El trabajo de la EMA continúa al margen de los debates sobre su ubicación. La
actividad de farmacovigilanciaestrenará la nueva versión mejorada del sistema
‘EudraVigilance’ para la recogida y control de las sospechas de reacciones adversas. Con ello
se inicia la cuenta atrás para que los agentes se preparen para implantar el sistema mejorado
a partir del 22 de noviembre de 2017. Esto afectará a los medicamentos autorizados o en estudio
en ensayos clínicos en el Espacio Económico Europeo (EEE).

Los usuarios del sistema, es decir, las Autoridades Nacionales competentes,
los titulares de autorizaciones de comercialización y los patrocinadores de
ensayos clínicos, deberán adaptar sus procesos y su infraestructura
tecnológica local para que sean compatibles con el nuevo sistema y el
formato acordado.

Una auditoría independiente y una posterior recomendación favorable del
Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia de la EMA (PRAC)
concluyeron que el sistema actualizado de EudraVigilance es totalmente
funcional.

El nuevo sistema incorpora novedades como la presentación simplificada de
los informes de seguridad de casos individuales y el reenvío de estos a los
Estados miembros. Ahora, los titulares de autorizaciones de
comercialización no tendrán que proporcionar los informes a las autoridades
nacionales competentes, sino directamente a EudraVigilance. Además, mejora
la detección de problemas de seguridad nuevos, que permitan una acción
rápida para proteger la salud pública. Más transparencia está prevista, al
facilitar un mayor acceso a los informes de sospechas de reacciones
adversas por parte de los profesionales de la salud y el público a través
de adrreports.eu. Así como mejorará las búsquedas y la eficiencia de la
capacidad de análisis de datos.

Finalmente la EMA colaborará más eficaz con la OMS, poniendo los informes
de sospechas de reacciones adversas en el EEE, a disposición del Centro de
Supervisión de Uppsala de la OMS (UMC).