Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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El ensayo clínico global de Fase 1b/3 SYMPHONY-1 que evaluaba el tazemetostat en combinación con lenalidomida y rituximab en pacientes con linfoma folicular recidivante o refractario se suspendió porque se detectó el riesgo de desarrollar neoplasias malignas secundarias [1].
El ensayo SYMPHONY-1 era el estudio confirmatorio que había exigido la FDA al aprobar el fármaco Tazverik (tazemetostat) por la via acelerada para tratar el linfoma folicular. Un comité independiente de monitorización de datos del ensayo SYMPHONY-1 identificó eventos adversos relacionados con neoplasias hematológicas secundarias y determinó que esos riesgos podrían superar sus posibles beneficios [1].
Los pacientes inscritos en el ensayo continuarán recibiendo el régimen estándar de lenalidomida más rituximab, sin tazemetostat. El ensayo permanecerá abierto para documentar su seguridad a largo plazo, pero la inscripción de pacientes se ha suspendido. Ipsen también suspende todos los demás ensayos clínicos y programas de acceso ampliado que involucran a tazemetostat.
En 2020 la FDA había otorgado la aprobación acelerada al tazemetostat como tercera línea de tratamiento para los adultos con linfoma folicular recidivante o refractario con mutación EZH2 y para pacientes sin opciones terapéuticas. Ese mismo año, el tazemetostat recibió la aprobación acelerada para adultos y niños mayores de 16 años con sarcoma epitelioide metastásico o localmente avanzado inoperable.
Ipsen adquirió el fármaco oncológico Tazverik al comprar Epizyme hace menos de cuatro años. El retiro del mercado de este fármaco se aplica a todas indicaciones aprobadas (el linfoma folicular y el sarcoma epitelioide) y en todos los mercados (incluyendo EE UU) donde la empresa posee los derechos comerciales del inhibidor de EZH2 [2].
Referencias: