Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Resumen
La Comisión Europea ha propuesto una reforma integral de la legislación farmacéutica de la Unión Europea (UE) con el objetivo de garantizar que todos los pacientes tengan acceso equitativo y oportuno a medicamentos seguros, eficaces y asequibles [1]. Esta iniciativa pretende crear un mercado único de medicamentos, reducir la carga administrativa y agilizar los procesos de autorización, disminuyendo los tiempos de revisión regulatoria, que ahora requiere alrededor de 400 días a 180. Además, se pretende asegurar el suministro constante de fármacos esenciales, independientemente del lugar de residencia de los pacientes.
La reforma también establece incentivos para fomentar la innovación en áreas de necesidades médicas no cubiertas, como las enfermedades raras, y promueve la sostenibilidad ambiental de los medicamentos. Se prevé una mayor transparencia en la financiación pública para el desarrollo de fármacos y se incentivará la generación de datos clínicos comparativos. Asimismo, se fortalecerá la voz de los pacientes en la Agencia Europea del Medicamento (EMA) mediante la inclusión de sus representantes en el principal comité científico.
Para garantizar el suministro, las compañías farmacéuticas deberán elaborar planes de prevención de desabastecimiento, y la UE mantendrá una lista de medicamentos esenciales cuya disponibilidad deberá estar siempre asegurada. Sin embargo, la Federación Europea de la Industria Farmacéutica (Efpia) ha expresado su preocupación, argumentando que la reforma podría erosionar los incentivos para la inversión en innovación biofarmacéutica en Europa.
Principales cambios previstos de la reforma del sector farmacéutico:
Opinión de Salud y Fármacos
Esta reforma representa un esfuerzo significativo de la UE por reducir la dependencia de terceros países para la producción y suministro de medicamentos críticos, como los antibióticos, diversificando las cadenas de suministro e incentivando su producción dentro de Europa. Esto es especialmente relevante tras los aprendizajes de lo ocurrido durante la pandemia por la covid-19, que evidenció vulnerabilidades en la cadena de suministro de productos sanitarios e inequidades en su distribución.
La modernización de la legislación farmacéutica europea podría tener repercusiones en América Latina. Si la UE fortalece su producción interna y reduce las importaciones, los países latinoamericanos que exportan productos farmacéuticos o ingredientes activos podrían enfrentar una disminución en la demanda europea.
Por otra parte, la actualización de las regulaciones en la UE podría influir en los estándares internacionales, llevando a países latinoamericanos a adaptar sus propias normativas para mantener su acceso al mercado europeo.
La UE podría buscar alianzas estratégicas con países de América Latina para fomentar la investigación conjunta y el desarrollo de medicamentos, especialmente en áreas de interés común como enfermedades tropicales o raras. Y, en cuanto a acceso a medicamentos, si la reforma resulta en una mayor disponibilidad y asequibilidad de medicamentos en Europa, puede servir como modelo para que países latinoamericanos implementen políticas similares y mejoren el acceso a tratamientos innovadores.
Es importante que América Latina monitoree de cerca las implicaciones de estos cambios legislativos para la región, y evalúe sus políticas y estrategias en el sector farmacéutico para adaptarse a las nuevas dinámicas del mercado europeo, y así anticipar oportunidades para colaborar en investigación y desarrollo con entidades europeas, aprovechando los incentivos propuestos para estimular la innovación, y con ello que contribuir a la mejora en el acceso a medicamentos para sus poblaciones.
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