¿Más o mejores ensayos clínicos?

¿Más o mejores ensayos clínicos?
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Ante la avalancha de artículos que se acaban de publicar sobre la cantidad de ensayos clínicos que se llevan a cabo en Colombia y las estrategias para atraer más ensayos al país en aras de ¨dinamizar la economía¨, tal vez sea apropiado destacar otras opiniones de estudiosos del tema (1).

Colombia tuvo una destacada trayectoria en investigación biomédica e innovación pública en salud desde inicios del siglo XX. Con la transición al neoliberalismo y con la reforma del sistema de salud que introdujo la Ley 100, el país privilegió la adopción de tecnología foránea a finales del siglo XX. Desde entonces el énfasis ha sido atraer inversión extranjera, incluso con cesión gratuita de propiedad intelectual financiada con recursos públicos (2). Sin embargo, hasta donde sabemos, no se ha cuantificado la contribución neta de los estudios financiados por la industria farmacéutica en la economía colombiana, por lo que se desconoce cómo dicha política beneficia al país, más allá de los beneficios económicos que aporta a los que realizan los ensayos clínicos y a las instituciones que los albergan.

Colombia tiene un amplio marco normativo sobre la regulación de los Ensayos Clínicos (Res 8430/1993, Res 3823/1997, Res 1995/199, Res 2378/2008, las Guías emitidas por el INVIMA en 2015 y 2018, etc), pero al igual que sucede en otros países, estos instrumentos regulatorios no exigen que los responsables de diseñar, aprobar e implementar los ensayos clínicos tengan una formación ética sólida. Un certificado en Buenas Prácticas Clínicas resulta laxo como único requisito ético exigido a investigadores.

Estos instrumentos mencionan La Declaración de Helsinki y vale la pena resaltar que la última actualización de 2024 (3) logró avances importantes en la protección a los participantes de ensayos clínicos, especialmente en países en vías de desarrollo; sin embargo, no se suele verificar su aplicación.

Los contratos entre la industria farmacéutica y los investigadores y centros de investigación son secretos, por lo que se desconoce si encierran cláusulas que puedan comprometer la toma de decisiones del equipo investigador. También se ha documentado que no todos los miembros de los Comités de Ética de la Investigación (CEI), que son los que emiten conceptos de rechazo o favorabilidad de protocolos, están libres de conflictos de interés, sin que haya una supervisión efectiva del INVIMA (1).

La implementación de ensayos clínicos en América Latina se ve afectada por otros problemas críticos (4-9), por ejemplo la falta de independencia real de los CEl, la presión institucional y económica que se ejerce sobre los integrantes de los CEI e investigadores, la deficiente evaluación crítica de protocolos de investigación (en especial de los financiados con recursos privados) y la tendencia a priorizar la celeridad de aprobación por encima del análisis riesgo-beneficio o de estrategias para mejorar el acceso post-ensayo a nuevas tecnologías en salud eficaces (10).

Los participantes de ensayos clínicos han sido víctimas de múltiples atropellos y violaciones de derechos humanos fundamentales a lo largo de la historia, el estudio de la sífilis de Tuskegee, el estudio del cáncer de 1963 en el Hospital Judío de Enfermedades Crónicas de Brooklyn y el estudio de la hepatitis en Willowbrook hacen parte de la “santísima trinidad” de la bioética, según la historiadora Susan Reverby (11). Hoy persisten graves dificultades (12-16).

Por fortuna múltiples esfuerzos han logrado avances hacia el fortalecimiento de marcos regulatorios nacionales (17) e internacionales (18) que intentan proteger derechos fundamentales; sin embargo, persisten debilidades en la idoneidad de los consentimientos informados (uso de lenguaje técnico, falta de verificación real de comprensión por parte de los participantes, falta de detalles importantes para consentir de forma informada sobre los riesgos y probabilidades de éxito de los experimentos a los que se someten, los beneficios económicos para los investigadores y centros de investigación), la cobertura de eventos adversos de mediano y largo plazo (concluidos los ensayos clínicos) etc. No es infrecuente que el Estado termina asumiendo costos importantes por complicaciones y/o secuelas graves o discapacidad permanente de los participantes.

