Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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Un experto de alto nivel presenta un informe condenatorio en el que acusa a Merck de engañar al público al presentar la eficacia de Gardasil en la prevención del cáncer de cuello uterino.
El juicio histórico contra Merck se ha aplazado hasta septiembre de 2025 [1], y surge nueva evidencia que sugiere que el fabricante de la vacuna podría haber divulgado información engañosa deliberadamente sobre la necesidad de la vacunación masiva contra el VPH.
Esta revelación procede del informe pericial del Dr. Sin Hang Lee, patólogo reconocido por su experiencia en diagnóstico molecular. Sus hallazgos generan serias inquietudes sobre la eficacia de Gardasil y los motivos que subyacen a su excesiva comercialización.
Desde su comercialización en 2006 [2], Gardasil se ha promovido como un gran avance en la lucha contra el cáncer de cuello uterino.
Sin embargo, como afirma rotundamente el Dr. Lee en su informe, “no hay pruebas concluyentes de que el Gardasil haya evitado un solo caso de cáncer de cuello uterino en los últimos 18 años”.
Ningún ensayo clínico aleatorizado controlado, la regla de oro para evaluar la eficacia, ha demostrado jamás que Gardasil prevenga el cáncer de cuello uterino.
Para afirmar su eficacia, Merck utilizó marcadores indirectos de lesiones precancerosas, como la neoplasia intraepitelial cervical (NIC 2/3). Para recibir la aprobación de la FDA por la vía acelerada, utilizó un estándar de evidencia significativamente inferior [3].
El problema con esta estrategia está bien documentado. Muchas lesiones NIC 2/3 se resuelven de forma natural.
Por ejemplo, en un estudio realizado en los Países Bajos que dio seguimiento a 114 mujeres con NIC 2/3, se descubrió que casi dos tercios de los casos remitieron sin intervención [4]. Solo una desarrolló un adenocarcinoma in situ (precáncer) y ninguno evolucionó a cáncer de cuello uterino. Además, las lesiones que no se resuelven de forma natural suelen tardar años en progresar, y normalmente se detectan mediante exámenes rutinarios [5].
Si las NIC 2/3 son un indicador poco fiable del cáncer, ¿cómo se puede considerar una prueba válida de la supuesta eficacia de Gardasil para prevenir el cáncer?
Las cepas del VPH ¿están simplemente sustituyéndose unas a otras?
Otra preocupación importante es la “sustitución de tipos”, es decir, la posibilidad de que la supresión de determinadas cepas del VPH, mediante la vacunación, provoque el aumento de otras.
Por ejemplo, un estudio realizado en Finlandia reveló que, mientras que las infecciones por las cepas 16 y 18 del VPH (que son las que previene la vacuna) disminuyeron tras la vacunación, las cepas no incluidas, como las 52 y 66 del VPH, aumentaron su prevalencia [6].
Esto plantea una cuestión importante: aunque el Gardasil puede cambiar el panorama con respecto a las infecciones por VPH, ¿realmente reduce el riesgo general de desarrollar cáncer de cuello uterino?
Cuando Merck desarrolló Gardasil 9 para combatir otras cinco cepas del VPH, un estudio en el que participaron 14.215 mujeres reveló que las que recibieron Gardasil 9 desarrollaron lesiones de alto grado en la misma proporción que las que recibieron el Gardasil original (que solo combatía cuatro cepas) [7].
A pesar de la ampliación de la cobertura, las cepas adicionales no tuvieron un impacto medible en las lesiones precancerosas en general, lo que aumenta la incertidumbre sobre si estas vacunas reducen realmente la incidencia del cáncer de cuello uterino.
Los cuestionables estudios suecos y escoceses
A menudo, se presentan dos estudios muy citados, realizados en Suecia y Escocia, como prueba de que Gardasil reduce significativamente las tasas de cáncer de cuello uterino. Sin embargo, en su informe, el Dr. Lee señala que tienen fallos metodológicos críticos.
Estudio sueco
El estudio sueco, publicado en la revista New England Journal of Medicine, comparó las tasas de cáncer de cuello uterino entre las mujeres que recibieron la vacuna y las que no [8].
Sin embargo, el Dr. Lee señala que muchas de las participantes (nacidas entre 1995 y 2007) eran demasiado jóvenes para desarrollar cáncer de cuello uterino durante el período de estudio (2006-2017).
Dado que el cáncer de cuello uterino tarda décadas en aparecer, haber incluido a estas mujeres jóvenes (de 10 a 22 años), que no presentaron ningún caso, introdujo un sesgo estadístico que sobrevaloró la eficacia de la vacuna.
