Políticas, Regulação, Registro e Difusão de Resultados

EUA. A FDA anuncia a disponibilidade de um rascunho de guia para a indústria intitulado “E20 Desenhos adaptativos para ensaios clínicos”.

(The Food and Drug Administration (FDA) is announcing the availability of a draft guidance for industry entitled E20 Adaptive Designs for Clinical Trials)
U. S. Food and Drug Administration, 9 de Setembro de 2025
https://www.federalregister.gov/documents/2025/09/30/2025-18897/e20-adaptive-designs-for-clinical-trials-international-council-for-harmonisation-draft-guidance-for
Traduzido por Salud y Fármacos, publicado em Boletim Fármacos: Ensaios Clínicos 2026; 4 (1)

Tags: rascunho do guia E20, desenhos adaptativos para ensaios clínicos

AÇÃO: Aviso de disponibilidade.

Resumo:
Este rascunho foi elaborado sob os auspícios do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (ICH, na sigla em inglês International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use).

O rascunho do guia fornece um conjunto de recomendações transparentes e harmonizadas para o desenho adaptativo de ensaios clínicos.

O documento concentra-se nos princípios para o planejamento, a condução, a análise e a interpretação de ensaios clínicos com desenho adaptativo destinados a confirmar a eficácia e a subsidiar a avaliação do balanço benefício-risco de um tratamento.

O rascunho enfatiza princípios fundamentais para garantir que os ensaios clínicos produzam resultados confiáveis e interpretáveis, e inclui considerações específicas sobre o uso de desenhos adaptativos.

Nota de Salud y Fármacos: Baixe aqui o PDF do rascunho da Guia E20 em inglês: https://www.fda.gov/media/188961/download

creado el 9 de Febrero de 2026