La falta de garantía en el acceso post-ensayo a los tratamientos que resultan eficaces, así como la aprobación de ensayos clínicos controlados con placebo cuando existen alternativas terapéuticas con beneficio demostrado, son otras falencias importantes. En este momento, las regulaciones de los ensayos clínicos no exigen que los patrocinadores de ensayos se comprometan a comercializar los productos que resulten exitosos en los países en donde se han realizado los ensayos clínicos, ni que lo hagan a precios asequibles.

Calificar los ensayos clínicos como una estrategia primordial para la ¨dinamización de la economía¨ debería estar antecedido por la priorización de protocolos de investigación que respondan a las necesidades en salud de la población y a la adherencia al método científico libre de conflictos de interés durante el desarrollo de esos ensayos; de forma que se garantice el menor riesgo para los participantes y el mayor beneficio posible para la población, incluido el acceso asequible al medicamento que los colombianos han contribuido a desarrollar.

Dicho esto, suena razonable y prudente fortalecer primero algunos tópicos críticos de calidad e integridad de la ciencia antes de aumentar el número de ensayos clínicos en países de bajos y medianos ingresos como Colombia.

Resumiendo, los principales tópicos a intervenir según académicos y expertos en el tema (1, 4-8) deben incluir el fortalecimiento de la soberanía en investigación con un aumento de la inversión estatal en I+D, la integración de postulados Helsinki 2024 (3) y CIOMS 2016 (18) y la generación de derechos de propiedad intelectual nacional cuando los ensayos clínicos se han realizado con recursos públicos.

Los expertos mencionan también que otorgar el acceso post ensayo a innovaciones en salud efectivas (especialmente cuando de ello depende la vida del participante) y crear un fondo público/privado que favorezca la gestión y reparación de daños causados a los participantes de ensayos clínicos serian mejoras a la protección de los derechos fundamentales a la salud y la vida.

En cuanto a los CEI es importante garantizar su independencia, recursos, remuneración y capacidad técnico-científica expedita para evaluar protocolos complejos con el mejor rigor metodológico y el menor sesgo posible. Establecer estándares éticos mínimos de obligatorio cumplimiento para todos los CEI e investigadores donde se prohíba los conflictos financieros para que la I+D estén al servicio de los problemas prioritarios de salud pública.

Hay que mejorar los repositorios públicos de los diferentes protocolos de investigación, con acceso oportuno y que incluya informes de seguimiento, enmiendas y decisiones éticas, así como establecer auditorías aleatorias por parte del Estado, agencias reguladoras y observatorios de la sociedad civil.

Aplicar los principios de sentido común (Common Sense) a ensayos clínicos oncológicos (19) apunta a generar resultados clínicamente significativos para los pacientes y transformadores como lo ha demostrado el imatinib y el rituximab.

Antes de ¨cuadruplicar los ensayos clínicos en Colombia¨, es urgente corregir las asimetrías de poder, los incentivos, los vacíos de regulación ética y minimizar los riesgos en el reclutamiento de participantes con vulnerabilidades mediadas por los determinantes sociales y comerciales de la salud en América Latina. En caso contrario se pueden ampliar las brechas de inequidad en el acceso a nuevas tecnologías en salud y multiplicar los riesgos y las falencias descritas.

Éticamente, se deben asegurar estándares robustos de consentimiento verdaderamente informado, justicia y transparencia para transformar el ecosistema actual a uno atractivo y confiable para la investigación en humanos y competitivo para países de bajos y medianos ingresos.

