Boletín Fármacos: Agencias Reguladoras
Publicado por: Salud y Fármacos
Volumen 28, número 2, mayo 2025

Regulación Internacional

• Eficacia asumida, seguridad pendiente: la paradoja regulatoria en materia de variables subrogadas y la aprobación acelerada de medicamentos
  Salud y Fármacos
• Los pacientes merecen mejor información sobre los nuevos medicamentos
  Davis C, Wagner A K, Mintzes B, Scowcroft H, Woloshin S, Naci H et al
• Estableciendo vínculos entre los registros de medicamentos y las listas de medicamentos esenciales
  Petra Brhlikova, Zaheer-Ud-Din Babar, Allyson M Pollock
• Regulación internacional de los ensayos clínicos en el embarazo: acercamiento de la ICH a la protección materno-fetal y el acceso equitativo a la innovación
  Salud y Fármacos
• Nueva versión de la guía E6(R3) del ICH establece estándares globales para estudios clínicos
  Salud y Fármacos
• La OMS solicita actividades transformadoras para un futuro más ecológico en la fabricación y distribución de productos farmacéuticos
  WHO, 23 de diciembre 2024
• La regulación de los fármacos primeros en su clase es diferente en EE UU y Europa
  Jihye Han, Aaron S. Kesselheim
• Documentos judiciales revelan la presencia de un adyuvante “no divulgado” en la vacuna de Gardasil
  Maryanne Demasi, reports
• Interpretación refinada del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (ARM) entre Canadá y Suiza
  Agencia Suiza para productos terapéuticos, 31.01.2025
• Anvisa y la Agencia Danesa de Medicamentos renuevan proyecto de cooperación
  Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA)

América Latina

• Implicaciones del informe de IQVIA que sugiere una reforma regulatoria para llenar el “vacío de biosimilares” en América Latina
  Salud y Fármacos
• Argentina. OPS, Pfizer y Sinergium impulsan la producción local de la vacuna antineumocócica 20-valente para toda América Latina y el Caribe
  Organización Panamericana de la Salud (PAHO)
• Argentina. Comité de Control Interno para fortalecer la gestión institucional de la ANMAT
  Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)
• Argentina. ANMAT prohíbe cualquier producto medicinal elaborado, importado o distribuido por las firmas “BAX Pharma S.A.”, “PHARMAIMPORT SRL – División IDN PHARMATECH” y “FARMACO S.A. división LANDERLAN”
  Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)
• Brasil. Carta de Atención al Usuario de Anvisa incluye 14 nuevos servicios
  Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA)
• Los medicamentos genéricos en Brasil: una política pública exitosa en salud
  Exitosa, 19 de febrero de 2025
• Riesgos para la salud pública de la aprobación de medicamentos para el tratamiento de la obesidad infantil en Brasil
  Márcia Regina Vítolo, Paola Seffrin Baratto y Sophie Deram
• Colombia. Laboratorios del Invima amplían y actualizan el alcance de su acreditación
  Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA)
• MSP presentó normativa para regular ensayos clínicos en Ecuador
  Ministerio de Salud, 3 de febrero de 2025
• Honduras. Crean tres centros especializados para reforzar la vigilancia sanitaria y farmacológica en el país
  Agencia de Regulación Sanitaria (ARSA)
• México. COFEPRIS refuerza la regulación sanitaria con lineamientos para asegurar buenas prácticas de fabricación de fármacos y dispositivos médicos
  Gobierno de México
• Panamá. Reconocimiento acelerado de medicamentos con aval de la OMS: Panamá decreta simplificación del registro sanitario
  Salud y Fármacos
• Perú. No más tragedias como la de Medifarma: reformar DIGEMID con autonomía, no con intereses
  Fabiola Torres

Europa y el Reino Unido

• La mayor reforma del sector farmacéutico de la UE en los últimos 20 años para promover medicamentos más asequibles, accesibles e innovadores
  Salud y Fármacos
• La EMA y HMA publican la estrategia conjunta de la red regulatoria europea hasta 2028
  AEMPS, 18 de marzo de 2025
• Prevención de errores relacionados con las marcas comerciales autorizadas: la EMA aún puede hacer más
  Prescrire International 2025; 34 (268): 80-83
• Revisión de marcas comerciales de medicamentos de la EMA: cientos de presentaciones por año
  Prescrire International 2025; 34 (268): 81
• Gestionando los conflictos de interés
  EMA
• La EMA modifica su recomendación sobre el lecanemab (Leqembi)
  Prescrire International 2025; 34 (266): 17
• La Agencia Europea de Medicamentos recomienda rechazar la autorización de comercialización de Kisunla, un medicamento para tratar el Alzheimer en etapa temprana
  European Medicines Agency, Science Medicine Health, marzo 27, 2025
• La EMA impulsa la aceleración de ensayos clínicos en la Unión Europea
  Salud y Fármacos
• Se lanza nuevo mapa de ensayos clínicos en la Unión Europea
  European Medicines Agency, marzo 3, 2025
• Menos ensayos, más acceso: Europa rediseña la vía de aprobación más eficiente para la aprobación de medicamentos biosimilares sin comprometer la seguridad
  Salud y Fármacos
• Reforma regulatoria de la investigación en animales: estrategias de la EMA para reducirlas y mejorarlas
  Salud y Fármacos
• La nueva normativa de la UE sobre evaluación de las tecnologías sanitarias da paso a una nueva era en el acceso de los pacientes a la innovación
  EMA, 9 de enero de 2025
• Acceso diferenciado y protección de datos en tiempos de escasez: la respuesta digital de EMA
  Salud y Fármacos
• Reino Unido. Folletos Informativos para el Paciente: rediseñar las estrategias de información para proteger la salud y disminuir los riesgos inherentes al consumo de medicamentos
  Salud y Fármacos
• Actualización del documento de posición de Swissmedic y swissethics sobre los ensayos clínicos descentralizados (ECD) de medicamentos
  Agencia Suiza para productos terapéuticos, febrero 10, 2025
• Guía. Información sobre el producto para medicamentos de uso humano
  Swissmedic, ZL000_00_027, Version: 5.1

