Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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Resumen
La FDA es responsable de garantizar que los medicamentos sean seguros y eficaces; sin embargo, la eficacia no siempre se demuestra adecuadamente. Un caso reciente que reabre este debate es el de la fenilefrina oral, un descongestionante presente en múltiples medicamentos de venta libre (OTC) para tratar el resfriado y la tos.
Aunque en 1976 la fenilefrina fue reconocida como segura y eficaz, y en 1994 la FDA la clasificó como “Generalmente Reconocida como Segura y Eficaz”, en noviembre de 2024, la FDA propuso retirarla del mercado debido a que no se ha comprobado su eficacia. La propuesta de la FDA [1] se acompaña de una revisión exhaustiva de la farmacología clínica, los ensayos clínicos, metaanálisis e investigaciones inéditas acumuladas a lo largo del tiempo. La evidencia general de 14 estudios históricos, además de dos estudios recientes de unidades de exposición ambiental y tres ensayos de eficacia clínica, mostró una falta de eficacia y numerosos problemas metodológicos y estadísticos [2].
A pesar de la oposición de algunos consumidores (que dicen que la fenilefrina es lo único que les funciona o que piensan que si no es perjudicial debería seguir en el mercado), muchos expertos apoyan esta medida, pues la presencia continua de fenilefrina en el mercado da una falsa sensación de contar con medicamentos eficaces y genera costos innecesarios. En 2022, se vendieron 242 millones de productos con fenilefrina, por un valor estimado de US$1.763 millones.
El caso plantea cuestiones más amplias sobre cómo y cuándo deben retirarse medicamentos ineficaces, tanto de venta libre como por prescripción. Históricamente, la FDA y otras agencias han retirado productos principalmente por razones de seguridad o por motivos comerciales, rara vez por falta de eficacia [3,4], a pesar de que muchos tratamientos aprobados carecen de evidencia sólida de beneficio clínico [5,6].
Esto se agrava con las aprobaciones aceleradas, donde fármacos (sobre todo oncológicos), se autorizan en base a criterios de valoración indirectos o subrogados, sin evidencia de que contribuyan a mejorar la supervivencia o la calidad de vida. En 2024, cinco medicamentos oncológicos fueron retirados por no demostrar beneficios en ensayos fase 3 y/o por efectos adversos graves, estos fueron Pepaxto (melphalan flufenamide), Aliqopa (copanlisib), Truseltiq (infigratinib), Exkivity (mobocertinib), and Trodelvy (sacituzumab govitecan-hziy).
En conclusión, hay que hacer un cambio regulatorio donde la reevaluación de la eficacia sea prioritaria, sobre todo para productos con gran impacto económico o con alternativas terapéuticas efectivas. También se sugiere que se definan mejor los criterios de evaluación de resultados clínicamente relevantes, y se promueva la transparencia y la confianza pública en las decisiones regulatorias.
Fuente original:
Tanveer, S; Ioannidis, J. Removing ineffective drugs from the market: Implications for oral Phenylephrine and beyond. JAMA. 2025;333(11):937-938. doi:10.1001/jama.2024.28197
Referencias