Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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En el año fiscal 2024, la FDA tuvo un presupuesto de unos US$6.900 millones, lo que equivale a US$10,68 por estadounidense al año [1]. Puede que le sorprenda saber que solo el 52% del presupuesto de la FDA (US$3.600 millones) procedía de fondos públicos. De hecho, el 48% del presupuesto se obtuvo de los US$3.300 millones provenientes de las tasas al usuario que paga la industria.
La proporción del presupuesto que proviene de fondos públicos y de las tasas al usuario que recibe cada programa de la FDA varía mucho. Las tasas al usuario financian el 69% del presupuesto para la unidad de medicamentos para uso humano, el 53% del de la unidad de productos biológicos y el 44% del presupuesto de la unidad de dispositivos y salud radiológica. Aunque los fondos públicos aportan el 99% del presupuesto de la FDA para alimentos, el 100% del presupuesto para el control del tabaco procede de las tasas al usuario.
Las tasas que paga la industria se establecieron en la Ley de Reautorización de Tasas de Usuario de la FDA de 2022, que incluía la sexta reautorización de la Ley de tasas sobre medicamentos de venta con receta (PDUFA o Prescription Drug User Fee Act) [2]. En 1992, los fabricantes de medicamentos comenzaron a pagar para que la FDA revisara sus solicitudes de nuevos fármacos; y las empresas de dispositivos médicos empezaron a pagar tasas de usuario diez años después [3].
Aunque la ley de 2022 ayuda a garantizar que la FDA cuente con financiamiento estable y constante hasta septiembre de 2027, las tasas al usuario también hacen que la agencia esté en deuda con las empresas que regula. Sin el dinero de la industria, la FDA perdería a miles de sus casi 20.000 puestos de tiempo completo (el número total de personas es superior a esa cifra) [4], lo que imposibilitaría que pudiera mantener los plazos de revisión de los productos médicos y llevar a cabo muchas otras actividades importantes.
La FDA sostiene que conserva “toda la autoridad para tomar decisiones relativas a la autorización de comercialización de productos médicos” [5]. Aunque técnicamente es cierto, el enorme conflicto de intereses que generan los más de US$3.000 millones al año que proceden de los pagos de la industria, es obvio. Desde 1992, la FDA está en manos de las industrias que regula [6].
Aunque el Congreso debería poner fin a la financiación de la FDA, a través de las tarifas de los usuarios y restablecer su financiación total con fondos públicos, nunca ha mostrado ningún interés en revertir el rumbo. Sin embargo, la reelección del expresidente Donald Trump puede ofrecer una vía para avanzar. A Robert F. Kennedy Jr., candidato a secretario de Salud y Servicios Humanos, no le gustan las tasas de usuario [7] y ha prometido reducir la influencia de la industria farmacéutica sobre la agencia.
Dado que las tasas al usuario de la FDA se reautorizan cada cinco años y que el proceso de reautorización es complejo, la planificación de la reautorización de 2027 puede comenzar en julio de 2025, con una reunión pública sobre la PDUFA VIII. Si se sigue la cronología de la reautorización anterior, habrá una reunión pública de lanzamiento en septiembre de 2025, que probablemente incluirá presentaciones de la FDA, de la industria y de grupos de partes interesadas que no pertenecen a la industria, sobre las tasas, el progreso, los logros y los retos del programa.
Si la Administración Trump tiene verdaderamente la intención de restaurar la independencia de la FDA, podría comenzar a planificar de inmediato un presupuesto para la FDA que esté libre de la financiación de la industria [8]. En 2027, en lugar de pedir al Congreso que vuelva a autorizar las tarifas de usuario de la FDA, existe la oportunidad de trazar un nuevo camino para que los contribuyentes financien la agencia, reemplazando totalmente los dólares de las tarifas de usuario. Las medidas políticas pueden ser difíciles, pero la FDA es una agencia de salud pública, no un socio de las industrias reguladas.
Las tasas al usuario de la FDA tienen la capacidad intrínseca de corromper, y deben ser eliminadas.
Referencias: