Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
AÇÃO: Aviso de disponibilidade.
Resumo:
Este rascunho foi elaborado sob os auspícios do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (ICH, na sigla em inglês International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use).
O rascunho do guia fornece um conjunto de recomendações transparentes e harmonizadas para o desenho adaptativo de ensaios clínicos.
O documento concentra-se nos princípios para o planejamento, a condução, a análise e a interpretação de ensaios clínicos com desenho adaptativo destinados a confirmar a eficácia e a subsidiar a avaliação do balanço benefício-risco de um tratamento.
O rascunho enfatiza princípios fundamentais para garantir que os ensaios clínicos produzam resultados confiáveis e interpretáveis, e inclui considerações específicas sobre o uso de desenhos adaptativos.
Nota de Salud y Fármacos: Baixe aqui o PDF do rascunho da Guia E20 em inglês: https://www.fda.gov/media/188961/download