Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) y el Comité de Medicamentos Veterinarios (CVMP, Committee for Medicinal Products for Veterinary Use) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), revisaron el documento de reflexión sobre las investigaciones con fines regulatorios vigente, con el objetivo de actualizarlo e incluir enfoques emergentes que promuevan la aplicación de los principios de las 3Rs (Reemplazo, Reducción y Refinamiento o mejorar) en las pruebas reguladas de medicamentos de uso humano.
A continuación, Salud y Fármacos resume los principales elementos del borrador oficial del documento [1].
El documento de la EMA describe las pruebas en animales que se requieren actualmente, las oportunidades ya implementadas para aplicar los principios 3Rs, y aquellas en desarrollo o futura evaluación. La EMA presentó estas oportunidades en tablas divididas según las competencias de los distintos grupos de trabajo de la Agencia (calidad, seguridad, productos biológicos, medicamentos biosimilares, vacunas y terapias avanzadas).
La EMA aceptó el uso de metodologías alternativas validadas, siempre que proporcionen el mismo nivel de información sobre la calidad, seguridad o eficacia. Los solicitantes pueden justificar el uso de metodologías 3Rs y someterlas a revisión científica. Además, los desarrolladores de métodos alternativos pueden solicitar la opinión o asesoría cualificada del grupo de trabajo de consejería científica o entablar diálogo con el Innovation Task Force (ITF).
En 2021, la Farmacopea Europea suprimió el ensayo de pirógenos en conejos (RPT, Rabbit Pyrogen Test) e inició la transición hacia pruebas alternativas como Pruebas de Activación de Monocitos (MAT, Monocyte Activation Test) o Pruebas de Endotoxinas Bacterianas (BET, Bacterial Endotoxins Test).
En 2024, la Farmacopea Europea actualizó 57 monografías para implementar dichas medidas en 2025. Igualmente, eliminó la prueba de toxicidad anormal en ratones (ATT, Abnormal Toxicity Test) y los estudios innecesarios de distribución fisiológica en preparados radiotrazadores.
En cuanto a los ensayos de toxicidad por dosis repetidas, carcinogenicidad, genotoxicidad, toxicocinética y toxicidad reproductiva también visualizan oportunidades de aplicar metodologías integradas, de reducir el uso de especies no humanas y de aplicar tecnologías como microdispositivos fisiológicos, modelado in silico o genómica.
En biosimilares, la EMA afirmó que los estudios in vivo son generalmente innecesarios (salvo casos excepcionales). En lo referente a los productos biológicos, promovió el uso de ensayos in vitro y tecnologías sin animales como el “phage display”, que es un opción para desarrollar y seleccionar anticuerpos terapéuticos, reemplazando procesos que antes requerían inmunización de animales. (Nota de SyF: La expresión “phage display” se refiere a una técnica biotecnológica que se utiliza para estudiar interacciones proteína-proteína, proteína-péptido o proteína-anticuerpo, mediante el uso de bacteriófagos).
La EMA subrayó que la aplicación de los principios 3Rs no debe comprometer la información sobre la seguridad ni la eficacia, y recomendó que los métodos alternativos se integren en estrategias de evaluación por peso de evidencia (WoE, Weight of Evidence), y se cualifiquen para contextos regulatorios específicos.
Finalmente, la EMA invitó a los solicitantes a contribuir con datos voluntarios para acelerar la aceptación regulatoria de enfoques innovadores que reduzcan o eliminen el uso de animales en investigación regulatoria.
En conclusión, el documento de reflexión se articula con las iniciativas globales orientadas a sustituir, minimizar y perfeccionar el uso de animales en los estudios científicos requeridos para la aprobación de medicamentos.
El nuevo documento normativo sustituirá la versión previa adoptada en 2018, y su objetivo es motivar a los desarrolladores a crear métodos innovadores alineados con los principios de las 3R y someterlos a evaluación y validación por parte de las autoridades competentes.
El nuevo documento de reflexión complementa la “Guía sobre los Principios de Reconocimiento Regulatorio de los Métodos de Prueba de las 3R”, publicada en diciembre de 2016, dándole continuidad.
La fecha de cierre de consulta pública para comentarios al Documento de reflexión es el 30 de junio de 2025.
Fuente Original: