Ensayos Clínicos y Ética

Resumen
Objetivos: Ilustrar y cuantificar cómo el que varias empresas decidan invertir en el desarrollo de fármacos oncológicos con el mismo mecanismo de acción o muy similar (cinco o más compañías biofarmacéuticas compitiendo para desarrollar moduladores de una misma diana) incrementa el número de participantes en ensayos clínicos de fármacos experimentales, y estimar el coste de dichos ensayos.

Métodos y análisis: En el contexto de los ensayos clínicos realizados a nivel global para el desarrollo de medicamentos oncológicos, los investigadores analizaron dos registros públicos de ensayos clínicos (ClinicalTrials.gov y la International Clinical Trials Registry Platform de la OMS) para determinar el número de pacientes reclutados y las características de los ensayos clínicos relacionados con el desarrollo de inhibidores de TIGIT (inmunorreceptor de células T con dominios Ig y dominio basado en tirosina del inmunorreceptor). Se estimaron los costos de los ensayos para las compañías biofarmacéuticas y el número de pacientes anónimos inscritos en los ensayos clínicos.

Resultados: Un total de 21 empresas farmacéuticas están o estaban queriendo obtener la aprobación regulatoria para el uso clínico de 30 inhibidores de TIGIT, en en una situación donde muchas empresas apostaron por la misma estrategia terapéutica al mismo tiempo.

Entre mayo de 2016 y septiembre de 2025, los ensayos clínicos para desarrollar inhibidores de TIGIT reclutaron cerca de 49.000 pacientes en 220 estudios, con un costo estimado entre US$3.100 y 3.600 millones.

Hasta noviembre de 2025, los patrocinadores habían suspendido el desarrollo de 8 de los 30 ensayos con inhibidores de TIGIT (27%) como terapia oncológica, debido a la ausencia de actividad clínica significativa o por razones estratégicas. Estos ensayos suspendidos reclutaron a cerca de 15.000 pacientes. En noviembre de 2025, no se había autorizado la comercialización de ningún inhibidor de TIGIT.

Conclusiones: Debido a la alta tasa de abandono en el desarrollo de fármacos oncológicos (95%), el que las empresas confluyan y realicen ensayos clínicos con productos que utilizan mecanismos de acción similares, amplifica la pérdida de recursos humanos y financieros durante el desarrollo de oncológicos. Un gran número de pacientes se inscriben en ensayos clínicos de fármacos experimentales que probablemente no obtengan la aprobación para uso clínico.

El que las empresas concentren sus esfuerzos estudiando moléculas similares, perjudica la inversión en una cartera más amplia de programas de desarrollo de fármacos que diversifique el riesgo de abandono.

Comentario de Salud y Fármacos: Técnicamente TIGIT es un receptor de un punto de control inmunitario que se expresa principalmente en las células T y en las células NK (natural killers). En otros términos, TIGIT es una proteína que ayuda a los tumores a evadir el sistema inmunitario.

La activación de la proteína TIGIT reduce la respuesta inmunitaria antitumoral, por lo que se espera que inhibir esa proteína tenga el efecto contrario. Esa es la razón por la cual varias compañías farmacéuticas desarrollaron anticuerpos anti-TIGIT, para potenciar la actividad inmunológica contra el cáncer, de manera similar al mecanismo de acción de los inhibidores de puntos de control inmunitario (ICI) como el pembrolizumab.

Tal como conluyeron los investigadores, el desarrollo de medicamentos contra el cáncer fracasa con mucha frecuencia y, cuando muchas empresas persiguen simultáneamente la misma diana terapéutica no solo aumentan las pérdidas económicas, lo más grave en términos de salud púbica es la exposición de miles de personas a tratamientos experimentales que no son inocuos y que, con alta probabilidad, nunca llegarán al mercado.