Además, el estudio no tuvo en cuenta el “efecto del usuario sano”, según el cual las personas vacunadas tienen más probabilidades de adherirse a las medidas preventivas para proteger su salud, como someterse a cribados regularmente, lo que reduce el riesgo de desarrollar cáncer de forma independiente.
Por ello, atribuir el descenso de los casos de cáncer únicamente a la vacuna es un error.
Estudio escocés
Un estudio observacional realizado en Escocia en 2024, publicado en el Journal of the National Cancer Institute, presentaba problemas metodológicos similares, y fue recibido con titulares sensacionalistas en los medios de comunicación: “Ningún caso de cáncer de cuello uterino en mujeres vacunadas contra el VPH” [9].
Sin embargo, el Dr. Lee argumenta que esta afirmación es totalmente errónea. En primer lugar, las mujeres que participaron en el estudio eran demasiado jóvenes como para poder sacar conclusiones sobre la eficacia de la vacuna a largo plazo.
En segundo lugar, el programa de cribado de Escocia, que detecta y trata las lesiones precancerosas antes de que se conviertan en cáncer, cambió el rango de edad de las mujeres elegibles en 2016, durante el período de estudio.
La edad a la que se invitó por primera vez a las mujeres a someterse al cribado pasó de 20 a 25 años, lo que representa un lapso de 5 años en el cribado de las mujeres más jóvenes. Dado que la mayoría de los cánceres en mujeres menores de 30 años se diagnostican a través del cribado, este cambio podría explicar cualquier descenso en las tasas de cáncer, más que la propia vacuna.
Y, en tercer lugar, al igual que en el estudio sueco, el “efecto del usuario sano” vuelve aún más confusos los resultados.
A pesar de que se citan con frecuencia como prueba definitiva de la eficacia de Gardasil, estos estudios tienen graves limitaciones que ponen en entredicho sus conclusiones.
El cribado del cáncer de cuello uterino salva vidas
En los países desarrollados, alrededor del 93% de las infecciones iniciales por VPH se resuelven sin intervención médica. El cáncer de cuello uterino se desarrolla lentamente y se manifiesta a una edad promedio de 54 años, por lo que los datos a largo plazo son esenciales para evaluar el verdadero impacto de Gardasil.
Lo que sigue siendo indiscutible es el papel vital del cribado del cáncer de cuello uterino [10]. Desde la adopción generalizada de la prueba de Papanicolaou en la década de 1950, la incidencia del cáncer de cuello uterino en EE UU ha caído en picada: de 44 por 100.000 mujeres en 1947, a solo 8,8 por 100.000 en 1970.
Este drástico descenso es anterior a la introducción de la vacunación contra el VPH en 2006.
En Australia, las muertes por cáncer de cuello uterino disminuyeron significativamente, así como su incidencia, tras la introducción del Programa Nacional de Cribado del Cáncer Cervical (National Cervical Screening Programme), y se mantuvieron estables a pesar de la vacunación masiva contra el VPH [11].
En 1999, la Dra. Nancy C. Lee, exdirectora asociada de Ciencia de los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades, declaró ante el Congreso de EE UU [12]:
A diferencia del cáncer de cuello uterino, que puede prevenirse mediante cribado y tratarse con una intervención temprana, Dr. Lee afirma que los daños relacionados con Gardasil, como trastornos autoinmunes y complicaciones neurológicas, son impredecibles, difíciles de tratar y a menudo irreversibles.
¿Merck divulgó información fraudulenta de su vacuna?
En el centro de esta batalla legal hay una pregunta crucial: ¿Engañó Merck al público sobre el verdadero valor de Gardasil?
A pesar de su uso generalizado, la eficacia de Gardasil a largo plazo sigue sin demostrarse, mientras que cada vez hay más evidencia que asocia a la vacuna con daños graves, como trastornos autoinmunes y complicaciones neurológicas.
Durante décadas, las tasas de cáncer de cuello uterino han disminuido debido a la mejora de las pruebas de detección, no a la vacunación masiva. Sin embargo, Merck ha exagerado al promocionar el Gardasil como un producto esencial para prevenir el cáncer, incluso en países en los que el cáncer de cuello uterino ya no es tan frecuente.
El informe de la Dra. Lee sugiere que Merck presentó datos de forma selectiva para fabricar una falsa sensación de necesidad —una que se desmorona ante el escrutinio—.
Al reanudarse el juicio en septiembre, queda una pregunta por responder: ¿Merck tergiversó deliberadamente la seguridad y eficacia de Gardasil, dando prioridad a las ganancias sobre la salud pública?
Referencias
