Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) informa sobre los avances alcanzados durante 2025 en rubros como autorizaciones de insumos para la salud, vigilancia sanitaria, análisis de productos, simplificación de trámites, actualización del marco regulatorio, acciones no regulatorias y reconocimiento internacional.
Como parte de su informe de fin de año, la comisionada federal, Armida Zúñiga Estrada, informó que durante 2025 se autorizaron 183 ensayos clínicos, los cuales representan una esperanza para el desarrollo de posibles tratamientos médicos para la atención de diversas enfermedades. Asimismo, indicó que se otorgaron 312 registros sanitarios a medicamentos alopáticos, homeopáticos, herbolarios, biotecnológicos, vitamínicos, fórmulas de alimentación enteral y vacunas, de las cuales se autorizaron 127,018.047 dosis, así como 2.450 registros a dispositivos médicos.
En materia de vigilancia sanitaria, Zúñiga Estrada precisó que COFEPRIS, en coordinación con las 32 Áreas de Protección contra Riesgos Sanitarios (APCRS), realizó 259.968 visitas de verificación y aseguró 105.526 medicamentos y dispositivos médicos irregulares; 40.105 piezas de suplementos; 15.355 kg de producto a granel; 42.477 piezas; 1.559,29 kg de materia prima y 498,99 litros de cosméticos; 1.332 cajetillas de cigarros y bolsas de nicotina; y 573 piezas de productos con CBD. Además, se aplicaron 925 multas como sanciones administrativas.
COFEPRIS emitió, a través del Sistema de Alertamiento Sanitario, 112 documentos, en los cuales informó sobre suplementos, medicamentos, publicidad engañosa, dispositivos médicos, alimentos y productos de belleza que, al incumplir con la regulación sanitaria, representan un riesgo para la salud.
“Como parte de nuestra misión de proteger contra riesgos sanitarios al pueblo de México, en el Laboratorio Nacional de Referencia (LNR) de COFEPRIS analizamos 39,331.100 dosis de vacunas contra la influenza, así como 30,170.509 dosis de vacunas BCG, hepatitis B, triple viral, sarampión-rubéola, rotavirus, TD y DPT, garantizando su seguridad, calidad y eficacia. Además, se analizaron 86.225 muestras de alimentos y 127.723 muestras de agua de uso y consumo, para corroborar su inocuidad”, señaló la comisionada federal, Armida Zúñiga.
Asimismo, informó que, como parte del Programa Nacional de Playas Limpias, esta comisión federal, en conjunto con las APCRS y la Red Nacional de Laboratorios Estatales de Salud Pública (RNLESP) de los 17 estados costeros, analizó un total de 6.925 muestras de agua de mar previo a cada periodo vacacional.
También se dio a conocer el avance de COFEPRIS en materia de simplificación de trámites, el cual se formalizó mediante la publicación de 11 acuerdos en el Diario Oficial de la Federación (DOF), con lo que se redujo el número de trámites de 287 a 106.
Además, fueron aprobadas reformas a la Ley General de Salud (LGS) para fortalecer las atribuciones de esta autoridad sanitaria. Entre estas reformas se encuentra la simplificación de los Comités de Ética, Investigación y Bioseguridad, con el fin de facilitar el desarrollo de protocolos de investigación. Asimismo, se estableció un plazo mayor para el otorgamiento de prórrogas de registros sanitarios, pasando de cinco a diez años.
Se creó el concepto de Sistema Federal Sanitario, el cual articula a COFEPRIS con las APCRS. También se establecieron las verificaciones digitales, una vigilancia más estricta de medicamentos y la actualización del listado de sustancias controladas, incorporando compuestos de alto riesgo y reclasificando aquellas con valor terapéutico, pero con potencial de abuso.
Respecto a las acciones no regulatorias, esta comisión federal otorgó 1.395 asesorías técnicas a los sectores regulados, lo que permitió agilizar la atención de trámites y prevenir rezagos. Asimismo, impartió 91 capacitaciones a un total de 202.348 personas.
“Durante 2025 avanzamos hacia la excelencia del sistema regulatorio para alcanzar estándares de clase mundial, pasando del 10 al 90 por ciento en la implementación de estándares internacionales en un solo semestre. Este hecho histórico permitirá que COFEPRIS presente la carta de intención para ser reconocida como Autoridad Listada por la Organización Mundial de la Salud (WLA, por sus siglas en inglés)”, informó Armida Zúñiga Estrada.
Finalmente, se informó que en octubre del presente año la titular de COFEPRIS, durante una gira internacional, impulsó acciones de capacitación, intercambio de información y revisiones conjuntas con autoridades sanitarias como la Agencia Federal de Medicamentos de Bélgica (FAMHP), para la colaboración en terapias avanzadas y la vinculación industria- sector salud; con la Dirección General de Asociaciones Internacionales de la Comisión Europea, con el fin de mantener el liderazgo conjunto México-Brasil en regulación sanitaria en América Latina y el Caribe.
Asimismo, con la Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria de la Comisión Europea, para impulsar la vinculación que permita a COFEPRIS ser Miembro Asociado de la Red Europea de Laboratorios; con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), con el objetivo de optimizar esquemas de reconocimiento mutuo para agilizar el registro de nuevos productos; y con la Agencia Danesa de Medicamentos (DKMA), para consolidar el Plan de Trabajo en su tercera fase y su implementación total en 2026.
Además, se fortaleció la cooperación con la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA), con el fin de dar continuidad a los acuerdos de reconocimiento y confianza regulatoria, así como con la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos, con el propósito de posicionar a México como un vínculo estratégico entre las Américas y el resto del mundo.
Con estos resultados, COFEPRIS refrenda su compromiso de proteger la salud de la población mediante un sistema regulatorio eficiente, transparente y alineado con los más altos estándares internacionales, consolidando a México como un referente en regulación sanitaria y cooperación global en materia de salud pública.
Nota de Salud y Fármacos. Lamentablemente, este comunicado de prensa no hace un análisis del impacto que la aceleración de los procesos regulatorios y el aumento en el número de ensayos clínicos aprobados tiene en el sistema de salud y en la salud de la población mexicana.