Solicitações e Mudanças na Rotulagem/Ficha Técnica

A FDA reforçou as medidas de segurança para os estimulantes de liberação prolongada utilizados no tratamento do Transtorno do Déficit de Atenção e Hiperatividade (que inclui anfetaminas e metilfenidato) e exige que todos os produtos desse tipo incluam na rotulagem (ou ficha técnica) uma advertência explícita na seção “Limitação de uso”.

Esta modificação é fundamentada em evidências recentes que mostram o aumento do risco de perda de peso e outros efeitos adversos em crianças menores de seis anos, população para a qual esses medicamentos não têm aprovação regulatória.

A análise dos dados clínicos e farmacocinéticos revelou que crianças menores de seis anos apresentam níveis plasmáticos mais elevados e reações adversas mais intensas a esses fármacos do que crianças mais velhas. Em particular, foi documentada uma perda de peso clinicamente relevante (equivalente a uma diminuição igual ou superior a 10% do peso corporal), tanto em estudos de curto como de longo prazo. Com base nessas descobertas, a agência concluiu que, nessa faixa etária, os benefícios do tratamento não superam seus riscos.

Diante desse cenário, a FDA orientou os profissionais da saúde a monitorarem o crescimento e o desenvolvimento das crianças em tratamento e a considerarem a suspensão ou mudança ou alteração do medicamento se houver evidência de perda de peso. Por sua vez, os fabricantes deverão atualizar suas bulas para refletir a maior exposição sistêmica e a frequência aumentada de eventos adversos em crianças menores de seis anos.

A agência lembrou que, embora possa ser prescrito fora da indicação (off-label), as decisões devem fundamentar-se numa avaliação rigorosa do equilíbrio risco-benefício individual.