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Ensayos Clínicos y Ética

NIH suspendió algunas becas a la Universidad de Duke por temer por la seguridad de los pacientes (NIH Suspended Some Grants to Duke Amid Concern for Patient Safety)
Ivan Oransky, MD
Medscape, 21 de mayo de 2019
https://www.medscape.com/viewarticle/913283
Traducido por Salud y Fármacos

El año pasado, los Institutos Nacionales de la Salud (NIH, por sus siglas en inglés) de EE UU suspendieron siete becas a la Universidad de Duke en Durham, Carolina del Norte, “para garantizar el bienestar y la seguridad de los participantes en la investigación”, según ha sabido Medscape Medical News.

Según una carta de los NIH a Duke del 12 de marzo de 2018, que obtuvo recientemente Medscape Medical News, la medida se produjo después de que los NIH recibiera una carta de Duke, fechada el 15 de diciembre de 2017, sobre “acusaciones de conducta indebida durante el proceso de investigación contra varios investigadores del Departamento de Psiquiatría de Duke, y … posibles problemas relacionados con irregularidades en la investigación clínica, como no adherirse al plan de investigación, la notificación inadecuada de eventos adversos al comité de ética y a la agencia reguladora, y la firma de formularios de datos sin realizar evaluaciones”.

Los NIH escribió “Debido a la falta de detalles sobre el bienestar y la seguridad de los pacientes y sin haber recibido más comunicaciones de Duke, en una carta con fecha del 31 de enero de 2018, los NIH pidieron a Duke que respondieran a la preocupación general de los NIH por el bienestar y la seguridad de los participantes en investigación, así como a varias preguntas pertinentes relacionadas con informes recibidos sobre irregularidades en el proceso de investigación”.

En la última década, esta es al menos la tercera vez que Duke ha sido objeto de un intenso escrutinio por parte de los reguladores federales. En 2015, después de una investigación prolongada, la Oficina de Integridad en la Investigación (ORI) de EE UU descubrió que el Dr. Anil Potti, que estuvo investigando sobre el cáncer en la universidad, “estuvo realizando actividades inadecuadas durante una investigación” subvencionada por el gobierno federal. En marzo, la universidad pagó US$112,5 millones para resolver una demanda presentada por un delator por conducta indebida durante una investigación en neumología.

En 1999, los reguladores federales cerraron brevemente todos los ensayos clínicos en Duke por problemas en el proceso de revisión ética. Michael Carome, MD, director del grupo de investigación en salud de Public Citizen, organización sin fines de lucro para la defensa del consumidor, en ese momento estaba en la Oficina de Protección contra Riesgos en Investigación (OPRR, ahora la Oficina de Protecciones en la Investigación en Humanos), y dijo a Medscape Medical News que lo que se describe en la carta de 2018 es “realmente una reminiscencia de lo que ocurrió en 1998 y 1999 con respecto al sistema de Duke para la protección de sujetos humanos”.

En 1998, hubo una serie de denuncias que llevaron a la OPRR a realizar una visita al sitio. “Analizamos los registros relacionados con docenas de investigaciones”, dijo Carome. “Confirmamos que hubo graves problemas de incumplimiento que habían estado ocurriendo durante varios años”.

Las respuestas de Duke a una carta de OPRR que describía estos problemas “fueron inadecuadas”, dijo Carome, y en mayo de 1999 la agencia inhabilitó a Duke para realizar cualquier ensayo clínico. En ese momento, Duke respondió adecuadamente, dijo Carome, y se permitió que los ensayos se reanudaran.

“Se ve el mismo patrón aquí”, dijo Carome. “Los NIH, en esta carta, describen circunstancias en las que Duke no responde adecuadamente. Se trata, sin duda, de un patrón de incumplimiento de larga data, un historial de incumplimiento que ha abarcado múltiples áreas a lo largo de varias décadas”.

En este caso, la agencia financiadora [NIH] “suspendió las siete becas de los NIH que se han visto afectadas por estos problemas hasta que Duke garantice el bienestar y la seguridad de los participantes en la investigación”. Los NIH ya han levantado la suspensión, dijo Duke a Medscape Medical News, y ningún paciente sufrió daños como resultado de las irregularidades.

La carta del 12 de marzo de 2018 también informó a Duke de que sus becas estarían sujetas a una supervisión más estricta debido a que la universidad había manejado incorrectamente “varios casos de mala conducta”.

Retraction Watch había pedido la carta de hace un año a través de una solicitud de informes públicos, pero ninguna de las agencias federales involucradas la había procesado. Recientemente, se ha logrado obtener la carta porque forma parte de los archivos judiciales del caso presentado por el delator.

Duke “Expresó confusión
Ni los NIH ni Duke mencionaron qué becas o investigadores estuvieron relacionados con las acusaciones relacionadas con el departamento de psiquiatría. El portavoz de Duke, Michael Schoenfeld, citó las políticas de “ORI, NIH y Duke que prohíben nombrar a las personas y proyectos cuando no se demuestra mala conducta en investigación”. La investigación “de estas denuncias anónimas no detectó ningún caso de mala conducta en investigación”, dijo Schoenfeld.

“Los NIH se toman muy en serio su responsabilidad de administrar correctamente los fondos públicos”, escribió la Oficina de Investigación Extramural de los NIH en un correo electrónico que respondía a las preguntas de Medscape Medical News. “Hemos descrito en detalle nuestras expectativas de los que reciben becas federales. Si bien no podemos discutir los detalles de los problemas con la Universidad de Duke, a menudo fortalecemos nuestra supervisión cuando surgen cuestiones sobre la capacidad de un becado para administrar los fondos de investigación de los NIH de manera efectiva y adecuada”.

En su carta de marzo de 2018, los NIH escribieron que era “de particular relevancia” que en una llamada telefónica del 5 de febrero de 2018 “Duke expresó confusión sobre cómo administrar las becas de los NIH en estas circunstancias de acusaciones de mala conducta; reconoció que Duke no siguió el protocolo de los NIH, incluyendo el requisito que tienen los becados de cumplir los términos y condiciones de las notificaciones a los NIH y las solicitudes de aprobación de cambios en el personal senior / clave; y solicitó específicamente más orientación y asistencia de los NIH”.

Una carta de Duke del 14 de febrero de 2018 “no abordó suficientemente nuestras inquietudes, incluyendo, entre otras, los siguientes: fallos en notificar interrupciones en la inscripción de sujetos en los informes de avance a los NIH, la inscripción de pacientes no elegibles en los protocolos clínicos y la ambigüedad sobre si el comité de ética (IRB) ha sido (a diferencia de “será”) notificado de desviaciones de protocolo”, escribió el NIH.

Schoenfeld dijo “Durante los últimos años, Duke ha implementado una serie de iniciativas de educación y supervisión para mejorar la integridad de la investigación”. Estas han incluido un “Programa de gestión de la calidad clínica (CQMP) para estudios iniciados por investigadores que de otra manera no son monitoreados externamente”, capacitación en la implementación responsable de la investigación, y el nombramiento de Geeta Swamy, MD, como vicerrectora adjunta y vicedecana para integridad científica.

La universidad también ha nombrado un nuevo comité asesor sobre integridad y excelencia en la investigación que incluye miembros de la Universidad de Stanford, Caltech y la Universidad de Rockefeller.

creado el 30 de Agosto de 2019


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