Estándares de la FDA para la aprobación de fármacos para enfermedades mentales

Tags: aprobación regulatoria de fármacos psiquiátricos, fármacos aprobados por la FDA para enfermedades mentales, rechazo reiterado de psicofármacos antes de su aprobación, fármacos aprobados con menos de la mitad de los ensayos de eficacia positivos, eficacia de brexipiprazol, eficacia de pimavanserina, eficacia de gepirona, , desacuerdos entre funcionarios FDA y comités asesores de la fDA

Las enfermedades mentales son una de las principales causas de discapacidad a nivel mundial; sin embargo, el desarrollo de tratamientos farmacológicos eficaces continúa siendo limitado por el escaso conocimiento sobre la fisiopatología de los trastornos psiquiátricos y la falta de biomarcadores validados.

En este contexto, un estudio reciente analizó los ensayos clínicos que sirvieron de base para la aprobación de fármacos psiquiátricos por parte de la FDA entre 2013 y 2024, con el objetivo de evaluar la calidad de la evidencia utilizada en el proceso regulatorio [1].

El estudio incluyó 16 medicamentos recientemente aprobados para tratar diversas condiciones psiquiátricas, como depresión, esquizofrenia, trastorno bipolar, psicosis y Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad. Se revisaron 73 ensayos clínicos, y según la FDA el 62% fueron positivos. No obstante, para tres de los medicamentos aprobados, menos de la mitad de los ensayos incluidos en la solicitud de comercialización fueron positivos: brexipiprazol (3 de 7 ensayos positivos), pimavanserina (1 de 4), y gepirona (2 de 12), y este último había sido previamente rechazado en tres ocasiones.

Por otra parte, la aprobación de pimavanserina se otorgó en contra de la recomendación inicial de los revisores médicos de la FDA, y tras la votación favorable del comité asesor.

Del total de ensayos revisados, el 63% (n=46) fueron considerados pivotales. Todos los ensayos pivotales fueron aleatorizados y de doble ciego. La mayoría (83%) fueron controlados con placebo y en un 15% adicional se emplearon comparadores activos además del placebo. Un 19% de los fármacos se aprobaron en base a los resultados de un solo ensayo pivotal.

Las escalas clínicas más utilizadas como criterio de valoración principal fueron la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS), la Escala de Depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) y la Escala de Depresión de Hamilton.

En cuanto a la población de los ensayos revisados, se observó una distribución similar entre mujeres (48,9%) y hombres (51,1%). Entre los ensayos que reportaron distribución por raza, fue mayoritariamente blanca (61,2%), raza negra (30%) y asiáticos (5,3%).

El estudio concluye que, aunque muchos de los medicamentos aprobados estaban respaldados por múltiples ensayos de fase 3, la calidad de la evidencia varió considerablemente entre los productos. En algunos casos, la aprobación se basó en una proporción relativamente baja de resultados positivos, lo que plantea interrogantes sobre la rigurosidad y consistencia de los estándares regulatorios.

Los autores destacan la necesidad de mejorar la transparencia y la aplicación uniforme de criterios regulatorios en el proceso de aprobación de medicamentos para enfermedades mentales, especialmente dada la sensibilidad del campo psiquiátrico, donde los tratamientos aprobados pueden tener efectos profundos sobre poblaciones vulnerables.

Bibliografía adicional relacionada

• Whitaker, R; Gøtzsche, P.The pervasive financial and scientific corruption of psychiatric drug trials. Institute for Scientific Freedom 2022; 23 de marzo https://www.scientificfreedom.dk/wp-content/uploads/2022/03/Whitaker-and-Gotzsche.pdf Traducido por Emilio Pol Yanguas, publicado en Boletín Fármacos: Ensayos Clínicos 2022; 25 (3) https://www.saludyfarmacos.org/boletin-farmacos/boletines/ago202204/30_la/
• Daeschler, D; Fugh-Berman, A.Parkinson’s Disease Psychosis and the Marketing of Pimavanserin. International Journal of Social Determinants of Health and Health Services. 2024;0(0). doi:10.1177/27551938241231531 Traducido por Salud y Fármacos, publicado en Boletín Fármacos: Ética y Derecho 2024; 27(2) https://www.saludyfarmacos.org/boletin-farmacos/boletines/may202404/45_la/
• George, J. Parkinson’s drug tied to increased hospitalizations, death— Mortality risk persisted in people taking pimavanserin. MedPage Today, 17 de agosto de 2021. Traducido por Salud y Fármacos, disponible en: https://www.saludyfarmacos.org/boletin-farmacos/boletines/ago202101/24_an/
• Feuerstein, A. With another trial failure, it may be time to revoke the approval of Acadia Pharma’s anti-psychosis drug. Statnews, 23 de julio de 2019 https://www.statnews.com/2019/07/23/with-another-trial-failure-it-may-be-time-to-revoke-the-approval-of-acadia-pharmas-anti-psychosis-drug/ Traducido por Salud y Fármacos, disponible en: https://www.saludyfarmacos.org/boletin-farmacos/boletines/nov201901/11_nu/
• Kean, N. Safety concerns raised for 2 novel agents. Pharmacy Practice News, 22 de enero de 2017. http://www.pharmacypracticenews.com/Clinical/Article/01-18/Safety-Concerns-Raised-for-2-Novel-Agents/46646/ses=ogst Traducido por Salud y Fármacos, disponible en: https://www.saludyfarmacos.org/boletin-farmacos/boletines/ago201801/10_pre/
• Firth, S. FDA Advisory panel unmoved by Gepirone data. Recommends against novel antidepressant; FDA’s fairness questioned. MedPage Today, 3 de diciembre de 2015. http://www.medpagetoday.com/Psychiatry/Depression/54963 Traducido por Salud y Fármacos, disponible en: https://www.saludyfarmacos.org/boletin-farmacos/boletines/feb201603/216_comite_asesor/

Ecuador y América Latina debaten los conflictos de interés en políticas alimentarias

Tags: estrategias para la prevención y atención de la Obesidad Infantil, vigilancia alimentaria y nutricional en niños, niñas y adolescentes, tratamiento de la obesidad, alternativas a la medicalización de la obesidad, Generalización de los ensayos clínicos de medicamentos nuevos para bajar de peso, agonistas GLP-1, efectos adversos de los agonistas GLP-1, aprobación de GLP-1 en Brasil

El lector se preguntará por qué Salud y Fármacos publica una nota sobre nutrición, y lo hacemos por dos razones. La primera es que con la creciente disponibilidad de productos para tratar la obesidad ha surgido una tendencia a medicalizar el sobrepeso, en lugar de invertir en políticas públicas que reviertan las tendencias nutricionales que han ocasionado el problema, y que responden a los intereses corporativos (entre otros la industria de la alimentación y las empresas de comida rápida).

La segunda razón es que tal como demostró Marion Nestlé en su libro Food Politics, las tácticas que utilizan la industria farmacéutica y de la alimentación para impedir la implementación de políticas públicas a favor de la salud son muy similares. Consecuentemente, los que trabajamos en el área de políticas farmacéuticas podemos aprender de las tácticas exitosas que implementan, o han implementado, otros grupos que promueven hábitos saludables, con frecuencia enfrentando a los poderes corporativos.

Todos estamos interesados en recordar a los tomadores de decisiones que las políticas públicas deben maximizar el bienestar de la población.

Quito, Ecuador. En el marco del conversatorio regional titulado “Una mirada al manejo de conflictos de interés en políticas alimentarias en Ecuador y la región”, realizado el pasado 29 de mayo y organizado por la Fundación de Fomento de la Investigación en Nutrición, Alimentación, Actividad Física y Salud Pública (SLAN, capítulo Ecuador) y el Comité de Usuarios y Usuarias del Mercado de Alimentos (CUUM), especialistas, organizaciones civiles y académicos de varios países latinoamericanos se reunieron para abordar uno de los retos más complejos y prioritarios en salud pública: la influencia de intereses corporativos en las decisiones sobre alimentación y nutrición.

Durante el evento, se destacó la importancia de diseñar políticas públicas libres de conflictos de interés que prioricen la salud de la población por encima de los intereses económicos de la industria alimentaria. Se compartieron las experiencias y estrategias adoptadas en los distintos países para enfrentar este desafío.

