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En un ensayo clínico aleatorizado y controlado con placebo en aproximadamente 34.000 personas, no se demostró que la vacuna VRSPreF sea eficaz para prevenir la infección por virus respiratorio sincitial (VRS) grave, sobre todo en quienes tienen mayor riesgo. A mediados de 2024, en vista de sus posibles efectos adversos graves, esta vacuna no representaba un avance terapéutico.
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En adultos de 60 años o mayores, las infecciones por VRS se presentan principalmente como infecciones respiratorias agudas sin señales clínicas específicas. En algunos casos, estas infecciones progresan a síndrome de dificultad respiratoria e incluso pueden ser mortales. Los factores de riesgo para padecer la infección por VRS grave son las siguientes: edad avanzada; exposición al tabaquismo; enfermedades preexistentes, como insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad pulmonar obstructiva crónica y asma; e inmunosupresión.
La prevención de la infección por VRS se basa principalmente en medidas generales diseñadas para reducir la propagación de los virus que causan infecciones respiratorias, en particular el lavado frecuente de manos y, en algunos casos, el uso de barbijos. Para los adultos de 60 años o mayores, la vacuna VRSPreF3/AS01E (una vacuna contra el VRS adyuvada) disminuyó el riesgo padecer infecciones del tracto respiratorio inferior asociadas al VRS en un 83% (0,05% de casos reportados en el grupo de la vacuna versus 0,3% en el grupo placebo). No se ha demostrado que esta vacuna represente un avance terapéutico debido a la incertidumbre sobre su eficacia para prevenir las infecciones graves, sobre todo en quienes tienen más riesgo, y porque posiblemente aumenta la incidencia de trastornos inmunitarios y de fibrilación auricular.
En la Unión Europea, la vacuna VRSPreF ya estaba autorizada para el uso durante el embarazo, para prevenir la infección por VRS en los lactantes después del nacimiento. También se la ha autorizado para adultos de 60 años o mayores [1,2].
Para este problema, la evaluación clínica de la vacuna VRSPreF se basa principalmente en un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Este ensayo clínico se ejecutó en siete países, tanto en el hemisferio norte como en el sur. Incluyó a 34.284 adultos de 60 años o mayores, que recibieron una única inyección intramuscular, ya sea de la vacuna VRSPreF o de un placebo. Se excluyó a los pacientes inmunodeprimidos del ensayo clínico [2,3].
Al inicio, la mitad de los participantes tenían 67 años o más, y aproximadamente un 6% tenía 80 años o más. Alrededor de un 15% de los participantes padecía una enfermedad cardíaca o respiratoria crónica [2,3].
Un ensayo clínico en 34.000 personas, pero se reportaron muy pocas infecciones por VRS. Se dio seguimiento a la mitad de los participantes durante al menos siete meses. La eficacia preventiva de la vacuna se evaluó basándose en el número de personas con una infección del tracto respiratorio inferior asociada al VRS, definida como la presencia de al menos dos señales o síntomas de enfermedad del tracto respiratorio inferior (como tos, disnea, respiración sibilante o aumento de la frecuencia respiratoria), junto con confirmación por laboratorio de la infección mediante una prueba RT-PCR (reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa). A partir del día 15 después de la inyección, 11 personas (0,07%) padecieron una infección de este tipo en el grupo de la vacuna versus 33 (0,2%) en el grupo placebo, lo que representa una reducción estadísticamente significativa del riesgo relativo de infección del tracto respiratorio inferior asociada al VRS de aproximadamente un 67%. El intervalo de confianza de este resultado, definido en el protocolo como el 96,66%, era muy amplio (29% a 86%), lo que refleja un alto grado de incertidumbre sobre su nivel de eficacia. De acuerdo con un comunicado de prensa de la farmacéutica, durante la segunda temporada del VRS consecutiva, la eficacia de la vacuna se comparaba a la que tuvo durante la primera temporada, sin una dosis de refuerzo [2-4].
En adultos de 80 años o mayores, la reducción del riesgo de infecciones del tracto respiratorio inferior asociadas al VRS no fue estadísticamente significativa en el grupo de la vacuna, posiblemente debido al escaso poder estadístico por el pequeño número de participantes de este grupo etario en el ensayo clínico [2,3].
Se reportaron dos casos de infección grave (definida como la que ocasionó hospitalización, administración de oxígeno o ventilación mecánica), ambos en el grupo placebo, lo que no basta para demostrar que la vacuna sea eficaz para prevenir las infecciones graves [2,3].
La mortalidad fue del 0,3% en ambos grupos. La documentación de las agencias reguladoras de Europa y de Estados Unidos (la EMA y la FDA) no especifica si alguna de esas muertes se relacionó con la infección por VRS [2,3].
Efectos adversos que comparte con todas las vacunas, incluyendo síndrome de Guillain-Barré y un posible aumento de la incidencia de fibrilación auricular. Los efectos adversos conocidos de la vacuna VRSPreF consisten principalmente de reacciones en el lugar de la inyección y reacciones sistémicas. En el ensayo clínico en adultos de 60 años o mayores, se reportaron tres eventos adversos graves que los investigadores consideraron que se relacionaron con la vacuna: dos casos de síndrome de Guillain-Barré o un síndrome relacionado, y una reacción de hipersensibilidad. Se reportó un caso de polineuropatía sensitivomotora después de la fecha límite para la inclusión de datos: de acuerdo con la FDA, no se puede descartar una asociación causal con la administración de esta vacuna [1-3].
Se reportaron arritmias con más frecuencia en el grupo de la vacuna: 21 casos (0,1%) versus 8 casos (aproximadamente un 0,05%) en el grupo placebo. La mayoría de los casos fueron de fibrilación auricular: 10 casos (4 graves) en el grupo de la vacuna versus 4 casos (3 graves) en el grupo placebo. No se ha descartado una asociación causal con la vacunación, sobre todo porque en un ensayo clínico de la vacuna VRSPreF3/AS01E la fibrilación auricular también pareció ser más frecuente en el grupo de la vacuna que en el grupo placebo [3].
En un ensayo clínico aleatorizado en adultos de 65 años o mayores, la vacuna VRSPreF se administró junto con una vacuna contra la gripe estacional o por separado. En este ensayo clínico, las respuestas inmunes al VRS y al virus de la gripe fueron más débiles cuando se administraron ambas vacunas al mismo tiempo. Se desconocen las consecuencias clínicas de estas respuestas inmunes más débiles. A pesar de que el resumen europeo de las características del producto (RCP) transmite seguridad, es recomendable evitar la administración simultánea de estas dos vacunas [2].
Revisión de la literatura hasta el 24 de junio de 2024. En respuesta a nuestra solicitud de información, Pfizer nos envió documentos publicados.