América Latina
Panamá. Reconocimiento acelerado de medicamentos con aval de la OMS: Panamá decreta simplificación del registro sanitario
Salud y Fármacos
Boletín Fármacos: Agencias Reguladoras 2025; 28(2)
Tags: Nuevo procedimiento de registro automático de medicamentos en Panamá, Panamá adopta vía expedita para registrar medicamentos aprobados por agencias acreditadas por la OMS, Decreto 2-2025 de Panamá, acceso ágil a medicamentos mediante reconocimiento de registros internacionales, facilitar el acceso a medicamentos en Panamá, reconocimiento de registros de autoridades WLA en Panamá
El Decreto Ejecutivo No. 2 del 7 de enero de 2025 de Panamá [1], establece un procedimiento simplificado para el reconocimiento automático de registros sanitarios de medicamentos ya aprobados por autoridades reguladoras clasificadas en el listado de la OMS (WLA, WHO-Listed Authorities).
Las principales acciones decretadas son:
- Reconocimiento automático de registros sanitarios para medicamentos fabricados y registrados en países con autoridades WLA, sin necesidad de análisis de laboratorio previo.
- Requisitos para solicitar el reconocimiento (Pago de tasa por trámite abreviado, Formulario oficial tramitado vía plataforma FADDI, Poderes legalizados que acrediten la representación en Panamá, Certificado de Producto Farmacéutico original, legalizado o apostillado, Copia legalizada del expediente de registro del país de origen, Estudios de estabilidad para zona climática IVb -correspondiente a Panamá, si aplica- y Correspondencia entre país de origen y autoridad que emite el certificado).
- Bioequivalencia: Los productos que la requieran seguirán la normativa vigente de cada país.
- Plazos:
- Respuesta de la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas: 10 días hábiles.
- Corrección de observaciones: 5 días hábiles desde la notificación.
- Asignación de número de registro y certificado: máximo 10 días hábiles tras revisión y pago.
- Supervisión posterior: La Dirección podrá realizar inspecciones a importadores y distribuidores de estos medicamentos.
- Vigencia: El decreto entra en vigor desde su promulgación.
