Canadá y EE UU

La FDA anunció hoy medidas importantes para que sea más rápido y menos costoso desarrollar medicamentos biosimilares, que son alternativas “genéricas” de menor precio que los medicamentos biológicos indicados para tratar enfermedades graves y crónicas.

En un nuevo borrador de guía [1], la FDA propone importantes actualizaciones para simplificar los estudios de biosimilitud y reducir las pruebas clínicas innecesarias. La agencia, a través de una iniciativa independiente, también planea facilitar el desarrollo de biosimilares intercambiables con productos biológicos de marca, lo que facilitará la elección de opciones más económicas por parte de pacientes y farmacéuticos.

Los medicamentos biológicos costosos representan solo el 5% de las prescripciones en EE UU, pero EN 2024 representaron el 51% del gasto total en medicamentos. Los biosimilares aprobados por la FDA son tan seguros y eficaces como los medicamentos de marca, pero su cuota de mercado se mantiene por debajo del 20%. Hasta la fecha, la FDA ha aprobado 76 biosimilares [2], lo que representa una pequeña fracción de los biológicos aprobados. En cambio, hay más de 30.000 genéricos aprobados [3], lo que supera la cantidad de medicamentos de marca de origen químico aprobados. Solo alrededor del 10% de los medicamentos biológicos que se espera que pierdan la protección de patente en la próxima década cuentan actualmente con un biosimilar en desarrollo.

“El anuncio de hoy sobre la reforma de los biosimilares fortalece la directiva del presidente Trump [4] de reducir los precios de los medicamentos para el pueblo estadounidense”, declaró el secretario de Salud y Servicios Humanos, Robert F. Kennedy Jr. “Los productos biológicos tratan muchas enfermedades crónicas, pero durante demasiado tiempo, un proceso de aprobación engorroso ha impedido que los pacientes accedan a biosimilares más asequibles. Esta audaz acción de la FDA acelera el desarrollo de biosimilares, impulsa la competencia en el mercado, amplía las opciones para los pacientes y promueve nuestra misión de hacer que EE UU vuelva a ser saludable”.

“Los biosimilares suelen ser mucho más asequibles para los pacientes y prometen reducir significativamente los costos de la atención médica en EE UU”, afirmó el Dr. Marty Makary, comisionado de la FDA. “Al optimizar el proceso de desarrollo de biosimilares y ayudar a promover la intercambiabilidad, podemos lograr reducciones masivas de costos para tratamientos avanzados contra el cáncer, las enfermedades autoinmunes y los trastornos raros que afectan a millones de estadounidenses”.

“La ciencia continúa evolucionando y la FDA mantiene su compromiso de promover políticas de sentido común que promuevan aún más el desarrollo eficiente y eficaz de biosimilares e intercambiables, sin comprometer la seguridad ni la eficacia”, afirmó el Dr. George Tidmarsh, MD, Ph.D., Director del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.

El nuevo borrador de la guía de la FDA publicado hoy [1], “Consideraciones científicas para demostrar la biosimilitud con un producto de referencia: Recomendaciones actualizadas para evaluar la necesidad de estudios comparativos de eficacia”, se basa en los datos y la experiencia acumulados por la agencia desde la aprobación del primer biosimilar en 2015.

A pesar de requerir de uno a tres años y un costo promedio de US$24 millones, los estudios comparativos de eficacia generalmente presentan una sensibilidad baja en comparación con muchas otras evaluaciones analíticas. La nueva guía de la FDA reduce este requisito innecesario y costoso para que los desarrolladores realicen estudios clínicos comparativos en humanos, permitiéndoles, en cambio, recurrir a pruebas analíticas para demostrar las diferencias entre los productos.

Actualmente, en algunas circunstancias, los desarrolladores realizan estudios de intercambio (entre el biosimilar y el biológico) para biosimilares con licencia intercambiable, un paso que no se requiere para los medicamentos genéricos. Estos estudios adicionales pueden ralentizar el desarrollo y generar confusión pública sobre la seguridad de los biosimilares. Actualmente, la FDA no recomienda los estudios de intercambio.

El proceso de aprobación de biosimilares fue establecido por el Congreso en 2010 mediante la Ley de Competencia e Innovación en Precios de Productos Biológicos (BPCIA) para promover la competencia en mercados dominados por productos biológicos de alto costo. Desde entonces, la FDA ha aprobado 76 biosimilares [2] que ofrecen a los estadounidenses opciones de tratamiento adicionales para afecciones como el cáncer, la artritis reumatoide, la diabetes, la enfermedad de Crohn y la osteoporosis.

Con la medida de hoy, la FDA pretende ayudar a más empresas a comercializar biosimilares asequibles y de alta calidad y reducir los costos para el pueblo estadounidense.