivo del estudio. Posteriormente la compañía farmacéutica utilizó esta información para promover este medicamento para indicaciones no autorizadas por la agencia reguladora.

Shantha Biotech, Biocon y Sun Pharmaceuticals no respondieron los correos electrónicos que les enviaran solicitando comentarios sobre estos hechos.

Pfizer y Eli Lilly han estado realizando ensayos clínicos en India durante muchos años, y Novo Nordisk y GlaxoSmithKline los han empezado a realizar durante los últimos dos años. Estas cuatro empresas tampoco contestaron a nuestras solicitudes de comentarios.

Ese país asiático despierta el interés de las compañías no solo por el enorme número de pacientes y trabajadores especializados, sino también porque muchos de los voluntarios en los que se pueden llevar a cabo las investigaciones son “vírgenes de tratamiento”, es decir, no han recibido la amplia cantidad de medicamentos biomédicos que han recibido la mayoría de los pacientes occidentales, comentó Stefan Ecks, profesor de Antropología Social en la Escuela de Estudios Políticos y Sociales (School of Social and Political Studies) de Edimburgo, quien ha publicado recientemente un documento sobre la comercialización de antidepresivos en India.

“En India es más fácil reclutar a médicos para los ensayos clínicos porque no tienen que cumplir con los procedimientos éticos que se exigen a los colegas de países occidentales”, señaló Ecks, quien agregó que “además, los pacientes formulan menos preguntas sobre lo que está sucediendo.”

Después de las protestas contra Shantha y Biocon, el gobierno de India adoptó estrictas directrices éticas para la investigación clínica, pero aún es muy temprano para saber si las empresas acatarán las nuevas normas.

Por otro lado, algunos críticos comentan que los voluntarios corren riesgos sin que haya esperanzas de que sean recompensados. Como muchas compañías farmacéuticas desarrollan medicamentos para el mercado de las naciones industrializadas, es poco probable que los pobres de India tengan acceso a la mayoría de esas medicinas.

“La vida de ciudadanos del Tercer Mundo tiene mucho menos valor que la vida de un europeo. De eso se trataba el colonialismo,” dijo Srirupa Prasad, un profesor visitante de historia médica y bioética de la Universidad de Wisconsin-Madison.

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Un estudio publicado en el New England Journal of Medicine a fines de diciembre [1], mostró que varias de las principales compañías farmacéuticas ocultan detalles importantes sobre los ensayos clínicos de medicamentos, a pesar de las solicitudes de mayor transparencia por parte de las agencias federales y los editores de revistas médicas.

El estudio señala que varias compañías -incluyendo Merck & Co., Pfizer Inc. y GlaxoSmithKline-, ocultan información básica, incluso los nombres de algunos de estos fármacos en estudio, cuando brindan información sobre ensayos clínicos de medicamentos, para tratar enfermedades graves o que ponen en riesgo la vida. Algunos de los medicamentos implicados ya se encuentran en el mercado, pero las compañías siguen haciendo estudios para conseguir el permiso de comercialización para nuevos usos.

En una editorial [2], el NEJM hace un llamado a investigadores y pacientes para que no participen en ensayos de medicamentos en los cuales las compañías manejan los datos en forma reservada.

El pedido de mayor información se produce al surgir preocupación por la seguridad de varios medicamentos “superventas”, que permanecieron varios años en el mercado [incluyendo el antidepresivo de GlaxoSmithKline, Paxil (paroxetina), y el antiinflamatorio de Merck, Vioxx (rofecoxib)]. Durante varios años, algunas compañías farmacéuticas mantuvieron en secreto los resultados de los estudios que mostraban perfiles negativos de sus productos y publicaron solamente los resultados positivos. Los críticos señalan que esta práctica ayudó a ocultar problemas de seguridad.

El año pasado, en un esfuerzo por alentar una mayor apertura, los editores de las principales revistas médicas del mundo manifestaron que rechazarían la publicación de los estudios que no estuvieran previamente registrados en la página de Internet de ensayos clínicos del gobierno federal, que depende de los Institutos Nacionales de Salud de los EE.UU. o en una base de datos pública similar.