Desde Brasil, el Instituto Brasileño de Defensa del Consumidor (IDEC) presentó su trabajo en la protección de los derechos de los consumidores. Esta organización sin fines de lucro, fundada en 1987, ha sido clave en la vigilancia de productos, la promoción de leyes que protegen al consumidor y la lucha por un consumo justo y saludable. Su lema, “Tus derechos, nuestra lucha”, resume su compromiso en este campo.

México estuvo representado por El Poder del Consumidor, una organización que desde 2006 trabaja en campañas informativas, acciones legales y propuestas legislativas para regular la publicidad dirigida a menores, mejorar el etiquetado nutricional y promover una alimentación saludable. Su enfoque integral ha permitido construir alianzas con otras organizaciones e incidir de manera significativa en políticas públicas.

El Instituto Nacional de Salud Pública (INSP) de México también aportó una perspectiva académica. A través de la investigación y la formación de profesionales, el INSP contribuye al diseño de políticas basadas en evidencia científica, especialmente en áreas como nutrición, salud ambiental y enfermedades crónicas. La institución destacó su rol en asesorar al gobierno mexicano y en promover políticas efectivas de salud pública.

Uno de los aportes más relevantes del conversatorio vino de la comunidad NutriCOL, una red de profesionales de la salud comprometida con el trabajo ético y libre de conflictos de interés. NutriCOL hizo énfasis en la necesidad de consolidar una base científica independiente en el desarrollo de políticas públicas, señalando que “la ética en salud pública no es negociable”.

La comunidad destacó su objetivo de impulsar acciones políticas y científicas transparentes para combatir la mala nutrición en todas sus formas. NutriCOL invitó a más profesionales de la salud a sumarse a este compromiso colectivo por sistemas alimentarios justos y sostenibles.

Las conclusiones del conversatorio hicieron un llamado contundente a reforzar las políticas públicas ecuatorianas y regionales frente a los conflictos de interés. Se destacó que el enfoque del gobierno ecuatoriano para abordar este problema de salud pública sugiere que las alianzas público-privadas para la salud son necesarias; sin embargo, primero deben ser transparentes en cuanto a sus estructuras, liderazgo y mecanismos de financiamiento.

También se propuso incluir disposiciones que exijan la rendición de cuentas continua por parte de las organizaciones no gubernamentales (ONG), así como establecer límites claros a la influencia de la industria de alimentos, especialmente a los productores de ultraprocesados y bebidas azucaradas en el diseño y ejecución de políticas nutricionales saludables y que desincentiven su producción y consumo.

El fortalecimiento de mecanismos que favorezcan la transparencia debería exigir la divulgación completa de la composición de todas las entidades—comerciales y no comerciales—que asesoren o participen en la lucha contra la desnutrición infantil y las prácticas alimentarias inadecuadas de la población general.

El conversatorio dejó claro que los conflictos de interés en las políticas alimentarias no son inevitables ni irreversibles: con voluntad política, organización social y evidencia científica, es posible transformarlos en oportunidades para construir sistemas alimentarios más saludables, inclusivos y sostenibles para todos.

Desde Salud y Fármacos consideramos que la protección de la salud pública debe estar por encima de cualquier interés comercial. Las políticas alimentarias deben construirse con base en evidencia científica independiente y propiciar entornos que favorezcan la elección de alimentos saludables, libres de la influencia de actores con intereses económicos, especialmente de la industria de alimentos ultraprocesados y bebidas azucaradas que perpetúan el ciclo sobrepeso-obesidad-prescripción de medicamentos para la pérdida de peso.

