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Pfizer ha anunciado la incorporación de Patrizia Cavazzoni como su nueva directora médica [1]. En este puesto, Cavazzoni dirigirá las operaciones regulatorias de farmacovigilancia y de seguridad de medicamentos de la compañía. Este nombramiento se produce poco después de su salida de la FDA en enero de 2025.

Cavazzoni cuenta con una amplia experiencia en la industria farmacéutica y en regulación de medicamentos. Antes de unirse a la FDA en 2018, ocupó cargos ejecutivos en empresas como Pfizer, Eli Lilly y Sanofi. En la FDA, se desempeñó como directora del CDER desde 2021 hasta su renuncia en enero de 2025, periodo durante el cual estuvo involucrada en decisiones clave, incluyendo la controvertida aprobación del medicamento para el Alzheimer, Aduhelm, de Biogen.

La salida de Cavazzoni de la FDA coincidió con la llegada de Robert F. Kennedy Jr. como secretario del Departamento de Salud y Servicios Humanos. Kennedy ha sido un crítico vocal de la industria farmacéutica y ha prometido eliminar la “puerta giratoria” entre la FDA y las compañías que regula, buscando restaurar la confianza pública en la agencia. La contratación de Cavazzoni por parte de Pfizer ha generado críticas de organizaciones como Public Citizen, que argumentan que este movimiento socava la credibilidad de la FDA como agencia de salud pública

A pesar de las promesas de reformas regulatorias por parte de Kennedy, la decisión de Pfizer de contratar a Cavazzoni sugiere que la compañía confía en la continuidad de sus operaciones habituales. El CEO de Pfizer, Albert Bourla, ha enfatizado la importancia de colaborar con la nueva administración, indicando que ha mantenido reuniones con Kennedy y que ve oportunidades para trabajar conjuntamente. Este nombramiento también refleja la tendencia de las compañías farmacéuticas a incorporar a exfuncionarios de la FDA en roles clave, buscando aprovechar su experiencia en regulación y desarrollo de medicamentos.

Además, Troy Tazbaz, director saliente del Centro de Excelencia en Salud Digital de la FDA, tras dos años de trabajo en la agencia y en un momento en que los despidos han afectado significativamente a los equipos de la FDA que investigan y revisan productos basados en inteligencia artificial (IA) regresa a Oracle, como vicepresidente sénior de planificación de centros de datos, nos informa el artículo de Statnews que resumimos a continuación [2]. Antes de unirse a la FDA, Tazbaz trabajó en la estrategia del centro de datos en la nube de Oracle durante casi 11 años.

Recientemente, Oracle anunció que junto con OpenAI y Softbank ha formado una alianza llamada Stargate, que invertirá hasta US$500.000 millones en infraestructura de IA. Sus objetivos aún son inciertos, pero hay indicaciones de que pretende aplicar la IA a las historias clínicas electrónicas para ayudar a los médicos a “ofrecer planes de atención médica mucho mejores a los que tendrían de otro modo”.

Tabaz trabajó en la FDA mientas la agencia lidia con el complejo problema de regular eficazmente la IA en la medicina. Tazbaz ha promovido la idea de establecer laboratorios de verificación para desarrollar y evaluar algoritmos basados en IA en diferentes centros, una visión impulsada por la Coalición para la IA en Salud, una organización sin fines de lucro respaldada por la industria. También ha supervisado un cambio hacia un mayor énfasis en la monitorización del rendimiento de la IA tras la comercialización, incluyendo de nuevas clases de dispositivos basados en IA generativa que la FDA aún no ha autorizado.

Durante el mandato de Tazbaz, la FDA finalizó la guía para que se puedan hacer cambios predeterminados a los dispositivos médicos sin necesidad de trámites regulatorios adicionales. “Es nuestra primera incursión en un marco regulatorio mucho más flexible para la IA y las tecnologías emergentes, diseñadas para evolucionar a un ritmo mucho más rápido que los dispositivos médicos tradicionales”, declaró Tazbaz sobre los planes de control de cambios para 2023, calificándolos de “directriz transformadora”.