La página de Internet del gobierno federal para la notificación de ensayos clínicos (www.clinicaltrials.gov) se creó en el 2002, después de que el congreso, en 1997, ordenara la creación de un registro público de ensayos clínicos de medicamentos y dispositivos diseñados para tratar enfermedades y trastornos graves o que ponen en riesgo la vida. Por ley, las compañías pueden registrar los ensayos solo si proporcionan la información requerida. Los informes publicados en el sitio incluyen tanto medicamentos que aún no han sido aprobados, como otros que se están investigando para usos secundarios.

A los investigadores que desearan publicar los resultados de los ensayos clínicos en las principales revistas médicas se les dio un plazo hasta el 13 de septiembre de 2005 para que efectuaran el registro del estudio. En algunos aspectos, la política instrumentada por los editores parece haber funcionado. Desde mayo a octubre de 2005, el número de ensayos clínicos registrados en el sitio gubernamental aumentó en un 73%, hasta alcanzar la cifra de 22.714, y el estudio encontró que la gran mayoría de registros cumplía con los nuevos estándares de los editores.

Sin embargo, de acuerdo al estudio, varias de las principales compañías están proporcionando información incompleta o imprecisa. Lo más notable es que algunas compañías no mencionan el nombre de los medicamentos que están estudiando. En un campo de la base de datos donde se solicita el nombre del fármaco, las compañías se limitan a poner términos tales como “fármaco en investigación”.

El estudio señaló que cuatro compañías -incluyendo a Merck, Pfizer y GlaxoSmithKline- fueron las responsables de todas las entradas inespecíficas. Por otra parte, algunas empresas farmacéuticas proporcionaron escasa información sobre las medidas de impacto que se estaban evaluando en sus ensayos clínicos. Novartis AG, por ejemplo, mencionó detalles sobre las variables de resultado en solo ocho de 239 ensayos, según el estudio. Merck informó detalles del resultado en nueve de 46 ensayos. El estudio encontró que la cuarta compañía, Eli Lilly y Co., no mencionó el nombre del fármaco en tres de 96 ensayos.

El estudio, escrito por el personal que maneja la página de internet del gobierno federal, documentó que en general las compañías más pequeñas y los investigadores sin compromisos comerciales fueron mejores a la hora de brindar los datos que las grandes farmacéuticas.

Varias de estas grandes compañías farmacéuticas dijeron que cumplirían con los requisitos federales de registro de los datos de los ensayos, pero que les preocupaba dar demasiada información y que esto pudiera dañar su competitividad en el mercado.

Stephen Lederer, vocero de Pfizer, dijo “no estamos dispuestos a decirles a nuestros rivales lo que estamos haciendo”. Pfizer, al igual que otras compañías, remarcó que revela todos los detalles de sus ensayos clínicos en su sitio oficial cuando finalizan los ensayos. El problema es que los ensayos pueden tardar años en terminarse. Detlef Niese, vicepresidente del desarrollo clínico en Novartis, dijo que a los pacientes se les brindan todos los detalles del ensayo en el cual están incluidos, pero que la compañía cuida la información que publica porque los competidores “pueden querer copiarla.”

Un vocero de GlaxoSmithKline dijo que el 95% de los ensayos que la compañía incluyó en el registro cumplieron con el nuevo estándar de los editores de revistas médicas. En cuanto a los que no cumplían, señaló que “estamos buscando las omisiones”.

Un vocero de Lilly dijo: “hemos cumplido con todos los requisitos de información para el registro”.

Jeffrey M. Drazen, editor en jefe del NEJM, dijo que la preocupación de las compañías por no divulgar la información que pudiera dañar su competitividad es como “una cortina de humo.” Observó que otros fabricantes de medicamentos proporcionaron la información completa y detallada en sus ensayos clínicos. También dijo que al no exigirles a las compañías el nombre de los fármacos que se están investigando, los requisitos federales dejan una puerta abierta. Consecuentemente, las compañías “están cumpliendo con la letra pero no con el espíritu de la ley”, señaló. Los requisitos de publicación de las revistas médicas son más rigurosos, y exigen el nombre del fármaco o del procedimiento que se está estudiando.

En una editorial que acompañaba el estudio, el Dr. Drazen escribió que proporcionar la información completa de los ensayos “es razonable desde el punto de vista moral”. “Cuando los pacientes se ponen en riesgo al participar en ensayos clínicos, lo hacen con la comprensión tácita de que su riesgo es parte de un sistema de información que beneficia a todos, no simplemente un expediente secreto del financiador”, afirmó.

El estudio le da crédito a Merck, debido a que enmendó muchos de sus registros después que se cuestionaran sus datos. La compañía proporcionó más detalles sobre los nombres de los medicamentos estudiados, aumentando su cumplimiento a más del 99%. Sin embargo, Merck fue más reticente en proporcionar los detalles sobre las medidas de impacto utilizadas en sus estudios, solo lo hizo para el 20% de los ensayos. En una declaración, Merck dijo que era renuente a proporcionar más detalles sobre los datos de resultados en ensayos tempranos porque esa información “solo le pertenece a la compañía”.

El analgésico Vioxx de Merck se retiró del mercado el año pasado después de que surgieran serias preocupaciones sobre su seguridad a partir de un estudio que demostraba un aumento del riesgo de padecer ataques cardiacos después de 18 meses de uso. A principios de mes, el New England Journal of Medicine expresó una preocupación inusual acerca de un estudio de Vioxx que había publicado en el año 2000. La revista descubrió que se habían suprimido los datos relativos a tres pacientes tratados con Vioxx que sufrieron ataques cardiacos en un estudio crucial patrocinado por Merck. La compañía aclaró que los ataques cardiacos ocurrieron “después de una fecha límite especificada previamente” [Nota del traductor: se refiere a una fecha límite de inclusión de datos, fijada exclusivamente por la compañía farmacéutica; para más información ver “El “New England” acusa al fabricante de Vioxx de omitir datos clave sobre sus riesgos”, en la Sección Ética y Derecho de esta edición del Boletín Fármacos].

En 2004, GlaxoSmithKline acordó extrajudicialmente pagar $2.5 millones y publicar los resúmenes de todos sus ensayos de medicamentos en un registro, luego de enfrentar un juicio por los datos de ensayos clínicos no publicados. En el juicio, el abogado general del estado de Nueva York, Eliot Spitzer, acusó a la compañía de “fraude repetido y persistente” por encubrir temas problemáticos relacionados con la eficacia y la seguridad de los niños que tomaban Paxil para la depresión. Glaxo dijo que creía que los cargos del estado fueron “infundados”.

[Nota del traductor: Resumen [1]
Merck: Hasta mayo del 2005, no incluyó el nombre de la sustancia investigada en 120 de los 132 ensayos clínicos registrados. Pero a partir de mayo enmendó todos los registros, a excepción de uno. Los 52 nuevos ensayos clínicos presentados incluyeron el nombre del medicamento, pero sólo en el 20% describía la variable principal de resultado.

Pfizer: desde mayo del 2005 incluyó la variable principal de resultado en el 99% de los ensayos clínicos registrados (221 de 224). Hasta el mes de mayo no incluyó el nombre de 22 de los 75 medicamentos investigados. Desde mayo hasta octubre del 2005, no mencionó el nombre del fármaco en 14 de los 224 nuevos ensayos clínicos registrados.

Eli Lilly: Hasta el 30 de mayo, en 3 de sus 96 registros la compañía no brindó datos específicos de los nombres de los fármacos que estaban siendo evaluados. Con posterioridad a esa fecha, se registraron 136 nuevos ensayos clínicos, todos cumpliendo el requisito. En el 89% cumplía con la mención de la variable principal del estudio.

GlaxoSmithKline: Hasta el 30 de mayo, no informó el nombre de los medicamentos involucrados en 53 de 104 estudios. Pero desde mayo, Glaxo registró 128 nuevos ensayos clínicos y sólo uno no incluyó el nombre. Sin embargo no corrigió los datos en 47 ensayos.

Novartis: Presentó 239 ensayos clínicos desde mayo del 2005 al 11 de octubre del 2005, y solo en ocho ensayos informó sobre la variable principal de resultado en los ensayos (3% de los ensayos incluidos)].

Referencias:
1. Zarin DA, Tse T, Ide NC. Trial registration at ClinicalTrials.gov between May and October 2005. N Engl J Med 2005;353:2779-2787.
2. Drazen JM, Wood AJJ (2005). Trial Registration Report Card. N Engl J Med 353:2809-2811.

