Salud y Fármacos

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Gestión de los Ensayos Clínicos, Metodología, Costos y Conflictos de Interés

Validez de RWE para tomar decisiones regulatorias
Salud y Fármacos, 28 de julio de 2019

La FDA ha iniciado un estudio para determinar la validez científica de la RWE y si se puede utilizar en la toma de decisiones regulatorias.

A través de un proceso competitivo, la FDA otorgó el proyecto a Brigham and Women’s Hospital de la Universidad de Harvard. El proyecto, RCT Duplicate, fue diseñado para replicar los resultados de 30 ensayos clínicos aleatorizados utilizando RWE, y para ayudar a la FDA a decidir cómo se pueden utilizar los datos de RWE en las decisiones regulatorias. En este momento, investigadores de la FDA y de Brigham and Women’s Hospital están estimando los resultados de siete ensayos clínicos en curso, utilizando RWE.

Todos los análisis estadísticos de RCT Duplicate los hará la Aetion Evidence Platform; y la FDA tendrá acceso a todos los componentes del estudio, procesos y resultados. Aetion también capacitará a funcionarios de la FDA para que puedan hacer sus propios análisis. Los resultados finales no estarán disponibles hasta 2020, pero es posible que tengamos algún resultado preliminar durante este año.

Fuente:
Maggie Lynch. FDA’s Project uses RWE to estimate trial results. Outsourcing, 15 de abril de 2019.

creado el 30 de Agosto de 2019


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