Derecho y Litigación

Una de las estrategias que usan las empresas farmacéuticas para maximizar sus beneficios es la que se conoce como salto de producto o product hopping, que consiste en crear nuevas formulaciones de medicamentos existentes (por ejemplo, en lugar de comprimidos producir capsulas, o en lugar de formulaciones de acción corta pasar a una de acción prolongada), utilizando los mismos principios activos, promocionarlos y lograr que los pacientes empiecen a utilizar el nuevo producto. Esto suele hacerse cuando la patente del producto original está a punto de caducar. Estos cambios acaban encareciendo la atención al paciente, sin aportar mayores beneficios.

Gilead está inmerso en un litigio por haber utilizado una maniobra parecida que podría haber perjudicado a los pacientes. Un artículo publicado en JAMA nos lo explica [1]. La demanda contra Gilead que se ha presentado en California involucra a aproximadamente 22.000 usuarios de sus antivirales contra el VIH con tenofovir, y se basa en que Gilead retrasó la comercialización de una nueva versión de un producto existente, más seguro, para maximizar las ganancias con otro que conllevaba más eventos adversos (toxicidad renal y ósea).

A finales de la década de 1990, Gilead investigó dos profármacos orales: tenofovir disoproxil fumarato (TDF) y una forma significativamente más segura, tenofovir alafenamida fumarato (TAF). La demanda alega que Gilead recibió la aprobación de la FDA para TDF en 2001 y retrasó el desarrollo de TAF para que su lanzamiento coincidiera con el vencimiento de la patente de TDF. Por lo que, según la demanda, Gilead, a sabiendas, retuvo un fármaco más seguro para preservar miles de millones de dólares de los ingresos por las ventas de TDF, lo que provocó decenas de miles de eventos adversos, así como muertes evitables.

Un estudio patrocinado por Gilead indicó que sustituir el TDF por TAF podría evitar 16.200 muertes y 171.500 eventos óseos y renales durante 10 años.

Para abril de 2003, Gilead contaba con pruebas suficientes sobre la superioridad de TAF como para predecir que la mayoría de los usuarios de TDF cambiarían de tratamiento cuando se introdujera el producto, que era más seguro. Aunque Gilead inicialmente planeó lanzar TAF en 2006, el 21 de octubre de 2004 anunció que había detenido su desarrollo, que se reanudó el 28 de septiembre de 2010.

La estrategia de Gilead dio sus frutos. El primer producto de Gilead con TAF, Genvoya (cobicistat, elvitegravir, emtricitabina y TAF), fue aprobado en 2015, lo que, según la perspectiva de los ejecutivos de Gilead, estaba “en el plazo previsto” para sustituir a TDF. Cuando Gilead lanzó Genvoya en 2015, los ingresos de su equivalente basado en TDF, Stribild (cobicistat, elvitegravir, emtricitabina y TDF) se desplomaron de US$1.700 millones en 2016 a US$147 millones en 2020. A la vez, los ingresos de Genvoya se dispararon de US$1.700 millones en 2016 a US$3.100 millones en 2020 (todo en dólares de 2023).

La demanda argumenta que Gilead incumplió su deber con los pacientes tratados con TDF al posponer la liberación de TAF. Un tribunal de apelaciones de California dictaminó en enero de 2024 que retrasar la liberación de TAF podría responsabilizar a Gilead por negligencia, explicando que el “deber legal de un fabricante de ejercer una diligencia razonable puede… ir más allá del deber de no comercializar un producto defectuoso” y que los demandantes deberían poder presentar las pruebas ante un jurado. Gilead apeló, y el caso está actualmente pendiente en la Corte Suprema de California.

La idea de que Gilead pudiera ser declarada negligente por retener el TAF es controvertida. Gilead argumenta que la responsabilidad por negligencia crearía una vía para demandar a las empresas por no desarrollar un producto, lo que amenazaría la innovación al imponer a los fabricantes de medicamentos una obligación imposible, la de perfeccionar sus productos, y crearía un nuevo “deber de innovar” que podría precipitar una avalancha de litigios. Estas preocupaciones parecen exageradas. Es improbable que compensar a los pacientes perjudicados por el TDF siente un precedente que obligue a las compañías farmacéuticas a desarrollar productos perfectos. La posible responsabilidad de Gilead “se basa en [su] posesión de… una alternativa al contar con TAF”. Gilead solo sería responsable por retener un producto que ya estaba desarrollado y planificado para su comercialización, no por no inventar una versión más segura desde el principio.

Según los autores del articulo [1], un fallo a favor de la postura de Gilead podría amenazar la innovación. Otros desarrolladores de fármacos podrían considerarlo un precedente, convirtiéndolo en un método legalmente permisible para retrasar intencionalmente el desarrollo de nuevos fármacos como estrategia de salto de producto. Las leyes deberían fomentar la liberación eficiente de medicamentos, especialmente cuando estos mejoran versiones anteriores. Exigir responsabilidades a Gilead por retrasar el lanzamiento de un producto más seguro ayudaría a obligar a las farmacéuticas a priorizar la vida de los pacientes sobre las ganancias.