Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Hace décadas que hay desabastecimiento de medicamentos críticos en EE UU, y el problema ha ido empeorando. A principios de 2024, más de la mitad del número récord de medicamentos en situación de escasez eran medicamentos inyectables estériles genéricos. Según se informa, los márgenes bajos y los desafíos para superar el control de calidad de estos medicamentos han hecho que muchos fabricantes estadounidenses salgan del mercado.
El costo y el tiempo que se requiere para recibir la aprobación de la FDA pueden limitar el número de empresas que quieran responder a aumentos repentinos de la demanda. Consecuentemente, una vez que se produce una escasez de medicamentos, esta tiende a persistir y ahora dura un promedio de tres años (frente a dos años en 2020). Para abordar esa escasez, la FDA ha recurrido cada vez más a la importación temporal de versiones extranjeras de medicamentos no aprobadas en EE UU que están autorizadas en otro mercado bien regulado, pero sólo después de meses de retraso. Mientras tanto, el uso de otros medicamentos, como resultado de esta escasez, puede conllevar reacciones adversas a los medicamentos, mayores costos hospitalarios y daños innecesarios a los pacientes.
Creemos que la FDA debería autorizar más fácilmente la importación temporal desde mercados bien regulados para prevenir o resolver más rápidamente la escasez de medicamentos críticos y reforzar la resiliencia de las cadenas de suministro en EE UU. La agencia podría comenzar a explorar y evaluar posibles fuentes extranjeras de medicamentos que salvan vidas para los que hay dos o menos fabricantes estadounidenses, y estar preparada para emitir órdenes de importación tan pronto como se agregue un medicamento a su lista de escasez. Los fabricantes podrían ayudar actualizando sus planes de gestión de riesgos de escasez de medicamentos, que exige la Ley de Ayuda, Alivio y Seguridad Económica por Coronavirus (Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security o CARES), para identificar posibles proveedores extranjeros alternativos, incluyendo sus propias subsidiarias que producen el medicamento para otros mercados bien regulados.
El Secretario de Salud y Servicios Humanos de EE UU ya tiene la autoridad para permitir la importación temporal de versiones extranjeras de medicamentos en la lista de escasez de la FDA durante períodos en que la “demanda o demanda potencial” de EE UU excede la oferta. La FDA tiene protocolos apropiados para hacer una evaluación basada en el riesgo de la formulación y los atributos de los candidatos a la importación, y la calidad y seguridad de las instalaciones de fabricación pertinentes.
Dado que la escasez de medicamentos suele limitarse a un solo país, es posible importarlos desde países de confianza. Un estudio reciente sobre la escasez de medicamentos en Finlandia, España, Noruega, Suecia y EE UU mostró que el 41% de la escasez en los EE UU afectó solo a los EE UU, y solo el 1% de las 99 escaseces estudiadas afectó a los cinco países. Dado que la importación de versiones extranjeras de medicamentos aprobados en EE UU ocurre solo en tiempos de escasez, el riesgo para la fabricación a largo plazo en EE UU es limitado.
Nota de SyF. El artículo describe las veces que la FDA ha recurrido a la importación de medicamentos y las políticas que han adoptado otros países para resolver el desabastecimiento.