Boletín Fármacos: Agencias Reguladoras
Publicado por: Salud y Fármacos
Volumen 29, número 1, febrero 2026

Regulación Internacional

• Reunión de la Asamblea del ICH actualiza guías para Ensayos clínicos
  International Council for Harmonisation (ICH), 26 de noviembre 2025
• Impulsando la justicia en materia de vacunas a través de vías regulatorias internacionales
  K Perehudof, P Parwani y S Bruinsma
• Magnitud del beneficio clínico de los fármacos para neoplasias hematológicas que han demostrado los ensayos que respaldan su aprobación por la FDA y la EMA, 2020-2024
  A Romano Cardozo, A Kesselheim y A Tibau
• Discrepancias de precios y requisitos de prescripción entre EE UU y Europa
  Salud y Fármacos
• China y EE UU. Valor terapéutico y características regulatorias de los medicamentos con Designación de Terapia Innovadora en EE UU y China (2021-2023): Un estudio de cohorte retrospectivo
  Xiangyun Mao, Haoyu Yin, Xiaoyin Bai, Aaron S. Kesselheim, Guanqiao Li

América Latina

• Argentina. OPS y ANMAT avanzan en la conformación de una red federal de farmacovigilancia en Argentina
  Organización Panamericana de la Salud (OPS), 17 de diciembre de 2025
• Argentina. El Gobierno nacional crea la Comisión Nacional de Bioética
  Ministerio de Salud de Argentina, 18 de diciembre de 2025
• Brasil. Comparación entre prospectos de diferentes marcas comerciales de medicamentos genéricos
  Rafaella Correa Mata y Maycón Bruno de Almeida
• Chile. Casa de Moneda y el ISP anuncian piloto de trazabilidad de medicamentos para fortalecer control sanitario
  Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), 22 de enero de 2026
• Ecuador. Evaluación del primer registro estandarizado de estudios de investigación aprobados por los comités de ética de investigación en Ecuador
  Simbaña-Rivera, K., Jaramillo-Aguilar, D.S., Arteaga, V.H.A. et al
• México. Comunicado de prensa 33/2025: COFEPRIS y CONBIOÉTICA refuerzan supervisión de ensayos clínicos para mayor protección de participantes
  Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, 17 de noviembre de 2025
• México. COFEPRIS consolida en 2025 un sistema regulatorio más ágil, seguro y con reconocimiento internacional
  Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), 31 de diciembre de 2025
• Perú. Comunicado DIGEMID N° 036-2025. Nueva Resolución modifica la certificación de manufactura en laboratorios nacionales
  Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID), 11 de diciembre de 2025
• Perú. Comunicado DIGEMID N° 037-2025. Insulina en el marco de la Ley N° 29459
  Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID), 12 de diciembre de 2025

Europa y El Reino Unido

• Europa. Metotrexato semanal: la EMA encarga una evaluación de las medidas de minimización de riesgos
  Prescrire International 2025; 34 (276): 305-307
• Europa. Piloto de evaluación coordinada para investigaciones clínicas / estudios de desempeño
  Comisión Europea, 10 de noviembre de 2025
• Francia. Depakene: el tribunal de apelaciones se pronuncia sobre la responsabilidad del Estado francés
  Prescrire International 2025; 34 (276): 307
• España. HMA impulsa el primer procedimiento fast track para ensayos clínicos multinacionales en la UE
  AEMPS, 27 de noviembre de 2025
• Reino Unido. Sustituirán a los animales en la ciencia: Una estrategia para apoyar el desarrollo, la validación y la adopción de métodos alternativos
  Gobierno del Reino Unido, 11 de noviembre de 2025

Canadá y EE UU

• Canadá. Planes de gestión de riesgos y seguridad de medicamentos en Canadá: Un estudio transversal
  Joel Lexchin
• Canadá. Retraso en la presentación de los resultados de los estudios confirmatorios a Health Canada: Un estudio transversal
  Joel Lexchin
• EE UU. Ciencia a la venta: cómo las farmacéuticas se apoderaron de la FDA
  Shannon Brownlee, Jeanne Lenzer
• EE UU. La FDA recomienda clasificar los productos con 7-OH como sustancias controladas
  Worst Pills, Best Pills, octubre de 2025
• EE UU. Evaluando los resultados de los ensayos confirmatorios para los fármacos aprobados por la vía acelerada, 1992-2021
  A Romano Cardozo, A Tibau, A Kesselheim et al
• EE UU. Nueva terapia experimental bajo escrutinio tras el desenlace fatal en un niño portador de la mutación STXBP1
  Salud y Fármacos
• EE UU. Una recomendación errónea: eliminar en EE UU el timerosal de las vacunas contra la gripe
  Worst Pills, Best Pills. Octubre de 2025
• EE UU. Mejora el acceso público a la información sobre las cartas de rechazo de la FDA
  Worst Pills, Best Pills, noviembre de 2025
• EE UU. Riesgos regulatorios del Programa de vales de prioridad nacional del comisionado
  Salud y Fármacos
• EE UU. Hay que parar las puertas giratorias entre la FDA y las empresas de la salud
  Salud y Fármacos
• EE UU. Crisis de gobernanza en el CBER
  Salud y Fármacos
• EE UU. Rotación de directores en le centro de medicamentos de la FDA
  Salud y Fármacos
• EE UU. Balance regulatorio del CDER en 2025
  Salud y Fármacos
• EE UU. Desarrollo de fármacos centrado en el paciente: Selección, desarrollo o modificación de evaluaciones de resultados clínicos adecuados
  U.S. Food & Drug Administration, octubre de 2025
• EE UU. Características de los ponentes en las reuniones del Comité Asesor de la FDA de EE UU sobre la aprobación de medicamentos
  Rand LZ, Mooney H, Hong D, Eisenkraft Klein D, Kesselheim AS, Rome BN
• EE UU. Guía estadounidense para eliminar los estudios comparativos de eficacia de los biosimilares
  Generics and Biosimilars Initiative, 16 de enero de 2026
• EE UU. Acceso ampliado a medicamentos en fase de investigación para uso terapéutico: Preguntas y respuestas
  FDA, Center for Drug Evaluation and Research, octubre de 2025
• EE UU. La FDA avanza para acelerar el desarrollo de biosimilares y reducir los costos de los medicamentos
  U.S. Food & Drug Administration, 29 de octubre 2025
• EE UU. Nueva exigencia de la FDA para la aprobación de terapias CAR-T
  Salud y Fármacos
• EE UU. Conflictos de interés en los ensayos clínicos oncológicos
  Salud y Fármacos
• EE UU. La aprobación de la ciclobenzaprina sublingual (Tonmya) en EE UU para tratar la fibromialgia se basa en estudios en los que ha demostrado poca eficacia
  Salud y Fármacos
• EE UU. Fallas regulatorias en la legalización del cannabis debilitan la protección de la salud pública
  Salud y Fármacos

Asia

• India. El organismo regulador indio rechaza la exención de los ensayos clínicos de Fase III locales con lenacapavir
  Chetali Rao y K.M. Gopakumar
• India. Guía de la OMS sobre Ética Clínica: Algunas preocupaciones en el contexto de India
  Vijayaprasad Gopichandran