Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Resumen
A raíz de la retirada del antiinflamatorio no esteroideo rofecoxib, los organismos reguladores de todo el mundo reconsideraron su estrategia para vigilar la seguridad postcomercialización. Desde entonces, para regular los medicamentos, muchos han adoptado el enfoque de “ciclo de vida” del medicamento, lo que facilita que los medicamentos nuevos se aprueben más rápidamente, al tiempo que se planifica la detección y respuesta a posibles problemas de seguridad que surjan durante la fase de postcomercialización.
Un aspecto crucial de la seguridad postcomercialización es la comunicación efectiva y oportuna de la información sobre riesgos que vaya surgiendo a través de los avisos de seguridad postcomercialización, que se suelen divulgar en forma de cartas a los profesionales de la salud, en los boletines de seguridad de medicamentos, a través de alertas en los medios de comunicación y anuncios en sitios web. Sin embargo, el uso que hacen las diferentes agencias reguladoras de las alertas de seguridad postcomercialización difiere. Analizamos la capacidad de los organismos reguladores de EE UU, Europa, Canadá y Australia para advertir sobre los problemas de seguridad que surgen después de la comercialización, haciendo una evaluación de su gobernanza, autoridad legislativa, capacidad de comunicación de riesgos y transparencia.
Conclusión
Todos los organismos reguladores reconocen la necesidad de emitir mensajes de seguridad postcomercialización y quieren apoyar el uso seguro de los medicamentos. Sin embargo, encontramos diferencias importantes en la gobernanza, su autoridad legislativa, su capacidad de comunicación, su nivel de transparencia y el papel de la industria.
La legislación europea sobre farmacovigilancia parece estar más unificada en su estrategia de seguridad basada en el paradigma de ciclo de vida, cuenta con el apoyo de una estructura de gobernanza y un mayor compromiso con la transparencia. La medida en que los reguladores perciben la comunicación postcomercialización como una función propia de la agencia para proteger la salud pública, en lugar de considerar que solo deben supervisar las comunicaciones de la industria requiere mayor escrutinio. La autoridad de los reguladores para emitir dictámenes de seguridad independientes de la industria y su transparencia en la toma de decisiones deben ser pilares clave para evaluar su política, independientemente de la velocidad con la que aprueben los medicamentos.
El mayor reto podría ser uno con el que sólo los reguladores más grandes han empezado a lidiar: cómo evaluar la efectividad de las alertas y otras estrategias de mitigación de riesgos y, lo que es más importante, qué nivel de efectividad se considerará aceptable. Sin evidencia de su impacto, no se puede asegurar que los paradigmas regulatorios vigentes relacionados con la comunicación de riesgos alcancen sus objetivos de seguridad, efectividad y rendición de cuentas.
La brecha existente entre la ciencia de la comunicación de riesgos, los requisitos normativos y los resultados en la práctica clínica requiere que se haga más investigación, tanto por parte de los reguladores como de los investigadores.