Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
La FDA envió una carta de advertencia a Andy Jassy, CEO de Amazon, informando que la empresa ha distribuido productos que violan la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, por introducir al comercio interestatal medicamentos nuevos no aprobados.
La FDA adquirió tres lipolíticos inyectables a través del sitio web de Amazon que se consideran medicamentos, según la definición legal, pero que no han sido aprobados por la FDA. Estos productos fueron distribuidos a través del servicio “Distribución -o cumplimiento logístico- gestionado por Amazon” (“Fulfillment by Amazon”), lo que implica responsabilidad directa de la empresa en su comercialización (productos almacenados, empacados o enviados por Amazon).
La preocupación de la FDA se centra en el riesgo para la salud pública que representan los productos inyectables, ya que se introducen directamente en el cuerpo (a veces en el torrente sanguíneo), eludiendo las defensas naturales del organismo y pudiendo causar daños graves o potencialmente mortales.
Los productos fueron comercializados con afirmaciones que los clasifican como medicamentos, ya que se promocionan para disolver grasa corporal, eliminar grasa resistente o inducir lipólisis (eliminación de grasa). Estas afirmaciones fueron observadas tanto en las etiquetas como en sitios web y redes sociales vinculadas a los productos:
La FDA subraya que ninguno de los tre productos está reconocido como seguro y efectivo, ni cuenta con una solicitud aprobada por la agencia para su uso como medicamento, por lo tanto, su distribución en el comercio interestatal es ilegal, conforme a las secciones 301(d) y 505(a) de la FD&C Act.
Finalmente, la FDA exige a Amazon una respuesta por escrito en un plazo de 15 días hábiles, detallando las acciones que tomará para corregir estas violaciones y evitar su repetición. Si Amazon considera que no ha violado la ley, debe proporcionar justificación y la evidencia correspondiente. De no abordarse adecuadamente, la FDA advierte que puede tomar acciones legales como decomiso o interdicción.
Fuente original:
U.S. Food and Drug Administration. Warning letter for amazon. MARCS-CMS 695821 — March 03, 2025 https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/amazoncom-inc-695821-03032025