Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Division of Dockets Management
Food and Drug Administration 5630 Fishers Lane, Room 1061
Rockville, MD 20852
Enviado por http://www.regulations.gov at Docket No. FDA 2013-S-0610 en virtud del 21
20 de junio de 2023
El que suscribe presenta esta petición en virtud de la normativa sobre peticiones ciudadanas de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos para solicitar al comisionado de Alimentos y Medicamentos que exija que todos los envases y etiquetados/fichas técnicas de los agonistas del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1) divulguen que una dieta vegetal baja en grasas tiene un perfil de eficacia y seguridad que puede ser tan favorable, o más, que los medicamentos para adelgazar.
Se ha demostrado que una dieta vegetal baja en grasas (sin productos animales) es tan eficaz, o más, para bajar de peso, que un medicamento para adelgazar. Las dietas vegetales adecuadamente planificadas evitan los riesgos de náuseas, vómitos, diarrea, enfermedades de la vesícula biliar y pancreatitis, cáncer de tiroides y daños al feto asociados a los agonistas del péptido similar al glucagón tipo 1.
Los agonistas del péptido similar al glucagón tipo 1 inhiben la gluconeogénesis hepática, aumentan la secreción de insulina y reducen el consumo de energía. Su efecto sobre el peso es modesto en los ensayos clínicos más breves [1, 2]. Sin embargo, en los estudios más prolongados realizados en adultos con obesidad, es frecuente que haya una pérdida de aproximadamente el 12% del peso corporal, aunque el peso suele permanecer dentro del rango de obesidad [3, 4]. Los agonistas del péptido similar al glucagón tipo 1 también reducen las concentraciones de glucosa en la sangre.
Los agonistas del péptido similar al glucagón tipo 1 tienen efectos adversos, como náuseas, vómitos, diarrea, enfermedades de la vesícula biliar y pancreatitis. El uso de agonistas del péptido similar al glucagón tipo 1, durante períodos de 1 a 3 años, se ha asociado a un aumento del 58% en el riesgo de cáncer de tiroides [5]. Están contraindicados en mujeres que están o podrían estar embarazadas, debido al riesgo de daño para el feto. La interrupción del tratamiento suele ir seguida de una recuperación del peso, lo que sugiere que se requiere una combinación de intervenciones psicológicas y cambios en el estilo de vida para mantener el peso [6]. No existen datos sobre los resultados después de las 68 semanas.
La elección de alimentos desempeña un papel importante en el control del apetito y el peso corporal, así como en la regulación de las hormonas incretinas, en particular del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1). Las verduras, las frutas, los cereales integrales y las legumbres contienen abundantes carbohidratos, fibra y ácidos grasos insaturados, los cuales aumentan la secreción intestinal del GLP-1 [7]. En un estudio cruzado aleatorizado realizado en 50 personas con diabetes de tipo 2, la ingestión de un sándwich vegetal (con 456 kcal, 52% de carbohidratos, 11% de proteínas y 37% de grasas) multiplicó por más del doble la secreción de GLP-1 (de 15 pg/mL a 37 pg/mL), en comparación con un sándwich de carne de valor energético equivalente (455 kcal, 27% de carbohidratos, 21% de proteínas y 52% de grasas) [8]. El aumento de la secreción de GLP-1 fue comparable al observado con la sitagliptina [9]. En otra comparación de dos comidas, con un contenido energético y de macronutrientes equivalente, se observó una secreción postprandial de GLP-1 e insulina un 20% superior tras una comida de origen vegetal (515 kcal, 44% de carbohidratos, 16% de proteínas y 40% de grasas), en comparación con una comida omnívora (514 kcal, 45% de carbohidratos, 17% de proteínas y 39% de grasas) [10]. Estos resultados sugieren que la secreción de GLP-1 se puede estimular mediante la elección de alimentos sin necesidad de intervenciones farmacológicas.
Dado que los alimentos de origen vegetal suelen ser ricos en carbohidratos, fibra y agua, su baja densidad energética satisface el apetito con menos calorías. Un ensayo aleatorizado de 16 semanas con 244 participantes que probaron una dieta baja en grasas a base de un número ilimitado de frutas, verduras, cereales y legumbres, sin ejercicio, informó que la ingesta de energía se redujo en más de 350 kcal/día, en comparación con un grupo control no tratado (p<0,001) [11].
Los estudios de espectroscopia de resonancia magnética demuestran que una dieta vegetal baja en grasas reduce los lípidos hepatocelulares e intramiocelulares, impulsores de la resistencia a la insulina [12], lo que sugiere un remedio para la incapacidad de la insulina de reducir el apetito en individuos con obesidad. El conjunto de estos efectos ayuda a contener el apetito y facilita una respuesta más sólida a las señales homeostáticas normales.
