Boletín Fármacos: Ensayos Clínicos
Publicado por: Salud y Fármacos
Volumen 29, número 2, mayo 2026

Novedades de la covid-19

• Adaptación de la ética de la investigación a las crisis globales de salud: Análisis sistemático de las guías de investigación utilizadas durante la pandemia de la covid-19 y reflexiones sobre sus implicaciones pospandémicas
  V. Lukaševičienė y E. Gefenas

Globalización de los Ensayos Clínicos

• China avanza en la carrera global por consolidarse como potencia en experimentación biomédica con seres humanos
  Salud y Fármacos
• Hacer ensayos clínicos en India es ¨barato¨ para la industria farmacéutica, pero podría ser riesgoso para los participantes
  Salud y Fármacos

Ensayos Clínicos y Ética

• Edward Jenner y la vacunación: Una propuesta de análisis de ética de investigación desde el siglo XXI
  V. Juárez Alcalá y R. Cervantes Hernández
• El acceso post ensayo en la intersección entre la ética de la investigación y la asignación de recursos
  D. Wei y L. Wang
• Tendencias Futuras en la Ética de la Investigación: Navegando por Nuevas Fronteras Éticas
  D. Karmakar, A. Das, T. Bhutia, K. Govindasamy y A. Mandal
• Consecuencias humanas y financieras de que varias empresas inviertan en el desarrollo de fármacos oncológicos con mecanismos de acción similares: ensayos clínicos de inhibidores de TIGIT
  E.H. Zhang, L. Osipenko y J.A. Hickman
• Consideraciones surgidas durante la revisión regulatoria y ética de ensayos clínicos en plataformas para enfermedades infecciosas
  A.J. de Jong, D. van Hout, J. Verberk, M. Hensgens, A.W. van der Velden, J. van de Wijgert, M. Bonten y L Derde

Ensayos Clínicos Cuestionados

• Suspensión regulatoria del ensayo clínico Pathways que experimentaba con supresores de la pubertad en menores de edad
  Salud y Fármacos
• Muertes de participantes en el ensayo LINNET, en el que se utiliza lorigerlimab
  Salud y Fármacos
• Ensayo clínico SYMPHONY-1 y el mayor riesgo de cánceres hematológicos secundarios al uso de tazemetostat
  Salud y Fármacos
• Toxicidad hepática en participantes en el experimento con terapia génica para tratar la enfermedad de Fabry
  Salud y Fármacos

Comités de Ética en Investigación

• Revisión ética de ensayos clínicos centralizada en una emergencia de salud pública en la UE
  W. Berdel, J. Davy, M. Al et al
• La India propone simplificar el sistema de aprobación de los Comités de ética en Investigación
  Salud y Fármacos
• COFEPRIS y CONBIOÉTICA informan respecto de la conformación y funcionamiento de los Comités de Ética e Investigación
  Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Comunicado conjunto), 13 de marzo de 2026
• Los Comités de Ética de la Investigación y los desafíos de la Inteligencia Artificial
  B. Aguilera
• Hacia una necesaria transformación de los comités de ética en investigación en el marco de la revolución de la Inteligencia Artificial
  A. J. Roitman, C. T. Vukotich y M. L. Garau

Políticas, Regulación, Registro y Difusión de Resultados

• Argentina. Base de datos de estudios de farmacología clínica
  Ministerio de Salud de Argentina, marzo de 2026
• Chile. Resolución exenta N° 562 de 2026 modifica la Resolución exenta N° 191 de 2021, que establece la estructura orgánica, funciones y delegación de firma y facultades de las distintas dependencias del Instituto de Salud Pública de Chile
  Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), 29 de enero de 2026
• Europa responde con innovación tecnológica a los desafíos de las enfermedades huérfanas
  Salud y Fármacos
• Europa. Documento de reflexión sobre la investigación y la evaluación de la seguridad cardiovascular de los medicamentos oncológicos
  European Medicines Agency (EMA), 22 de enero de 2026
• Europa. Nuevas directrices sobre realización de ensayos clínicos durante emergencias de salud pública en la UE
  European Medicines Agency (EMA), 5 de marzo de 2026
• Europa. La EMA quiere aclarar como se utilizan los métodos bayesianos en los ensayos clínicos
  Salud y Fármacos
• EE UU. El NIH ya no considerará a los estudios experimentales básicos en humanos como si fueran ensayos clínicos
  National Institutes of Health (NIH), Noticia número NOT-OD-26-032, 29 de enero de 2026
• EE UU. La FDA flexibiliza y acelera el proceso de revisión para aprobar nuevos fármacos
  Salud y Fármacos
• EE UU. FDA publica guía para acelerar terapias individualizadas en enfermedades ultra raras
  T. Asprilla
• EE UU. Zuranolona: ¿Un estudio de caso sobre la toma de decisiones regulatorias apresuradas?
  L. Cosgrove, M. Kostic, B. Mintzes, G. D’Ambrozio y A. Shaughnessy
• Reino Unido. Cambios en la legislación sobre ensayos clínicos en el Reino Unido
  Salud y Fármacos

Reclutamiento, Consentimiento Informado y Perspectivas de los Pacientes

• Uso del consentimiento diferido en ensayos clínicos aleatorizados
  J Van Leeve y M Colacci
• Plan para que la ciudadanía participe como socio en la investigación clínica
  National Institutes of Health (NIH), 19 de diciembre de 2025
• Representación y resultados de personas con depresión mayor en atención rutinaria que no cumplen los requisitos para participar en ensayos controlados aleatorios: un estudio nacional basado en registros
  A Hamina, J Pinzón-Espinosa, H Taipale, J Schneider-Thoma, J Radua, O Efthimiou, N Cardoner, CU Correll, P et al
• ¿Dificultades para reclutar participantes con enfermedad de Alzheimer en el ensayo Retain?
  Salud y Fármacos
• En pausa la experimentación con PGN-EDODM1 en pacientes con distrofia miotónica tipo 1
  Salud y Fármacos

Gestión de los Ensayos Clínicos, Metodología, Costos y Conflictos de Interés

• Integración y análisis sistematizado de datos de los participantes en ensayos clínicos
  Salud y Fármacos
• Los costos de ensayos clínicos fracasados
  Salud y Fármacos
• Preservando la integridad de los Ensayos Clínicos
  Editorial The Lancet Digital Health, 2025
• Los ensayos aleatorizados de intervenciones «personalizadas», «individualizadas» y de «precisión» son muy diversos y presentan baja transparencia y alto sesgo
  L. Russo, N. Lentini, L. Soru, R. Pastorino, S. Boccia y J. Ioannidis
• Los presuntos beneficios de la Inteligencia Artificial en oncología
  Salud y Fármacos