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JORNADA SOBRE EL PLACEBO EN EL ENSAYO CLÍNICO
Fuente: Web de AstraZeneca Farmacéutica Spain

En el Hospital Virgen del Rocío de Sevilla (España) se celebró el 24 de noviembre de 2005 la I Jornada sobre el uso del placebo en el ensayo clínico. Estuvo organizada por la Fundación AstraZeneca, la Fundación Reina Mercedes y la Fundación Progreso y Salud, y fue coordinada por el Farmacólogo Clínico del Hospital Virgen del Rocío, el Dr. Juan Ramón Castillo. En ella se analizaron diferentes aspectos éticos y metodológicos de la evaluación de estos ensayos. Finalizó la jornada con una conferencia impartida por el Dr Pablo Iglesias, coordinador de investigación del distrito de Sevilla, en donde expuso las dificultades que tiene la atención primaria de salud para realizar ensayos clínicos.
Se puede acceder a las ponencias en: www.astrazeneca.es/article/515104.aspx

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Vistiendo debidamente camisas con cuello, corbatas y las chaquetillas cortas blancas que se usan para que los estudiantes de medicina se comporten humildemente, Chen Kenyon y Dustin Petersen no parecen ser rebeldes. Se los ve limpios y ansiosos por aprender de cualquier médico con bata blanca larga.

Sin embargo en los bolsillos de sus batas cortas se ocultan símbolos de un movimiento que apunta con acabar con una de las más arraigadas tradiciones de la medicina. En sus lápices y bolígrafos se lee: “PharmFree”, que significa que no aceptan regalos personales de ningún tipo de la industria farmacéutica. Y esto está impulsando una batalla ética que sin grandes ruidos va avanzando entre los pasillos del mundo académico y de los hospitales de todo el país.

Kenyon y Petersen pertenecen a un grupo cada día mayor de estudiantes que usan estetoscopio y creen que la profesión médica necesita ser más independiente de las empresas farmacéuticas.

Es por ello que rechazan todo, desde comidas gratis a libretas, provocando debates entre sus compañeros de estudio y miradas extrañas de los médicos.

“La gente a menudo pregunta: ‘¿Por qué no aceptaste el bolígrafo? o, ¿por qué no comiste?’”, dice Kenyon, un estudiante de medicina de la Universidad de Boston que envuelve un sándwich, una manzana y una barra de granola casi todos los días para no tener que comer los alimentos que patrocinan los fabricantes de medicamentos.

“Esa pregunta te da luz verde para hablar del asunto”, agrega Petersen, que jura que las sobras de su guiso casero y la sopa de almejas saben mejor que las comidas compradas que él rechaza cada semana.

Detrás de la modesta rebelión está la creencia de que recibir regalos de las compañías farmacéuticas genera un conflicto de intereses en los médicos. El argumento es que al aceptar dádivas uno queda en deuda, y los médicos que tienen deudas con la industria farmacéutica no tienen la libertad de recetar los medicamentos que más les convengan a sus pacientes. Los 60.000 miembros de la Asociación Americana de Estudiantes de Medicina (AMSA) exhortan a los estudiantes y médicos a decir “no” a cualquier regalo personal proveniente de fabricantes de medicamentos.

Los médicos, en general, parecen estar mucho menos preocupados por esta práctica. La Asociación Médica Americana no se opone a la aceptación de regalos de visitadores médicos siempre que el valor de los mismos no sea mucho mayor de US$100. Y parece que hay muchos profesionales que aceptan regalos: en 1999 los gastos en marketing para médicos fueron de US$12.100 millones y en el 2003 habían ascendido a 22.000 millones, de los cuales 16.000 millones corresponden a muestras gratuitas, según datos de la Asociación de Fabricantes e Investigadores Farmacéuticos de los EE.UU. (Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, PhRMA).

En este contexto, los estudiantes están convencidos de que su lucha vale la pena, aunque deban renunciar diariamente a una comida caliente. “No creo que los pacientes puedan seguir confiando en nosotros”, comenta Kristin Rising, una estudiante de medicina de la Universidad de California, San Francisco. “Al aceptar regalos incorporamos sesgos que afectarán el cuidado que le demos a nuestros pacientes”.

Otros piensan de la misma manera. Este año, por primera vez, entre 500 y 1.000 estudiantes de 150 facultades de medina están sondeando a unos 40.000 médicos de todo el país. El objetivo es motivarlos para que consulten fuentes independientes de información sobre medicamentos.

Esta “iniciativa” saca el proyecto PharmFree de AMSA, que ya tiene 3 años, de las facultades de medicina y lo lleva al terreno donde se ejerce la profesión, donde los estudiantes esperan despertar las conciencias de sus futuros colegas.