Los alimentos ricos en fibra también tienen un ligero efecto “que atrapa calorías”. En un estudio controlado de nutrición en el que se cuantificó la pérdida de energía a través de las heces, se observó que los cereales integrales eliminan la energía que no se ha absorbido junto con los residuos [12, 13]. Una dieta vegetal baja en grasas también aumenta aproximadamente un 15% el gasto energético postprandial (el efecto térmico de los alimentos) [12, 14].
La carne, los productos lácteos, los huevos y los aceites vegetales, como grupo, tienen una mayor concentración de grasa y energía que la mayoría de los productos vegetales integrales, debido a su falta de fibra y carbohidratos complejos. Las grasas saturadas, que se encuentran sobre todo en los productos de origen animal, pueden empeorar la resistencia a la insulina y son menos eficaces para provocar la secreción de GLP-1, en comparación con los ácidos grasos no saturados [15]. Los alimentos grasos no aumentan el efecto térmico de los alimentos e incluso pueden ralentizar el metabolismo. En un estudio, se demostró que los alimentos grasos reducen la biogénesis mitocondrial, interfiriendo en el gasto energético [16]. Otros investigadores descubrieron que los alimentos grasos hacen que el tracto intestinal sea más permeable a la endotoxina bacteriana, que puede circular hasta las células periféricas, reduciendo el metabolismo [17].
Diferentes enfoques de dietas pueden producir un déficit energético que lleve a la pérdida de peso [18]. Sin embargo, una dieta mediterránea no suele reducir el peso corporal, supuestamente debido a la inclusión de productos ricos en lípidos y calorías (por ejemplo, aceite de oliva) [19, 20, 21]. Aunque una revisión sistemática de 2016 sugirió que las dietas mediterráneas causan pérdida de peso, todos los estudios incluidos utilizaron restricciones calóricas [22].
Los estudios observacionales apoyan firmemente la idea de centrarse en la calidad de los alimentos, más que en la cantidad —es decir, centrarse en los tipos de alimentos consumidos, más que en las porciones, las calorías o los gramos de carbohidratos— como estrategia para controlar el apetito. En concreto, las personas que siguen dietas vegetales a largo plazo tienen un peso corporal medio mucho menor que las personas con dietas omnívoras. En el estudio Adventist Health Study-2, que incluyó a 60.903 participantes de ≥30 años de edad, el índice de masa corporal medio entre las personas omnívoras era de 28,8 kg/m2, en comparación con 23,6 kg/m2 entre los veganos [23]. Las dietas bajas en grasas y ricas en fibra se asocian con la pérdida de peso a largo plazo entre las personas que anteriormente tenían sobrepeso [24, 25]. Los ensayos clínicos aleatorizados controlados muestran sistemáticamente que las dietas veganas bajas en grasas provocan una pérdida de peso significativa en ausencia de límites calóricos o ejercicio [26].
A diferencia de los fármacos para adelgazar, las dietas vegetales que se han planificado adecuadamente no presentan riesgos, son aconsejables en todas las etapas de la vida y aportan beneficios para los lípidos plasmáticos, la glucemia y la presión arterial [27]. El coste de las frutas, verduras, cereales integrales y legumbres suele ser inferior al de la carne, los productos lácteos y los huevos, por no mencionar que solo supone una fracción del coste de un medicamento GLP-1.
Un cambio cualitativo hacia dietas más saludables influye en el apetito y el peso corporal y beneficia tanto a las personas como a la población en general. Pero el público rara vez recibe este mensaje. Los consumidores están inundados de publicidad las 24 horas del día, los medios de comunicación hacen una cobertura feroz de los nuevos medicamentos para bajar de peso. Igualmente, figuras públicas influyentes recomiendan las soluciones farmacéuticas que se ponen de moda, en lugar de simples cambios en el estilo de vida; por ejemplo, durante el monólogo de apertura de los Premios Óscar 2023, el presentador de televisión Jimmy Kimmel dijo ante una audiencia televisiva estimada de 19 millones de personas: “Todos ustedes lucen fabulosos. Cuando miro a mi alrededor en esta sala, no puedo evitar preguntarme: “¿Debería tomar Ozempic?”.
Para garantizar que los médicos y los pacientes comprendan los riesgos para la salud asociados a los agonistas del péptido similar al glucagón tipo 1, así como las medidas básicas de estilo de vida y dieta que pueden combatir la obesidad sin necesidad de medicamentos, el Comisionado debería exigir a los fabricantes de medicamentos GLP-1 que coloquen de forma destacada el aviso anterior en todos los envases y etiquetado/ficha técnica de los productos.
Atentamente,
Dr. Neal D. Barnard
Comité de Médicos por una Medicina Responsable 5100 Wisconsin Ave., NW, Suite 400
Washington, DC 20016
202-686-2210
Referencias