Canadá y EE UU

• Valor terapéutico de los productos oncológicos que recibieron la aprobación condicional de Health Canada: un estudio transversal
  Joel Lexchin
• Recomendaciones de reembolso antes y después de la adopción de tasas de solicitud por parte de la Agencia Canadiense de Medicamentos y Tecnologías en Salud: un estudio transversal
  Joel Lexchin
• El papel de la importación para abordar la escasez de medicamentos genéricos en Estados Unidos
  Bollyky TJ, Nagar SN, Searchinger C, Kesselheim AS
• Crisis institucional en la FDA: los despidos generan vacíos regulatorios y amenazan a la salud pública
  Salud y Fármacos
• Trump ordena que la FDA elimine regulaciones
  Salud y Fármacos
• La independencia de la FDA
  Salud y Fármacos
• La FDA, las tasas para el usuario y Trump 2.0
  Worst Pills, Best Pills, febrero 2025
• Características de los ensayos previos a la aprobación por parte de la FDA de nuevos fármacos psiquiátricos
  Rosa Y. Ahn-Horst; Erick H. Turner; Aaron S. Kesselheim
• Ácido obeticólico (Ocaliva): un medicamento para enfermedades hepáticas que la FDA nunca debió aprobar
  Worst Pills, Best Pills, febrero de 2025
• Vacíos regulatorios y riesgos en la aprobación acelerada de sotorasib
  Salud y Fármacos
• Historia de un fracaso regulatorio: el caso de la cisaprida (Propulsid)
  Salud y Fármacos
• Aprobaciones con evidencia reducida, un retroceso en la protección de la salud pública por parte de entes regulatorios
  Salud y Fármacos
• Evidencia confirmatoria utilizada en solicitudes de comercialización de nuevas entidades moleculares para enfermedades raras no oncológicas aprobadas por la FDA, 2020-2023
  Bridget Nugent, Anuradha Ramamoorthy, Jennifer Pippins et al
• Factores temporales hasta la aprobación completa o retiro de los medicamentos oncológicos aprobados por la FDA a través de una vía de aprobación acelerada
  Ariadna Tibau; Thomas J. Hwang; Alejandra Romano; Maria Borrell; Ignasi Gich et al
• Ingresos por Exclusividad Pediátrica de Medicamentos Oncológicos
  Sarpatwari A., Bendicksen L., Hawkins, D., Gore L. y Bourgeois F
• Evidencia de ensayos clínicos que respaldan la aprobación de nuevos medicamentos huérfanos por parte de la FDA entre 2017 y 2023
  Qi Chen, Yang Xu, Ruoxuan Qu, Xingxian Luo, Yue Yang
• Confianza en riesgo: ¿Puede la FDA garantizar la regulación transparente de los medicamentos huérfanos?
  Salud y Fármacos
• Glenmark. La FDA no ha inspeccionado esta fábrica de medicamentos después de siete retiradas del mercado por el mismo defecto: uno de ellos potencialmente mortal
  Patricia Callahan, Debbie Cenziper y Megan Rose
• Visita a una fábrica en la India revela importantes dificultades en el proceso de retiro de medicamentos
  Salud y Fármacos
• Uso de la marihuana (cannabis): actualización de la FDA
  Worst Pills, Best Pills, febrero de 2025
• Fenilefrina. La FDA frente a los medicamentos ineficaces: retiro de la fenilefrina
  Salud y Fármacos
• Puertas giratorias en la FDA
  Salud y Fármacos
• Nueva carta de advertencia de la FDA para Amazon
  Salud y Fármacos
• Nuevas normas de la FDA para los anuncios televisivos de medicamentos: lenguaje más sencillo y sin distracciones
  Matthew Perrone
• Guía de la FDA para que las empresas provean información científica sobre los usos no aprobados de productos médicos
  Salud y Fármacos
• Fomentar la diversidad entre los participantes en ensayos clínicos
  Salud y Fármacos
• Procedimientos escritos para el Comité de Ética en Investigación: Guía para instituciones y CEI reguladoras
  FDA, febrero 2025

Asia

• Rol de la equidad en salud en los procesos de evaluación de tecnologías sanitarias: un análisis de lo que sucede en 13 sistemas de salud en Asia
  Chanthawat Patikorn, Chia Jie Tan, Jeong-Yeon Cho, Sarayuth Khuntha, et al
• China profundiza reforma integral para fortalecer regulación de medicamentos y dispositivos médicos
  spanish.news.cn, 3 de enero de 2025
• Aprobación en Japón de un antiviral ineficaz: alertas regulatorias y riesgos para la salud pública
  Salud y Fármacos