Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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Durante el 2025, el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER por sus siglas en inglés) de la FDA intensificó sus actividades para exigir la adhencia a las normas, y experimentó un aumento del 50% en la emisión de cartas de advertencia. Jill Furman, directora de la Oficina de cumplimiento, atribuyó este incremento a las intervenciones dirigidas a las plataformas de telesalud, que promocionan medicamentos haciendo afirmaciones falsas o engañosas, en particular cuando se trata de agonistas del GLP-1 indicados para tratar la diabetes y la obesidad [1].
Las cartas dirigidas a este sector representaron más de una quinta parte del total de cartas emitidas por el CDER en 2025, y este resultado refleja un esfuerzo de la agencia por frenar las prácticas comerciales que eluden los requisitos de aprobación y que ponen en riesgo la salud de las personas que consumen los productos que ofertan esas plataformas digitales.
El resto de las acciones de cumplimiento de la FDA durante el 2025 se concentró en las infracciones de las buenas prácticas de fabricación, la comercialización de medicamentos no aprobados o mal etiquetados, y fallas en la ejecución y supervisión de ensayos clínicos.
Furman describió el año 2025 como un periodo de reorganización estructural para exigir el cumplimiento de las normas, tras la transformación de la antigua Oficina de Asuntos Regulatorios en la Oficina de Inspecciones e Investigaciones [1]. Este cambio trajo consigo mayor coordinación interna y un acercamiento más integrado hacia las acciones regulatorias, con efectos visibles en las actividades de inspección e imposición de sanciones.
La directora de la Oficina de cumplimiento de la FDA también mencionó que la agencia incrementó las alertas a la importación y los retiros de medicamentos, y que implementó una Lista Verde de alertas de importación para impedir el ingreso de ingredientes farmacéuticos activos de procedencia extranjera no verificada, con el objetivo de proteger a los consumidores de los productos de baja calidad [1].
Otras prioridades de cumplimiento incluyeron la contención de productos oftálmicos potencialmente peligrosos y la persecución de la comercialización fraudulenta de productos tipo Botox, muchos de los cuales carecen de aprobación regulatoria y conllevan riesgos significativos para la salud por falsificación, adulteración o composición incorrecta.
El CDER también fortaleció la vigilancia sobre la integridad de los ensayos clínicos mediante la evaluación sistemática de los datos de las solicitudes de comercialización y la investigación de numerosas denuncias por infracciones en este campo.
En 2026, la Oficina de Cumplimiento prevé mantener el énfasis en la rendición de cuentas a lo largo de la cadena de suministro, como eje central para proteger la salud pública y preservar la integridad del sistema regulatorio.
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