Otras fases del movimiento fueron más descaradas. El último año, por ejemplo, una brigada de estudiantes se plantaron frente a las oficinas de Pfizer en Nueva York y arrojaron en su puerta millares de bolígrafos con los logotipos de la compañía, que la misma compañía les había regalado para que en sus manos sirvieran de propaganda.

Los estudiantes activistas afirman que su objetivo más que la industria son los profesionales médicos, que cada vez se sienten más con el derecho a recibir estos regalos. Incluso PhRMA toma algo de distancia de esta práctica, diciendo que las industrias que forman parte de la asociación obedecen los lineamientos de AMA y sus regalos tienen un precio moderado. “Cualquier médico puede rechazar un regalo”, señala el Dr. Paul T. Antony, Director médico de PhRMA.

Sin embargo, el desafiar el statu quo de la práctica médica tiene un costo personal, aunque sea sutil. Por ejemplo, el año pasado, en Filadelfia, Kenyon deseaba causar una primera buena impresión a su nuevo supervisor en una rotación médica. Pero después de un fuerte apretón de manos las cosas se deterioraron cuando en un seminario el médico sugirió tomar el almuerzo que patrocinaba una industria farmacéutica.

“Le dije: ‘Yo no acepto comidas pagadas por las farmacéuticas’”, comentó Kenyon, y él “se quedó algo así como ¡Oh!, y ahí terminó la cosa. De alguna manera, a mí no me importa, pero en definitiva él es la persona que me evalúa”.

El dilema de Kenyon ilustra la esencia de esta lucha: Aquellos que enarbolan la bandera de la moral contra la aceptación de regalos tienen un rango inferior en una profesión de jerarquías y tradiciones.

“Aunque pienso que nuestra postura es la correcta, la gente no siempre desea escuchar lo que tenemos que decir”, dice Rising. “Yo no estoy en una posición en la que pueda decir: ‘usted, mi supervisor, se equivoca’” al aceptar regalos.

Sin el poder de influenciar a sus supervisores, los estudiantes dependen de la magnitud del shock que sobreviene cuando dicen “no gracias” cuando les ofrecen regalos codiciados. Según ellos, sus compañeros de estudio responden con una mezcla de sorpresa, curiosidad, algo de burla y mucha discusión.

Veamos el caso de Chris McCoy, quien se graduó en la Universidad de Case Western Reserve, en Cleveland, Ohio en 2004. McCoy se ganó la reputación de purista en cuestiones éticas quejándose cuando compañeros de estudios propusieron solicitar a empresas farmacéuticas el patrocinio de eventos sociales. Después de que se rechazase la propuesta, los estudiantes siguieron consumiendo comida pagada por las compañías farmacéuticas, pero la discusión sobre los aspectos éticos de tal actitud persistió durante mucho tiempo.

“Ellos dirían: ‘¿Qué pensaría Chris si nos viera comer el almuerzo de las farmacéuticas?’”, recuerda McCoy.

Los activistas afirman que las tensiones aumentan cuando un estudiante impone un estándar ético más alto que el de un supervisor. No hace falta decir nada para que un supervisor, en la cola de un buffet, se sienta incómodo cuando un estudiante se conforma con una barrita de granola en lugar de corromperse aceptando una comida pagada por la industria farmacéutica.

“En muchos casos, la gente siente que uno se hace el gran moralista”, explica Kenyon.

Los estudiantes que sueñan con mejorar los estándares éticos de la medicina creen que a medida que pasa el tiempo tendrán que pagar un precio personal más elevado. Como médicos residentes, están entre compañeros que creen haberse “ganado” los incentivos que ofrece la industria, comenta Bob Goodman, fundador de “No Free Lunch”, un grupo de médicos que exhorta a los colegas a no aceptar regalos de los fabricantes de medicamentos.

Más aún, es muy común que los residentes que ganan bajos salarios y tienen muchas deudas consuman en sus largas guardias alimentos que proveen empresas farmacéuticas. Estos residentes advierten a sus colegas: “Cuando veas la realidad de la medicina, dejarás de ser tan idealista”, comenta Yavar Moghimi, estudiante de medicina de la Universidad George Washington. “Yo me preocupo por esto. Pero mi familia siempre me felicita y me recuerdan lo importante que es todo esto”.

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modificado el 28 de noviembre de 2013

Enero 2006