Regulación Internacional

Courtney Davis y sus colegas argumentan que las agencias reguladoras de medicamentos deberían mejorar su supervisión y difundir directamente información relevante, útil y confiable sobre los nuevos fármacos. Para tomar decisiones informadas y basadas en la evidencia sobre los nuevos medicamentos, los pacientes deben tener en cuenta los beneficios, los daños y las incertidumbres asociadas a las diferentes opciones de tratamiento.

Numerosos estudios indican que el contenido de los prospectos de información para el paciente que hay en la UE y el Reino Unido, y las guías de medicamentos de EE UU no son útiles para los pacientes. Estos no suelen incluir información sobre el objetivo del tratamiento, sus posibles beneficios ni sobre incertidumbres importantes. Sin esta información, los pacientes pueden sobreestimar o subestimar sus posibles beneficios o malinterpretar el propósito del tratamiento.

El artículo afirma que los pacientes desean información clara sobre la naturaleza y la magnitud de los beneficios que se han demostrado en los estudios clínicos, así como sobre la probabilidad de experimentarlos. Las investigaciones sugieren que las personas se preocupan por las fuentes y la calidad de la evidencia que respalda la información que reciben, y que desean información sobre las incertidumbres científicas relevantes y las brechas de la evidencia.

Por lo tanto, las fuentes de información reguladas deben aclarar si los criterios de valoración del estudio son clínicamente relevantes para los pacientes y por qué, así como la confiabilidad de los hallazgos. Ofrecer una breve explicación sobre la naturaleza y el valor predictivo de los criterios de valoración indirectos puede mejorar la comprensión y la toma de decisiones por parte del paciente.

Mensajes clave:

• Los pacientes deben sopesar los posibles beneficios y daños de los fármacos nuevos para tomar decisiones terapéuticas informadas, que reflejen sus objetivos y preferencias.
• Para tomar decisiones basadas en la evidencia, es esencial tener acceso a información completa, actualizada y no publicitaria sobre los posibles beneficios y daños de los nuevos fármacos.
• Las fuentes de información disponibles para los pacientes se centran principalmente en comunicar la información sobre los daños de los fármacos.
• Las agencias reguladoras de medicamentos están en una posición privilegiada para supervisar y proporcionar información útil y confiable sobre los nuevos fármacos.
• Las agencias reguladoras deben garantizar que la información sobre medicamentos responda mejor a las necesidades de los pacientes.