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Investigaciones

Los resultados de muchos ensayos clínicos nunca se publican. Razones por las que esto está mal
Ivan Oransky y Adam Marcus
Statnews, 19 de agosto de 2016
https://www.statnews.com/2016/08/19/clinical-trials-unpublished-studies/
Traducido por Salud y Fármacos

Cuando un hombre barbudo en una cafetería de Brooklyn dice que está buscando compradores de su novela, nadie espera llegar a verla en los estantes de una librería. Cuando un científico dice que tiene un montón de datos para publicar, bueno, parece que deberían darse a conocer. Pero tiene la misma probabilidad de que no sea así.

Una nueva investigación [1] sugiere que casi la mitad de los ensayos clínicos que involucran a niños no se terminan o los resultados quedan inéditos [2], ya sea porque los investigadores pierden interés en el trabajo o porque empiezan nuevos proyectos más urgentes o, en algunos casos, porque las empresas que financiaron los estudios no quieren que se publiquen.

Esa noticia no sorprenderá a nadie que haya seguido el destino de los ensayos en general pero debería alertar a la FDA. La industria farmacéutica recibe un bono especial, en forma de derechos exclusivos de comercialización, por testar sus medicamentos en niños, un privilegio que se estableció para acelerar la investigación de las enfermedades pediátricas.

Una ley subsiguiente [3] exige que los investigadores que realizan ensayos clínicos con medicamentos en niños publiquen sus hallazgos en ClinicalTrials.gov [4], una base de datos administrada por el gobierno federal. Sin embargo, el registro es sólo un centro de intercambio de información sin procesar y es considerado como el mínimo aceptable en términos de informe de resultados.

Pocas personas sin experiencia en investigación van a saber cómo usarlos o cómo interpretar lo que contiene. Por eso es tan importante la publicación de los estudios.

Al no publicar estos estudios, los fabricantes de medicamentos y los científicos ponen a los pacientes jóvenes en riesgo, sobre todo si esos datos revelan efectos secundarios peligrosos u otros eventos adversos de los medicamentos.

Para el nuevo análisis, investigadores del Boston Children Hospital examinaron 559 ensayos clínicos controlados y aleatorizados en niños que habían sido registrados en ClinicalTrials.gov entre 2008 y 2010. Encontraron que el 19% fueron descontinuados tempranamente y que el 30% de los restantes en septiembre de 2015 todavía no se habían publicado, un promedio de cinco años después de haberse terminado.

Los nuevos hallazgos son virtualmente idénticos a los de 2013 [5]: menos de la mitad de 600 estudios obtenidos al azar de ClinicalTrials.gov habían sido publicados.

Haber recibido financiación de la industria era un factor predictivo de si los datos verían la luz del día. Los estudios que recibieron financiamiento de la industria tenían el doble de posibilidades que aquellos que no habían recibido donaciones de la industria -como los realizados con fondos del gobierno o de una fundación- de no haberse publicado dos años después de finalizar el proyecto y a los tres años el triple.

En otras palabras, las empresas son mucho más propensas que los académicos a no publicar los resultados, tal vez porque los resultados no son favorables para sus productos o porque las prioridades corporativas cambian con el tiempo. El resultado sin embargo, no se aplica a los ensayos no pediátricos. Según el análisis de STAT, las empresas son en realidad algo más cumplidoras cuando se trata de registrar los resultados de los ensayos [4].

No está claro por qué los investigadores no publican los resultados, aunque un artículo publicado en 2014 en PLOS One encontró que la excusa más común que los científicos daban era “falta de tiempo o poca prioridad” [6]. Un problema es que no interesan a las revistas importantes: “!Oh, estos resultados no son suficientemente interesantes para una revista de prestigio que contribuya a avanzar nuestras carreras!” [7], y es una preocupación real.

!Ya basta! dicen los organizadores de AllTrials, en un esfuerzo para conseguir que todos los estudios se registren, y todos los datos se publiquen. “Millones de voluntarios han participado en ensayos clínicos para avanzar el conocimiento sobre los efectos de los tratamientos para las enfermedades, pero ese importante principio ético sobre la publicación de información ha sido totalmente ignorado”, dicen los fundadores de la iniciativa lanzada en enero de 2013 [8]. “Los médicos y los investigadores podrían perder para siempre la información de lo que se hizo y lo que se encontró en estos ensayos, lo que puede llevar a tomar malas decisiones al elegir el tratamiento, perder oportunidades para mejorar la práctica médica, y hacer que se repitan ensayos clínicos”.

Sabemos que algunos investigadores lucharán con dientes y uñas para mantener el secretismo de sus datos, eligiendo en su lugar construir una pared [9] y hacer que la gente que solicite datos pague por ellos. Pero cuando incluso las grandes de las compañías farmacéuticas ven los beneficios de facilitar el acceso [10] ¿no deberían todos?

Referencias

  1. Pica N, Bourgois F. Discontinuation and nonpublication of randomized clinical trials conducted in children.Pediatrics V 138(3)2016:e 20160223
  2. Silverman Ed. Many pediatric clinical trials go unpublished or unfinished. Statnews, 4 de agosto, 2016, https://www.statnews.com/pharmalot/2016/08/04/pediatrics-clinical-trials-data/
  3. Congreso de los EE UU. Public Law 110-85. Title VIII- Clinical Trial Databases, págs. 904-922. 27 de septiembre, 2007.https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/PLAW-110publ85/pdf/PLAW-110publ85.pdf#page=82
  4. Piller C. Law ignored, patients at risk. Statnews, 13 de diciembre, 2015 https://www.statnews.com/2015/12/13/clinical-trials-investigation/
  5. Jones N. Half of US clinical trials go unpublished. Nature, 3 de diciembre, 2013. http://www.nature.com/news/half-of-us-clinical-trials-go-unpublished-1.14286
  6. Song F. Loke Y, Hooper L. Why are medical and health-related studies not being published? A systematic reviewed of reasons given by investigators. PLOS One, 15 de octubre, 2014. http://dx.doi.org/10.1371/journal.pone.0110418 http://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0110418
  7. Oransky I, y Marcus A. For science to improve, let’s put the right prizes on offer. Statnews, 5 de mayo, 2016. https://www.statnews.com/2016/05/05/incentives-science/
  8. All Trials. Todos los ensayos registrados-Todos los resultados informados. 2016, http://www.alltrials.net/espanol/
  9. Oransky I, Marcus A. NEJM editorial doubles down on resistance to data sharing. Statnews, 10 de agosto, 2016. https://www.statnews.com/2016/08/10/data-sharing-science-nejm/
  10. Pfizer. Pfizer Expands Clinical Trial Data Access Policy And Launches Data Access Portal. 4 de diciembre, 2013. http://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer_expands_clinical_trial_data_access_policy_and_launches_data_access_portal
creado el 22 de Diciembre de 2016