Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Hoy, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA o Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) ha anunciado que será el primer organismo regulador de la seguridad de los medicamentos en el mundo que establecerá su propio “biobanco” genético, que se pondrá en marcha el 1 de junio de 2023.
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA), en colaboración con Genomics England, establecerá un recurso para la investigación genética, conocido como “biobanco”, para comprender mejor cómo la composición genética de un paciente puede influir en la seguridad de los medicamentos que consuma.
El biobanco de la Tarjeta Amarilla [1], que contendrá datos genéticos y muestras de pacientes, funcionará junto con la Tarjeta Amarilla [2] de la MHRA, en lugar donde se informan las sospechas de efectos secundarios y eventos adversos relacionados con medicamentos y dispositivos médicos. Este recurso forma parte de una visión a largo plazo para estrategias de medicina más personalizada, ya que los científicos utilizarán el repositorio de información genética del biobanco para determinar si el efecto secundario de algún medicamento se debe a un rasgo genético específico. A su vez, esto permitirá que los médicos emitan algunas prescripciones utilizando pruebas rápidas de detección, para que cada paciente del Reino Unido reciba la medicación más segura en función de su composición genética.
Las reacciones adversas a los medicamentos (RAM) [3], o los efectos secundarios, siguen siendo una carga importante para el Servicio Nacional de Salud de Inglaterra y representan uno de cada 16 ingresos hospitalarios. Comprender el mecanismo subyacente a una reacción adversa facilitaría el desarrollo de estrategias para hacer análisis farmacogenéticos, como las pruebas de detección, que se obtienen gracias a la información procedente del biobanco de la Tarjeta Amarilla. Estas estrategias, a su vez, ofrecerán la oportunidad de prevenir las reacciones adversas a los medicamentos en lugar de combatirlas.
El programa piloto del biobanco comenzará oficialmente el 1 de junio de 2023 y el reclutamiento de participantes se iniciará más tarde, el 1 de septiembre. La secuenciación del material genético de los participantes comenzará en la primavera de 2024, y los resultados iniciales de la investigación del programa piloto se publicarán en 2025. Genomics England [4] prestará apoyo a la MHRA con la secuenciación y el almacenamiento del material genético, mediante el uso de su infraestructura bien establecida y segura.
La fase piloto comenzará con un medicamento llamado alopurinol y las reacciones cutáneas graves poco frecuentes relacionadas con el mismo, como el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y la necrólisis epidérmica tóxica (NET). Los demás temas de la fase piloto se confirmarán a su debido tiempo.
Una enfermera visitará el domicilio de los pacientes que participen y les tomará una muestra de sangre que se añadirá al biobanco y se secuenciará. Los datos de los participantes se anonimizarán y se incorporarán en un entorno de investigación seguro [5], dirigido y gestionado por Genomics England.
Más adelante se facilitará más información sobre cómo participar. Los interesados en participar deben visitar la página del biobanco de la Tarjeta Amarilla [6]. A las personas que hayan enviado previamente un informe de Tarjeta Amarilla relacionado con los temas piloto también se les preguntará si desean participar. En los casos en que un profesional de la salud haya informado en nombre de un paciente, se le podrá pedir que ayude a ponerse en contacto con el paciente afectado para ver si desea participar.
La Dra. June Raine, Dama Comendadora de la Orden del Imperio Británico (DBE) y directora ejecutiva de la MHRA, dijo lo siguiente: “Nos entusiasma el próximo lanzamiento del biobanco de la Tarjeta Amarilla, que demuestra que estamos a la vanguardia absoluta de la innovación en el monitoreo de la seguridad de los medicamentos”.
“Casi un tercio de las reacciones adversas a los medicamentos se podrían evitar con la introducción de pruebas genéticas”.
“El biobanco nos ayudará a avanzar hacia nuestro objetivo de la medicina personalizada, que, cuando se consiga, significará que cada paciente del Reino Unido recibirá el medicamento más seguro, basado en su composición genética”.
“Esto tiene el potencial de transformar nuestras actividades de vigilancia de la seguridad, lo que nos permite satisfacer una necesidad real, mediante el uso de datos de gran calidad sobre los pacientes para reducir los efectos secundarios de los medicamentos”.
El profesor Matt Brown, director científico de Genomics England, dijo lo siguiente:
“Estamos encantados de iniciar esta asociación transformadora con la MHRA, a medida que profundizamos en la genómica de las reacciones adversas graves a los medicamentos”.
“Muchas de estas reacciones se deben, en parte, a factores de riesgo genéticos subyacentes, lo que aumenta en gran medida la vulnerabilidad de un individuo”.
“Al unir fuerzas con la MHRA, estamos preparados para entender mejor estas influencias genéticas —descubrimientos que serán vitales si queremos aprovechar el poder de la genómica para proteger proactivamente a los pacientes de estos daños—.”
“Juntos, esperamos que este sea el primer paso para redefinir el futuro de la seguridad de los medicamentos”.
En palabras de Steve Barclay, secretario de Salud y Asistencia Social:
“Las reacciones adversas a los medicamentos suponen una enorme carga para el Servicio Nacional de Salud de Inglaterra, ya que cuestan al servicio de salud más de £2.000 millones al año, por lo que es crucial que abordemos este problema, nos ayudará a reducir las listas de espera y conseguirá que los pacientes reciban la atención personalizada que necesitan”.
“Conocer mejor nuestro ADN puede transformar los resultados para los pacientes, al mejorar los tratamientos y acelerar el diagnóstico de afecciones como el cáncer y las enfermedades raras”.
“Estamos respaldando programas de investigación con £175 millones, como este biobanco, que aprovechará las capacidades genómicas del Reino Unido para ayudar a que los pacientes reciban medicamentos seguros y eficaces”.
Más información
La farmacogenética es un campo de investigación que estudia cómo afectan los genes de una persona a la seguridad de los medicamentos que consumen, para así ayudar a los profesionales de salud a elegir la prescripción y las dosis adecuadas para cada paciente.
La Biblioteca Nacional de Investigación Genómica del Reino Unido [7] (National Genomic Research Library) ofrece un entorno de investigación seguro con datos anonimizados, genómicos y de salud, gestionado por Genomics England.
La Red Canadiense de Farmacogenómica para la Seguridad de los Medicamentos (Canadian Pharmacogenomics Network for Drug Safety) es una red de vigilancia activa que abarca todo Canadá que identifica pacientes con reacciones adversas a los medicamentos (RAM) y que coordina la recogida de datos y la investigación.
El Biobanco del Centro de Medicina Personalizada de Colorado [8] (Colorado Center for Personalized Medicine Biobank) en EE UU tiene su sede en la Universidad de Colorado y realiza investigaciones para propiciar la medicina personalizada.
Referencias