América Latina

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), en su compromiso con la regulación sanitaria y la protección de la salud pública, ha emitido los nuevos Lineamientos para la presentación de documentos que garanticen Buenas Prácticas de Fabricación de fármacos, medicamentos y dispositivos médicos.

Este acuerdo, publicado en el Diario Oficial de la Federación, busca fortalecer la seguridad, calidad y eficacia de los insumos para la salud en México.

Con estos lineamientos, COFEPRIS refuerza su papel como autoridad regulatoria y avanza en la modernización de los procesos de autorización sanitaria, alineando su normativa con estándares internacionales y facilitando el acceso a medicamentos y dispositivos médicos seguros y de alta calidad.

Entre los aspectos clave de estos lineamientos se encuentran:

• La aceptación de certificados de Buenas Prácticas de Fabricación (CBPF) o documentos equivalentes emitidos por Autoridades Regulatorias Nacionales reconocidas a nivel internacional.
• La digitalización y modernización de trámites a través de la plataforma DIGIPRiS de COFEPRIS.
• La alineación con acuerdos internacionales como el Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica (PIC/S) y el Tratado entre México, Estados Unidos y Canadá (T-MEC).
• La implementación de un sistema de reconocimiento de estándares internacionales de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la certificación ISO 13485:2016 para dispositivos médicos.
• La vigencia de 30 meses para la certificación de Buenas Prácticas de Fabricación, con posibilidad de una prórroga de hasta 15 meses en ciertos casos.
• La incorporación de disposiciones para facilitar el reconocimiento de regulaciones internacionales y reducir barreras administrativas para la industria farmacéutica.

Estos cambios impulsados por COFEPRIS tienen como finalidad asegurar un acceso más eficiente a medicamentos y dispositivos médicos seguros, al tiempo que fortalecen las capacidades regulatorias de México en el ámbito de la salud pública. Se espera que la implementación de estos lineamientos optimice los procesos de autorización y vigilancia sanitaria, promoviendo una mayor competitividad en el sector farmacéutico y garantizando que la población mexicana acceda a productos de alta calidad.

La Secretaría de Salud, a través de COFEPRIS, reafirma su compromiso con la mejora regulatoria y la protección de la salud pública, colaborando estrechamente con organismos nacionales e internacionales para asegurar el cumplimiento de los más altos estándares en la fabricación de insumos para la salud.