Crisis en la investigación del Alzheimer: colapso de la hipótesis del β-amiloide y sus implicaciones éticas
Salud y Fármacos

Tags: la hipótesis del β-amiloide en la enfermedad de Alzheimer, fármacos antiamiloides para tratar Alzheimer: Aduhelm (aducanumab), Leqembi (lecanemab) y Kisunla (donanemab), muerte, hemorragias e inflamación cerebral relacionados con fármacos antiamiloide, fraude en la investigación clínica

Durante los últimos 25 años, la investigación sobre la enfermedad de Alzheimer ha sido víctima de una serie de fraudes y otras conductas inapropiadas por parte de investigadores de renombre mundial y de científicos desconocidos [1, 2], todos intentando ascender en un campo brutalmente competitivo.

Entre los escándalos que ha suscitado la I+D en busca de una cura contra la enfermedad de Alzheimer, Piller sigue de cerca lo sucedido con Eliezer Masliah, cuya investigación tuvo una gran influencia en el desarrollo de tratamientos para la pérdida de memoria y la enfermedad de Parkinson, y a quien en 2016 se le confió la dirección del programa del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento para abordar el Alzheimer.

El neurocientífico Eliezer Masliah había publicado aproximadamente 800 artículos, muchos de ellos considerados muy influyentes, por lo que parecía ser la persona ideal para dirigir un proyecto para investigar el Alzheimer que contaba con miles de millones de dólares en financiamiento. Sin embargo, en septiembre de 2024, Piller publicó un artículo en la revista Science, describiendo la conducta de Masliah y la evidencia sobre cómo había manipulado fotografías de tejido cerebral y otras imágenes; una clara señal de fraude. Salud y Fármacos resumió el articulo y lo publicó en febrero de 2025 [3].

Pero eso no es todo, Piller solicitó a un equipo de expertos en neuroimagen y en imágenes científicas que lo ayudaran a analizar estudios sospechosos de 46 investigadores destacados en Alzheimer. El proyecto no pretendía realizar un análisis exhaustivo de los 46, y mucho menos de la multitud de otros especialistas en Alzheimer que trabajaron con ellos. Eso requeriría un ejército de detectives y años de trabajo. Pero fue el primer intento de evaluar sistemáticamente el alcance de la manipulación de imágenes por un amplio abanico de científicos clave que investigan una enfermedad.

A lo largo de varios meses, el grupo elaboró un expediente de 300 páginas con 132 artículos del Dr. Masliah que consideraron sospechosos (aunque los artículos fueron escritos en colaboración con colegas, el Dr. Masliah fue el único autor común y, por lo general, desempeñó un papel destacado). Los experimentos incluidos en dichos artículos se habían citado más de 18.000 veces en revistas académicas y médicas.

En conjunto, los expertos identificaron cerca de 600 artículos dudosos que han distorsionado la investigación en este campo; estos artículos se han citado unas 80.000 veces en la literatura científica. Muchos de los estudiosos del Alzheimer más respetados, cuyo trabajo guía el discurso científico, se refirieron repetidamente a estos estudios adulterados para respaldar sus propias ideas.

Piller también ha publicado un artículo en Statnews [4] donde describe como se fue difundiendo la teoría del β-amiloide para explicar la enfermedad de Alzheimer y la búsqueda de tratamientos para dicha enfermedad, y como se fue censurando a los científicos que cuestionaron esa teoría.

Hasta la fecha, ninguna de las hipótesis investigadas explica por sí sola la causa del Alzheimer [5], y solo recientemente se ha empezado a cuestionar la hipótesis del β-amiloide, que ha servido de base para numerosos proyectos de investigación que han costado miles de millones de dólares.

El hecho de que personas con gran cantidad de depósitos de β-amiloide no desarrollen demencia [6] refuerza la importancia de explorar otras hipótesis. Se ha dicho que el papel del β-amiloide podría ser más bien epifenoménico (epifenómeno es un fenómeno accesorio que acompaña al fenómeno principal y que no tiene influencia sobre él [NH1]; es decir, es un subproducto de un proceso, sin un rol causal relevante).

Los medicamentos que se han aprobado recientemente para tratar la enfermedad de Alzheimer eliminan el amiloide con éxito, pero no mejoran significativamente ni la cognición ni ralentizan la velocidad del deterioro, y en algunos casos sus efectos secundarios empeoran la enfermedad de base. Además, cuando hay cambios positivos, son tan pequeños o sutiles que no se consideran clínicamente relevantes y ni los pacientes ni sus cuidadores los perciben.

Si la acumulación de β-amiloide no es la causa del Alzheimer, sino una consecuencia de la enfermedad o una condición relacionada, pero sin un rol activo preponderante en su patogénesis, se desacredita la base científica sobre la que se justifica el desarrollo, aprobación [7] y comercialización de los fármacos antiamiloides para tratar el Alzheimer: Aduhelm (aducanumab), Leqembi (lecanemab) y Kisunla (donanemab).

Esto debería ser suficiente para cuestionar su valor terapéutico, y detener la exposición de adultos mayores a los graves efectos adversos documentados tras el consumo de estos fármacos [8-11]: muerte, hemorragias e inflamación cerebral.

Por otra parte, lo ocurrido nos lleva a resaltar algunos aspectos regulatorios que deberían reformularse para proteger a los pacientes y evitar que se sometan a riesgos innecesarios.

Entre otras cosas se ha documentado la presencia de conflictos de interés [12] entre los miembros de uno de los comités asesores de la FDA y entre el personal de la FDA, así como falta de transparencia y de acceso a los datos de los ensayos clínicos, obstaculizando que grupos independientes y libres de conflictos de interés con la industria puedan verificar los resultados.

También se cuestiona que la FDA otorgara la aprobación acelerada (fast track) en base a una variable indirecta o subrogada, (la reducción de biomarcadores – la presencia de beta-amiloide-), sin evidencia sólida de su correlación con la evolución clínica de la enfermedad.

El detallado reportaje investigativo de Lenzer et al [13] describe múltiples violaciones de los principios éticos fundamentales durante la realización de los ensayos clínicos, como es la falta de equilibrio entre los riesgos y los posibles beneficios [dudosos], la falta de consentimiento verdaderamente informado cuando los participantes aceptaron participar en los ensayos, ya que se omitieron algunos y/o se minimizaron potenciales daños graves.

Adicionalmente, también se ha documentado que cuando han muerto pacientes en tratamiento con antiamiloides, tanto si estaban en ensayos clínicos como en tratamiento para el Alzheimer, no se han hecho autopsias o cuando se han hecho ni siquiera las familias han tenido acceso al resultado, lo cual impide acceder a conocimiento y entorpece el planteamiento de posibles nuevas hipótesis, retrasando el avance científico en esta materia.

Lo sucedido con la búsqueda de tratamientos para el Alzheimer refuerza la necesidad de promover cambios regulatorios, para que esos entes que deben defender el interés público aseguren con vehemencia la proporcionalidad riesgo-beneficio de los tratamientos que autorizan y la publicación íntegra y oportuna de los datos de los ensayos clínicos, incluyendo los de ensayos clínicos negativos. Si expertos independientes hubieran tenido acceso a los resultados de los ensayos clínicos, habría mejorado la posibilidad de explorar otras hipótesis o de diseñar nuevos estudios que evitaran los riesgos y errores ya conocidos.

Desde el punto de vista de política pública, hay que tener en cuenta que estos fármacos antiamiloides, en EE UU [NH2], cuestan alrededor de US$100.000 anuales por paciente (incluyendo infusión, imágenes y seguimiento), por lo que su uso a gran escala podría colapsar los presupuestos de la salud sin generar beneficios proporcionales, lo que tendría un impacto económico insostenible para los sistemas de salud y podría contribuir a que se desviaran fondos que se están utilizando en otras intervenciones más costo-efectivas.

Por último, las extrapolaciones del artículo de Lenzer et al [13] llaman la atención sobre las implicaciones para la salud pública de que se generalice el uso de estos medicamentos por millones de personas con deterioro cognitivo leve o en riesgo de padecerlo, pudiendo resultar en un número significativo de muertes o de personas con secuelas de efectos adversos graves, especialmente ante el crecimiento sostenido de la población envejecida y el aumento mundial de la expectativa de vida.